2024年11月4日至7日，美国食品药品监督管理局（The United States Food and Drug Administration，以下简称“ FDA”）检查员Craig Alexander Garmendia前来我院，对隋龙教授担任主要研究者（PI）的医疗器械临床试验——“使用新型可降解薄膜预防粘连松解术后宫腔粘连”项目进行现场检查。此为我院临床试验项目首次接受国外药品监督管理部门的检查，其结果对于我院研究者今后能否继续承担国际多中心临床试验具有重要影响。
首次会议于11月4日在黄浦院区召开，FDA检查员Craig、主要研究者隋龙教授、研究团队代表陈丽梅和张璐医生、机构办公室主任曾涛以及申办者代表共同参会。会上，隋龙教授简要介绍了我院发展历程、宫腔镜及输卵管疾病中心特色诊疗及本项目实施概况。我院作为该项目的国内牵头中心，共筛选21例、入组14例受试者，未发生严重不良事件。
FDA注册检查现场照片
检查员Craig根据ICH-GCP的要求，一方面通过检查知情同意书、原始病历、手术记录等必备文件，考察研究人员实施临床试验的真实性与规范性；另一方面通过实地走访受试者接待室等设施，询问受试者接待室的专用性、试验用医疗器械和资料的管理流程等，考察受试者权益在试验现场是否得到充分保护。研究团队代表张璐医生全程陪同并进行详尽解答。
研究各方与检查员合影
经过为期4天的现场检查，检查员在末次会上表示：该临床试验项目实施符合ICH-GCP要求。自9月初隋龙教授接到FDA检查通知起，以其为核心的研究团队在院领导支持及药物临床试验机构办公室具体指导下，与其他相关科室、合同研究组织（CRO）密切配合，经多方共同努力最终顺利通过FDA现场检查，为我院建成国际化研究型医院的征程增添一抹亮色。
撰文：黄艳梅 洪璐
审核：隋龙、曾涛、张炜
编辑：李妙然
