11月10日，第七届中国国际进口博览会（以下简称进博会）的最后一天，7.1H医疗器械及医药保健展区的人流量依旧可观。记者在现场看到，有的参展商正向专业观众介绍产品情况，也有不少参展商正为撤展做准备。药械化监管服务保障组（以下简称保障组）的工作人员一早就到了该展区，细心检查各个展台，偶尔走近查看产品盒里是否装了产品，为保障药械化监管服务工作站好“最后一班岗”。
图为药械化监管服务保障组在7.1H医疗器械及医药保健展区向参展商了解产品情况并进行政策宣贯。
进博会期间，保障组不仅用专业监管保证了药械化产品的安全展出，还认真向参展商宣贯我国的监管政策，助力企业“生出”更多“进博宝宝”。
虽然进博会只有六天，但上海市药监局的监管服务保障工作却远不止于此……
今年进博会，诺和诺德带来了三款降糖减重“明星”产品，其中，全球首个口服GLP-1类产品司美格鲁肽片（诺和忻）于今年4月9日在我国获批注册，10月24日首次在上海口岸申报进口。
在上海市药监局统一部署下，上海市食品药品检验研究院（以下简称上海市药检院）在严把药品质量安全的基础上，当天受理、当天办结药品通关备案审核工作，确保参展产品顺利通关、及时出现在进博会上，迎来获批后的中国首展。
据悉，上海口岸是进口药品进入中国市场的主要口岸之一，2023年上海口岸共完成进口药品通关备案审核约19000单，涉及药品进口货值近190亿美元。上海市药检院作为本届进博会药品检验的保障机构，事先进行了周密准备，优先完成进博会参展药品检验方法确认；开启绿色通道，加紧开展进口药品检验工作，在样品到达后尽最大努力缩短检验时间。
进口药品的快速通关备案只是上海市药监系统完成进博会监管服务保障工作的一个缩影。在保障参展产品安全展出方面，上海市药监局也多举措发力：提前制定进博会期间药械化监管服务保障工作方案，明确重点保障任务；抽调各业务处室、稽查局和上海市青浦区市场监管局在内的27名业务骨干组成保障组；组织对保障组开展业务培训，并就各类突发事件的应急预案和处置流程开展桌面推演等。
保障工作紧锣密鼓地进行，转眼间，进博会开幕进入倒计时。10月28日，保障组提前入驻“四叶草”跟进企业布展进度，了解参展产品相关资料，并查看参展商的宣传图和宣传用语是否合规。为指导参展商在现场规范展示宣传展品，保障组自制了双语的药械化“安全须知”和“进博会参展商现场展示宣传安全指南”，并提前分发给相关工作人员。
“进博会期间，我们也经常把这些材料分发给国内外的参展商，保证对展品规范宣传。”保障组成员陈梅告诉记者。
11月6日早上9点10分，6.1H消费品展区已经人头攒动，不少展台边排起了长队。
不同于观众们纷纷涌向展区中心的知名美妆企业展台，保障组成员史俊卿却绕着场馆周边走了大半圈儿。只见他脚步不停，经过一个个展台，眼睛快速扫过一件件展品。
“这个展台注意一下，加大巡查频次。”刚经过一家展台，史俊卿就压低声音对身侧的同事说道。记者看到，该展台上摆放了金老虎膏、草药膏等产品。“此类产品是否为化妆品，中外界定标准不一。这家参展商应该是第一次参展，工作人员可能不清楚我国的监管政策，因此要特别留意，多去宣贯服务。”史俊卿解释道。
今年是史俊卿第6次参与药械化监管服务保障工作，哪条路径要着重走、哪些展品得仔细看，史俊卿“门儿清”：“化妆品展区更容易出现试用产品的不良反应和化妆品的违规销售，所以相较于药品展区和医疗器械展区，每天得多巡查几圈。展会前后期的风险点也不一样，前期的风险点主要在违规展示，后期的风险点则是违规售卖。”
据史俊卿介绍，今年进博会上共有195个药械化展台，其中药品展台27个、医疗器械展台72个、化妆品展台96个，巡查保障任务繁重。对此，保障组会根据参展商和参展产品的风险等级动态调整巡查频率，督促参展商合规参展。同时保障组还分了6个巡查小组，在巡查频次和巡查时间上形成互补，对于发现的问题及时在工作群里沟通协调。
在保证监管服务工作“零失误”的前提下，保障组还经常与各参展商就参展产品、在研管线的研发注册进度等问题进行沟通交流，并就境外产品境内注册申报、上市后监管等政策法规内容进行宣贯。
“我们既要严防展会现场的意外风险，也要服务参展商。我们希望能让跨国企业对我国监管政策更加了解，对我们药监人员的监管能力更有信心，愿意来中国落地发展。”史俊卿如是说道。
在医疗器械企业卡尔史托斯展台正中央，摆放着其核心产品——内窥镜摄像主机。据工作人员介绍，这是该企业在上海松江制造基地生产制造的首批样机。
这台样机背后，是一个“展商变投资商”的生动故事。去年11月，卡尔史托斯在第六届进博会上宣布，将亚太地区首个制造基地落户上海松江；今年5月，制造基地全面落成，企业着手对内窥镜摄像主机进行注册申报；今年进博会上，卡尔史托斯就携内窥镜摄像主机、影像模块及摄像头等8个“上海娃”惊艳首秀。
更惊喜的是，内窥镜摄像主机在进博期间拿到了第二类医疗器械注册证，从申请到获批不到5个月。
“‘药监速度’和‘药监服务’完全超出了我们的预期。”卡尔史托斯高级医疗法规事务及质量保证经理李潇楠激动地表示。
据她介绍，在产品注册前期，上海市药监部门就针对拟注册的产品多次与卡尔史托斯沟通交流，并针对企业在注册、临床、质量体系等各方面遇到的困难及挑战给予针对性指导。
收到“进博惊喜”的不止卡尔史托斯一家企业。在进博会举办的前一天，国家药监局发布消息：批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。
“行政相对人已收悉！敬礼。”11月4日，拜尔斯道夫中国企业事务部总经理雷开霆在朋友圈激动地打出这几个字。据悉，2021年，拜尔斯道夫首次亮相进博会，进博会结束后在中国启动了该新原料的注册申报工作。
原料创新是化妆品创新的源头活水。为帮助这一新原料尽快获批注册，上海市药监部门可谓是“操碎了心”：选派工作人员赴国家药监局及中国食品药品检定研究院“进修”新原料相关业务知识；成立专班、选派专人上门为企业做“家教”，在企业遇到问题时有问必答；从新原料技术要求编制、质量控制等方面帮助企业完善注册审评资料，紧盯产品注册进度……
“我们已蓄势待发！”据雷开霆透露，拜尔斯道夫已提前进行化妆品产品注册申报前的资料准备工作，明年或有多款产品在中国上市。
六年来，“流量”变“留量”的故事不断重复上演。在上海市药监局的帮扶指导下，多家跨国企业在进博会播下的“种子”已落地开花。
今年，进博会的“溢出效应”持续扩大，西门子医疗等多家跨国企业计划加大在上海的产业布局，合作共赢的精彩故事仍将继续……
“我们将持续寓监管于服务之中。期待有更多的跨国企业能落地上海，共同构建上海生物医药产业发展的良好新生态。”上海市药监局党组成员、副局长郭术廷表示。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 李易真
新媒体编辑：李佳欢
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