拐点将至！国产手术机器人商业化背后：黎明前的悄然崛起

外科手术大体可分为两大派，一派是传统的腔镜手术，另一派则是机器人手术。其中，腹腔镜手术最早应用于胆囊切除术，后续得到迅速推广，目前几乎所有的外科手术都可以采用，这也是多数外科手术的首选方法；采用手术机器人则更精细化，能够降低手术操作难度，切口会更小、患者术后疼痛更轻、愈后也更快。

浙大儿院泌尿外科副主任陶畅曾在受访时做了一个形象的比喻，做普通腹腔镜手术，就如同人手握着一双筷子，然后用筷子夹着一根针去做手术；而使用机器人进行手术，则如同人手直接拿着针做手术，不用再借助筷子，这样操作起来更灵巧。

「类似于传统腔镜手术的发展历程，未来机器人手术的渗透率和普及速度也会如此，手术机器人代表着未来。」唯精医疗机器人公司副总经理周官山博士告诉健康界。

现阶段，手术机器人几乎可以完成腔镜手术能完成的所有手术，接近覆盖全部外科领域，包括普通外科、心脏外科、泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、整形外科、神经外科和骨科等。按照临床应用，手术机器人系统大体可以划分为5类，即腔镜机器人、骨科机器人、经自然腔道机器人、泛血管机器人及经皮穿刺机器人。

来源：德邦证券

其中，腔镜手术机器人是当前国际上最前沿的手术技术，也是市场规模最大、商业化最为成熟的一类手术机器人系统。根据Markets & Markets的分析报告，2024年全球手术机器人市场规模约为111亿美元，预计到2029年全球手术机器人市场规模将达到237亿美元，年复合增长率为16.5%。而仅腔镜和骨科两个细分领域便占据了手术机器人市场 80% 左右的份额，腔镜占比更是在 60%以上。

与此同时，根据千际投行的分析报告，腔镜机器人在中国手术机器人市场中的占比高达74.9%，其次分别为骨科机器人占10%，经皮穿刺机器人占4.9%。

也因此，腔镜手术机器人赛道被视为国内外玩家的「兵家必争之地」。周官山指出，腔镜手术机器人是医疗器械领域为数不多的大赛道。

「达芬奇」被视为是手术机器人领域的鼻祖，2000年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个获得FDA批准的手术机器人系统。目前已成为全球范围内商业化最成功、应用最广泛的手术机器人系统。

凭借着「达芬奇」，直觉外科占据腔镜赛道的第一把交椅，股价较上市时最高涨了500多倍。根据近期发布的2024年Q3财报，报告期内直觉外科的总营收为20.4亿美元，同比增长17%，新装机量达到 379 台，全球总安装量达 9539 台。

经过20多年的发展，「达芬奇」支撑起了直觉外科的万亿市值，同时也验证了国内外市场拥有足够大的想象空间；国产腔镜手术机器人公司术锐、唯精医疗机器人、微创机器人、精锋医疗、思哲睿、瑞龙诺赋、威高外科等正在加快脚步、抢占市场。

不过，国产手术机器人行业发展相对起步稍晚，整体实力与行业龙头还存在一定差距。以微创机器人为例，其总市值约为92亿港币，截至2024年第二季度新装机7台，累计装机20台。

受访专家认为，手术机器人在国内的商业化还处于早期阶段。那么，国产腔镜手术机器人的商业化有何瓶颈？未来潜在的突破方向有哪些？

中国将成为手术机器人市场

增长最快的国家？

受访专家认为，国产手术机器人大概滞后国际先进水平10年左右，产业化水平较低。有分析报告称，当前国内正处于从企业与高校、医院联合开发到企业主导产业化的过渡阶段，行业内部已经形成明显的产学研医结合的特征，头部企业的手术机器人产品多由高校科研成果转化而来。

