来源:医疗器械创新网
近日,据最新招标采购网官方显示,南京鼓楼医院以单一来源采购的方式对其高端CT采购项目进行了采购,项目总预算5485万元。项目明确要求CT的探测器类型为光子计数半导体探测器,直接读取X射线信号,无需可见光转换。
就在1月2日公布的中标结果显示,西门子医疗的CT设备中标该项目,中标金额4993.8万元。尽管没有公布中标设备型号,但作为国内目前唯一获批上市的光子计数CT该设备无疑就是西门子的NAEOTOM Alpha。
而这也不是西门子首次在国内中标,2024年西门子医疗的光子计数CT NAEOTOM Alpha已成功中标北京协和医院,并在北京协和医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院完成了临床试验工作。
4900 万元中标北京协和医院:2024 年 11 月 11 日揭晓的中标结果显示,西门子医疗的 Naeotom Alpha 光子计数 CT 以 4900 万元成功中标北京协和医院高端电子计算机断层扫描装置(CT)项目,该项目总预算高达 6000 万元人民币。
9990 万预算中标上海交通大学医学院附属瑞金医院:2024 年 3 月,上海交通大学医学院、上海交通大学医学院附属瑞金医院双源光子计数 CT 中标结果公示,两台 Naeotom Alpha 光子计数 CT 中标。其中,上海交通大学医学院附属仁济医院预算人民币 4995 万元,上海交通大学医学院附属瑞金医院预算人民币 4995 万元,两台光子计数 CT 的预算金额共计 9990 万元。
5950 万元中标江苏省省级机关医院:2023 年 9 月 15 日发布的成交公告显示,Naeotom Alpha 光子计数 CT 以 5950 万元中标江苏省省级机关医院 X 射线计算机体层摄影设备(光子 CT)项目。2024 年 1 月消息,该光子 CT 已在江苏省省级机关医院医学影像中心正式启用。
4993.8 万元中标南京鼓楼医院:根据 2025 年 1 月 2 日公布的中标结果,西门子医疗的 CT 设备中标南京鼓楼医院高端 CT 采购项目,中标金额 4993.8 万元,尽管没有公布中标设备型号,但应该就是 Naeotom Alpha。
中标浙大二院:2024 年 8 月,浙大二院引进浙江省首台光子计数 CT。
目前,常规超高端CT在千万元以内便能拿下,而光子计数CT近5000万的高门槛也并未成为其快速发展的阻碍,尽管价格高昂,但市场需求旺盛。不难看出,西门子医疗NAEOTOM Alpha已在国内多家顶尖医院使用,包括北京协和医院、瑞金医院等,并且大量三级医院有计划采购。
据悉,西门子光子计数 CT Naeotom Alpha 已通过 FDA、CE、NMPA 等主要地区的准入,在世界范围内完成了超过三位数的商业装机。
光子计数CT技术在中国市场迅速崛起,该技术也被称为CT技术下一个“风向标”,光子CT变革式改进了传统CT的成像方式。与现有CT不同的是,光子CT可以实现单个X线光子检测,并对记录的脉冲信号进行分析,可以获知X线光子的能量范围,其检测灵敏度有大幅提高。它以半导体探测器为特征,直接获取X射线光子及其能量,使得所获取的CT衰减值不再受到扫描条件的影响,标准化了CT定量值。目前,光子计数CT主要应用于医学影像领域,特别是在肿瘤检测和心血管疾病诊断方面具有显著优势。
此外,和传统CT相比,光子CT有着高达110微米的空间分辨率,可以以更精准的成像,为疾病诊疗提供影像学支撑。光子计数CT的临床应用范围广泛,可以应用于多个器官和系统的检查,如肺部、骨骼、心血管、肝脏等。通过提供更加精确的医学影像,光子计数CT可以帮助医生更准确地诊断病情,制定更加个性化的治疗方案。
