首个国产TROP2 ADC获批上市

健康 2024-11-27 19:11 重庆

今日（11月27日），四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”）宣布，首款针对既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。

这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。

该项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究结果已在于2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。

此前，NMPA已经受理了两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的申请。

药智数据显示，另一款国内进展较快的Trop2 ADC管线，则为诗健生物的ESG401，目前已进入III期临床试验。

诗健生物ESG401药品时光轴（点击查看大图）

图片来源：药智数据

ESG401是诗健生物首个临床阶段在研的ADC，由拓扑异构酶I抑制剂SN-38通过稳定的可切割连接子与人源化Trop2 IgG1单克隆抗体偶联，药物抗体偶联比（DAR）为8。临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。

在今年9月召开的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，关于ESG401临床研究结果的简短口头报告显示，截至2024年8月15日，ESG401一线治疗mTNBC患者队列中疗效可评估的受试者共25例，2例患者达到完全缓解（CR），20例患者疗效评价为部分缓解（PR），ORR达到88%；DCR为100%。

参考来源：

1、药智数据

2、https://mp.weixin.qq.com/s/t8Kj33nDdrF7ju5vD8NHQA

3、https://mp.weixin.qq.com/s/vpxCbqMhQjVqnn4VPX3TIw

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