回顾国内发展，2005年，骨科手术机器人公司天智航注册成立，并于2020年登陆科创板成为「手术机器人第一股」；而对于本文重点讨论的腔镜手术机器人，中国大陆于2006年引进第一台「达芬奇」，国产腔镜手术机器人公司则大部分成立于2015年前后，包括术锐、唯精医疗机器人、微创机器人、精锋、思哲睿、威高等。

对于国产腔镜手术机器人公司而言，2021年是一个重要的发展节点，这一年也被视为中国腔镜手术机器人元年。2021年之前，「达芬奇」在中国市场基本垄断了腔镜手术机器人市场，市占率近乎100%；2021年之后，国产机器人公司开始陆续拿证上市，逐步打破「达芬奇」在中国市场的垄断地位。

公开资料显示，2021年10月，威高「妙手」腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个获批上市的国产腔镜手术机器人；

2022年1月，微创手术机器人自主研发的四臂腔镜手术机器人图迈获批上市，2月，思哲睿研发的康多机器人® SR1000获批准并完成适应证变更，同年12月，精锋的多孔腔镜手术机器人MP1000获批上市；

2023年，术锐和精锋研发的单孔腔镜手术机器人相继获批上市；

接下来，预计唯精医疗机器人公司的四臂腹腔镜手术机器人将于2024年年底或2025年年初获批，注册适应症覆盖泌尿外科、普外科、妇科。

部分国内上市腔镜手术机器人产品。来源：弗若斯特沙利文

「我认为，国内腔镜手术机器人厂家在技术层面已趋于成熟。不过，在商业化临床应用方面可能还处于早期阶段，距离世界先进水平的差距还比较明显。比如说，2020年，中国腔镜手术机器人的手术渗透率仅为0.5％，而彼时美国的渗透率是中国的20多倍，约为13.3％。但是，我相信，未来随着中国手术机器人的进一步推广和应用，国内腔镜手术机器人的手术渗透率会逐步提高。」北京术锐机器人股份有限公司董事长徐凯说。

在周官山看来，无论是从装机量还是渗透率方面来讲，与美国相比，中国的腔镜手术机器人市场还没有完全打开，产业处于商业化早期阶段。截至2024年9月30日，「达芬奇」在中国的总装机量约为411台，而美国市场在2023年的总装机量已经达到5111台。从侧面来看，这也表明国内市场潜力足够大。

「之前，国内大型医用设备采用严格的配置管理，直到2018年手术机器人从甲类调整至乙类管理目录，审批流程、周期均大幅缩短。‘十四五’期间，卫生健康委更是发放腔镜手术机器人配置证559张，未来配置规划数量可能会进一步增加。总之，我认为，国内目前还处于放量的早期阶段，但如果腔镜机器人在‘十五五’规划中数量进一步增加或者被剔除配置管理，那么未来2-3年会是商业化的一个重要拐点，预计中国将成为手术机器人市场增长最快的国家。」周官山继续补充道。

徐凯同样认为，随着配置证数量的增加和放宽，市场会进一步打开。不过，他也提醒道，这些都需要稳扎稳打，循序渐进。

  国产腔镜手术机器人如何突围？

换道超车会是更好机会

2023年10月，首台国内生产的达芬奇第四代手术系统落地，达芬奇正式实现国产化，中国成为美国以外全球唯一的达芬奇主机生产基地。面对领头羊「达芬奇」的本土化，国产手术机器人公司的商业化征程必须要解答好「如何突围、抢占市场」这道难题。

解决问题的前提是要找到问题。在国内，公立医院尤其三甲医院，几乎是国产手术机器人唯一的甲方。由此，当下国产手术机器人面临巨头「达芬奇」的竞争、销售进展相对较慢、入院难等难题。比方说，根据‘十四五’配额，主管部门允许在国内销售559台手术机器人。据统计，截至2024年9月30日，直观复星已在‘十四五’配额下销售了103台「达芬奇」，截至10月18日，国内只能出售不超过380台手术机器人。