2022年全球光子计数CT市场规模为7700万美元,预计到2029年将达到11.005亿美元,年复合增长率为46.1%。
在光子计数CT领域,西门子医疗是目前的市场领导者,其市场份额接近100%。其他企业如GE医疗、佳能医疗、联影医疗等也在积极布局该领域,通过技术创新提升竞争力。
西门子医疗NAEOTOM Alpha是全球首个且唯一同时获得FDA 510(k)许可、欧盟CE认证和NMPA批准注册上市的光子计数CT。NAEOTOM Alpha凭借其创新性的探测器设计理念和革命性的探测器材料应用,实现了CT设备空间分辨率、对比噪声比、辐射剂量使用效率、多能仓成像等诸多革命性技术突破。西门子计划在未来十年内将光子计数CT技术扩展到10亿患者。为此,公司正在德国Forchheim投资8000万欧元扩大光子计数CT的生产。
此外,在2024年12月份举办的RSNA年会上,西门子医疗推出了一款新的双源光子计数CT Naeotom Alpha.Pro和一款单源光子计数CT Naeotom Alpha.Prime。
在光子计数CT全球范围内,除了西门子领跑在前,还有GE医疗与佳能医疗及NeuroLogica等参与者奋起直追。
GE 医疗,在光子计数 CT 领域有深厚技术积累,2023 年 10 月仍在谋求市场准入,并在斯坦福大学医学中心完成了光子计数 CT 实验机的新安装,采用碲锌镉(CZT)作为光子计数探测器技术路径。
而佳能医疗同样在积极布局光子计数 CT,其光子计数 CT 实验机入驻了荷兰的拉德堡德大学医学中心,处于寻求监管机构审评审批阶段,采用深硅(Si)作为光子计数探测器技术路径。
三家企业的同台竞技,恰好对应了碲化镉(CdTe)、碲锌镉(CZT)、深硅(Si)三种光子计数探测器技术路径。
巨头领头,那么国产企业还有直道超车的机会吗?
答案或许就藏在越来越多国产企业的不断探索中,在光子计数CT领域需要攻克探测器常用的半导体材料难题,探测器需要具备足够高的计数率以应对大剂量的 X 射线,为了实现高空间分辨率,探测器的像素化精度要求极高。
全球范围内成熟的相关半导体制造商已被国外跨国公司收购,不再对外销售,国内企业需要从源头自主掌握材料制备技术,虽然国内有部分公司能生产,但在量产能力和技术稳定性上可能还需提升。
联影医疗牵头 “十四五” 国家重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料” 重点专项 —— 光子计数能谱 CT 研发项目,并与迪泰克取得合作,在光子计数 CT 领域有多年的技术研发积累。
东软医疗自主研发的国产光子计数 CT 目前也取得了重大突破,成功出图首幅人体影像,采用了先进的直接转换探测器技术和高性能的图像重建算法。
奕瑞科技,国内数字化 X 线探测器和高压发生器等核心医疗器械的研发先锋,从 2022 年开始在光子计数 CT 领域进行技术研发布局,已完成硫氧化钆闪烁体陶瓷、准直器、光电二极管等核心部件开发,正就光子计数探测器及模组进行开发。
国内企业在探测器材料制备等核心技术方面正在努力追赶,部分企业已能生产相关半导体材料,但在整体的技术完整性和稳定性上可能与国外存在差距。
同时,国家对高端医疗设备国产化的重视程度不断提高,出台了一系列政策支持国产医疗设备的研发和应用,为国内企业在光子计数 CT 等领域的发展提供了良好的政策环境,包括资金扶持、科研项目立项等方面。
中国是全球最大的 CT 设备市场之一,随着医疗水平的提高和人们对健康的重视,国内医疗机构对先进的光子计数 CT 设备需求旺盛。国内企业更了解国内市场需求和临床特点,能够更好地针对本土市场进行产品研发和优化,在国内市场具有一定的竞争优势。
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