生物医药的“黄金天堂”，非此莫属！
时事
2024-11-26 10:05
江苏
2024年，被从很多维度定义。它被视作低空经济元年，又是人工智能的爆发之年。相比之下，一个持续快速增长多年的明星产业——生物医药，似乎在迎来拐点之后，不再那么耀眼。不过，细细审视之下，生物医药“中国军团”今年的表现依旧可圈可点。作为与人类生命健康息息相关的产业，生物医药从来都是朝阳产业。部分企业的兴衰交替，虽带来行业的分化波动，但总体仍保持“上扬曲线”。提到生物医药，就不得不提苏州。以苏州工业园区为核心区，苏州已经集聚生物医药企业近4000家，培育规上企业557家、上市公司34家，去年产值近2200亿元。在近日召开的2024中国生物技术创新大会上，苏州工业园区在全国生物医药产业园区综合竞争力排名中位列第二，产业竞争力、人才竞争力、合作竞争力三项位列全国第一。十几年磨一剑，成就了生物医药崛起的佳话，也让苏州赢得了海内外资本的青睐。这座生物医药的“黄金天堂”，为何能持续高光？近年来，一句话在业内广为流传——“生物医药想搞成，一定要去苏州”。后来，还有一个更加朗朗上口的版本：“说到苏州，就想到生物医药；说到生物医药，中国一定是苏州”。此言不虚。还记得2020年左右，一位来苏州创业、从事创新药研发的企业家曾告诉圆桌观察员，当时，几乎整个生物医药圈子都在聊苏州，很多想创业的、搞投资的都来苏州。这样的口碑，得来并不简单，苏州生物医药的起步，可以追溯到18年前。2006年3月破土动工的苏州生物纳米科技园，是苏州大力布局生物医药产业的开始。该园后更名为苏州生物医药产业园，也就是现在名气响亮的BioBAY。从此，无论形势如何变化，生物医药一直是苏州和苏州工业园区长期看好、重点扶持的产业。如今，走进BioBAY，密集的企业大楼，折射出这里的勃勃生机。园内已集聚创新药械企业650余家，尽管从外面匆匆一瞥，除了一座金黄色的标志性建筑，似乎并无特别之处。但每一栋楼里，都涌动着一股奋勇创新与迎难而上的胆略与豪情。即将过去的2024年，不少企业跃上新的发展阶梯，BioBAY持续缔造了很多可以贴上“全国首个”“全国唯一”标签的成果。比如，今年8月20日，园内企业盛迪亚自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静）获批上市。这款产品是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，打破了同类进口药物的长期垄断，为中重度斑块状银屑病成人患者带来了福音。相隔仅一天，BioBAY另一家行业领军者、上市企业信达生物宣布，企业研发的达伯特（氟泽雷塞片）获国家药品监督管理局批准上市。随着达伯特成为中国第一个获批的KRAS G12C抑制剂，很快便能填补国内肺癌治疗的一大空白。创新产品的含金量和上市频率，是衡量一个地区生物医药产业创新活力和造血能力的核心标志。今年以来，除了头部企业，BioBAY还有一批技术底蕴深厚、专注于创新药研发的企业，同样迎来了产品上市的消息：◆4月11日，智核生物研发的人促甲状腺素注射液智舒嘉获批上市，这是国内首个上市的重组人促甲状腺激素。◆6月12日，兴盟生物研制的I类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液克瑞毕，获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗，成为国内首个符合世界卫生组织推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。◆8月6日，信迈医疗研发的肾神经标测/选择性消融系统，获批三类医疗器械注册证，是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。据统计，截至目前，BioBAY已累计批准生产上市药品48件，其中2024年新增上市药品8款，并新增28款三类医疗器械产品。此外，园内16家医疗器械企业的24款产品，已进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。长期以来，我国生物医药发展与世界顶尖水平存在很大差距，从生产仿制药到推出原创药，背后的过程极其艰辛，取得这样的成绩令人振奋。曾亲眼见证很多生物医药企业发展的BioBAY一位负责人告诉圆桌观察员，巨大的风险与机遇并存，是生物医药产业的显著特征。在激烈的市场竞争面前，企业有进有退十分正常。观察这个行业的发展态势，关键看有多少真正的创新企业加入进来、坚持下来、脱颖而出。他坚信，“最终主导甚至改写整个产业的，就是这些有技术、有产品的创新企业”。事实上，2024年，苏州的生物医药产业，虽然也受到了宏观形势的影响，企业融资难度加大，少量仍处于研发阶段的企业运转困难，但基于长期的积累，很多企业恰好进入了创新成果转化、产品上市的集中期，造血能力大大提升。