此外，「达芬奇」国产版本IS4000CN也已经开启降价。2024年6月，该系统以1300万元中标上海瑞金医院，刷新了国内「达芬奇」手术机器人历史最低中标价，这个价格对国产四臂腔镜机器人的冲击还是比较大的。而2023年，IS4000CN在国内最低中标价约1800万元。

徐凯认为，「当前的商业化局面其实是多种综合性因素造成，需要理性看待。事实上，任何新事物的发展和受认可都要经历一个过程，即便强如‘达芬奇’，在商业化早期同样也面临质疑。我相信，随着国内越来越多医院日渐认识到手术机器人的价值，追求高质量发展和学科建设，以及国产机器人产品力不断提升，国产腔镜手术机器人的临床应用推广和商业化并非荆棘满地。前途肯定是光明的，但产业化确实任重而道远。」

「国产手术机器人公司走向全球市场的过程中会涉及到市场准入问题，不同地区的准入制度、市场环境和竞争态势其实截然不同，这是每家公司都会面临且必须思考的问题。」微创手术机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨也结合公司的商业化进度提醒道，商业化过程中还有很多问题有待解决。他表示，在国内，政策方面是重要因素，国内医院配置腔镜手术机器人需要配置管理，「产品力至关重要，我们要认识到国产手术机器人在精确度、稳定性、操控性方面还有一定的提升空间」。

在当前大环境下，国产腔镜手术机器人应该如何打好这场关键的「突围战」？

周官山指出，知彼知己，方可百战不殆，肯定要研究透彻「达芬奇」的技术和商业化策略。「达芬奇」在产品力、品牌力方面一枝独秀，极具临床应用价值，代表了顶尖的外科水平；且产品适应症更完善，覆盖了妇科、泌尿外科、普外科、胸外科、心外和心内等心脏科以及儿科，而国产机器人大多只覆盖前四项适应症；「达芬奇」建立了完善的IP体系，对知识产权形成了强大的护城河，强如强生和美敦力，都无法在该领域动直觉外科的「蛋糕」。

尤其是「达芬奇」具有独特的「剃须刀+刀片」商业模式，先铺设备，后续的收入则来自于与设备搭配使用的耗材和服务。这种模式也造就了先行企业具有先发优势，由于设备价格昂贵，且耗材与设备锁定，安装设备后被替换的可能性较低。

周官山认为，通过研究「达芬奇」成功的经验，国产腔镜手术机器人公司可以从多个角度去提升竞争力：

首先是产品功能化阶段，提升产品力，即产品功能至少达到「达芬奇」产品90%以上的功能和临床效果，这是最基本也是最重要的要求；

二是要实现差异化，因地制宜，根据中国医生的手术习惯及特点，改造优化设备产品和器械耗材；

三是智能化，为手术机器人添加智能化模块，发展智能辅助外科技术（AI Assisted Surgery），提升医生临床技能，利用AI技术使高质量外科服务惠及更多病患；

四是配套耗材的规模化。手术机器人与汽车或手机不同，后续规模化效应不明显。但是耗材完全可以实现规模化效应，规模化能够降低成本，耗材的高性价比是手术机器人普及化的前提，这样能让更多患者负担得起。

公开资料显示，2023 年「达芬奇」在全球的手术量为 228 万台，单台按照平均 4 个器械耗材，每个使用 10 次来计算，仅 2023 年一年耗材量就达近百万个。

徐凯坦言，对于国产腔镜手术机器人公司如何突围，可以从中国新能源汽车的发展过程借鉴经验：如若执着于追赶燃油车，除非有颠覆性的创新技术，否则难以突围；转向单孔手术机器人的换道超车会是一个更好的机会。他指出，当前「达芬奇」的单孔腔镜手术机器人还未进入中国市场，术锐的单孔手术机器人真正实现了「尚未进口，即已替代」。

「国产手术机器人崛起的过程类似于爬山，这个过程需要一例一例做手术、一步一步积累数据，提高产品力，让产品更精准、更智能。首先，肯定是要创新，构建全球化的创新平台，仅仅模仿和跟跑意义并不大；然后，充分发挥各自不同的优势，比如说发展基于5G技术的远程手术，这些差异化优势会是国产手术机器人弯道超车的关键，」刘雨对健康界表示。

他强调，手术机器人服务于医生，必须密切关注医生的使用感受和体验，闭门造车只会导致无法商业化；做好售后服务，保障手术机器人在医院的运行，否则从设备采购性价比方面看，会极大浪费医院成本。

未来手术机器人的渗透率

是可能达到腔镜手术的普及程度

  还是「下沉」到县医院不现实？

在国内，配置腔镜手术机器人一方面需要根据乙类大型医疗装备配置证；另一方面，手术机器人系统价格不菲，使用维护成本高，目前多集中于三甲医院。公开资料显示，「达芬奇」的采购价格曾高达2000万至3000万元，每年的维护费用约为150万元，且每次手术的成本会比传统腔镜手术贵3-5万元。即便后续价格有所下降，但仍在千万元以上。

腔镜手术机器人能否普及到县医院？是否能在国产手术机器人崛起过程中扮演重要角色？

刘雨比较看好国产手术机器人在县医院的发展，他指出，不同规格的医院对设备的需求不同，三甲医院可能更偏向能解决复杂多样疾病的手术仪器、功能要求更多，而县医院通常解决相对不太复杂的疾病，对功能的要求会少一些，比如说单一功能或者简配版的设备即可满足需求。

他认为，未来3-5年内，随着技术成熟、配置证政策放宽，预计国内对手术机器人的需求会出现井喷式增长，甚至可能会普及到县医院；另一方面，县医院安装手术机器人就相当于有了一个培训平台、手术示范平台以及带教平台，必要时可以通过5G远程技术，让顶级医院的医生为县城的患者做手术。

周官山同样看好县医院在手术机器人商业化过程中的重要作用。「‘达芬奇’的客户定位是顶级大三甲医院，而国产手术机器人可以寻求普及到地级市三级或者二甲医院。就像传统腔镜手术在中国的发展一样，随着配置证的放宽，我认为未来手术机器人的渗透率可能达到腔镜手术的普及程度。」

而徐凯的观点则大不相同。他告诉健康界，未来中国手术机器人的普及程度很可能会和美国的发展一致，美国安装的手术机器人绝大多数都集中在头部医院，中国也会如此。所以，国内手术机器人的主要市场是市级以上医院，而不会是在县医院。

手术机器人虽能代替医生的手、使手术更加容易操作，但手术的成功与否以及效果如何，其实很大程度上还是取决于医生的水平。徐凯指出，县医院缺乏复杂病例，医疗水平也与省会城市和全国性中心医院有相当差距，即使安装手术机器人系统，也不一定就具备执行更复杂疾病手术的能力，也不会因此就迅速提升县医院的医疗水平。

再加之，手术机器人的使用成本和维护费用都很高，患者使用的费用会比传统腔镜手术高3-5万元，这些都对县医院的病人是一笔不小的开支。

「进一步讲，手术机器人本身是高端医疗装备，追求精细化和微创化。如果不追求这些效果，腔镜手术就足够了，我认为，手术机器人在县医院不见得会比传统腔镜手术有更大的优势。此外，高端的手术机器人追求极致性价比，这本身在产业概念上就存在一定矛盾。在中国当前的医疗资源分配和社会经济发展现状下，我不认为手术机器人在县医院有更大的空间，这不太现实。」徐凯对健康界解释道。

健康界将会持续关注各类手术机器人在市场准入与临床应用的焦点、痛点、难点，欢迎留言与健康界分享您的观察和见解。

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