数据显示，2024年上半年，国内新药领域共计发生投融资事件121起——其中在BioBAY，即有超过20家企业累计融资超24亿元，包括普方生物、信诺维、智核生物和海迈医疗等一批优秀的Biotech及高端医疗器械企业。比如，2月20日，信诺维完成了7亿元的E轮系列融资。4月9日，智核生物完成近亿元人民币C+轮融资。6月21日，鼎科医疗完成E轮数亿元融资······此外，仍有一大批新的创业者前赴后继涌入BioBAY并获得资本青睐。他们绝大多数都是经过大浪淘沙、掌握了核心技术的优质项目团队。今年以来，海迈生物、益铂生物、索特医疗、博瑞医药和飞依诺等数十家重点企业和项目，皆在BioBAY成功启用或开业。新产品频频获批，好企业融资顺利，新入者争先恐后。经过一轮轮市场的检验，苏州生物医药的企业结构越来越优化，自主创新越来越具活力，行业走势也更加健康平稳。正如分析人士指出，步入深度调整期的生物医药产业，正加速淘汰“随意烧钱”和“短期逐利”的模式，走向真正PK技术和产品的全新发展阶段，这对于国内整个生物医药产业的发展来说，既是一大转变，也是一大利好。“生物医药这个行业，创业周期长、投入大、风险高，政策支持、环境土壤，对我们来说真的太重要了”，一家刚落户苏州工业园区的企业负责人，细说了其中缘由。他认为，优惠政策能节约多少成本，所在城市到底能支持企业多久，有没有产品临床研究直至上市的配套服务，都是影响企业生存和发展的“关键”。他之所以选择苏州，就是因为看到很多企业遇到过类似问题，相应的反馈、解决机制已经很成熟。作为中新合作的一面旗帜，苏州工业园区的发展，得到了国家和省级层面的高度重视。今年11月21日，经国务院同意，商务部专门印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》。这其中，明确提出支持苏州工业园区“打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群”“开展生物医药全产业链开放创新试点”“允许苏州工业园区遴选1—2家企业开展生物制品分段生产试点”，并鼓励江苏省、苏州市进一步优化有利于苏州工业园区医疗装备创新发展的政策环境，在研究推动医疗机构支持创新型医疗设备采购应用、迭代升级等方面先行先试。
而在苏州市级层面，圆桌观察员注意到，多年来，苏州对生物医药的支持力度持续加大，指向性更加精准。2024年，苏州最新出台了全链条支持生物医药产业“筑峰强链”八个方面40条措施，真金白银助力企业“由小到大”“由大到强”。比如，根据营业收入上台阶等指标，苏州会给予企业最高1000万元的奖励。从2021年开始，苏州连续发布《苏州市生物医药及健康产业创新名优产品目录》，现已遴选入围三批、共计76家企业116个品规产品。对采购目录内产品的企事业单位，苏州按实际使用产品总金额的20%给予最高300万元奖励。这些，都是在实打实支持企业打开市场。对药品、医疗器械研发创新，苏州支持力度在全国首屈一指。对在国内开展，并在本市转化的一类创新药、二类改良型新药，给予最高3000万元支持。对首次取得医疗器械注册证书的且具有自主知识产权的第三类、第二类医疗器械产品，给予最高500万元支持。不仅有强有力的政策支持，苏州还通过“政企直通车”等形式，为各类生物医药企业提供一站式服务。临床研究机构的不足和不便，是生物医药发展面临的一个普遍性问题。2021年，BioBAY联合中科苏州药物创新研究院共同筹建了苏州临床研究服务平台。2023年苏州市卫健委发布《苏州市生物医药院企对接服务手册》，手册涵盖了21家医院、163个拥有临床资质的专业、77家生物医药和医疗器械企业。
对上，苏州积极争取国家注册审评支持。对内，依托自贸区，苏州不断健全“白名单”制度——企业研发用物品进口便利化举措，适用范围由未注册医疗器械扩大到未注册研发用药品、试剂、化学原料，“白名单”企业向园区海关申报时，不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。苏州还动态遴选一批10 家以上链主企业作为“头部企业”支持，建立市、县（区）领导挂钩联系制度，市生物医药及大健康产业专班各成员单位明确专人作为企业“服务专员”， “一企一策”制定支持方案。遴选一批100家以上“地标企业”，给予优先支持保障。为了解决企业融资需求，苏州一直积极探索，敢为敢首创。2022年12月，BioBAY企业亚盛医药宣布与专注创新不动产金融业务的元联基金合作，设立不动产基金（Pre-REITs基金）。该基金就是在政府引导下量身打造的定制化基金项目，可新增最高4亿元的现金储备。今年，苏州再度成立规模达60亿元的生物医药产业专项母基金，下定决心打造一路护航的“耐心资本”，进一步撬动市场力量，助力企业融资。
行业的周期性波动，考验着产业发展的韧劲，也检验着营商环境的成色。18年来，苏州对生物医药的坚守，依然无比执着；服务企业发展的举措，仍在不断更新。始终做生物医药产业最坚定的陪伴者、助力者，或许正是苏州这座生物医药“黄金天堂”持续高光的秘诀。
