来源：医疗器械商业评论
作者：瑾凡
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随着临床技术的日新月异，外科手术正向着更精细化、微创化的方向发展，这对在狭小的人体组织结构空间内执行精确操作提出了前所未有的挑战。
为应对这一临床需求，多自由度手术器械应运而生，并迅速成为临床医生的得力助手。软组织手术机器人便是此类器械的杰出代表，其凭借其灵活多变的多自由度机械臂，成功克服了狭窄空间操作难题，赢得了广大医生的青睐。
而腹腔吻合器作为外科手术的关键设备，目前市面上已获批的腔镜吻合器仅能实现45°至60°的弯转角度，在一些复杂且要求极高的微创外科手术，如低位直肠癌手术或单孔胸腔镜手术中，这一弯转角度的限制往往使医生难以在狭窄的骨盆或胸腔内实施精准操作，进而影响手术效果和患者的康复进程。
临床需求始终是医疗器械创新前行的“指南针”，因此，研发具有更大弯转灵活性、更高操作精度的腔镜吻合器，已成为当前精准医疗需求下，外科器械领域亟待攻克的重要课题。
全球唯一
近日，健适公众号传来喜讯，其自主研发的“睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器”（简称“睿志”）已正式获得天津市药品监督管理局的批准，成功上市。
据报道，这是全球首款能够实现90°超大弯转角度的智能电动腔镜吻合器，在技术与临床疗效果上均取得了重大突破。
造成腔镜吻合器无法实现大弯转角度原因在于，一旦吻合器的弯转角度过大时，就很难保持稳定的传动，容易导致切割或吻合不良，进而增加吻合口出血等临床风险。
而睿志克服了这一技术瓶颈，能够在超大弯转角度下保持稳定的传动，为临床手术缝合提供了更佳的选择。
睿志90°超大弯转角度的出现，解决了很多临床因45°-60°弯转角度腔镜吻合器带来的痛点问题，以低位直肠癌的手术为例。
睿志90°超大弯转角度的弯转及更短的弯转半径可以在狭窄盆腔的更低位垂直横断直肠，解决肿瘤的根治性切除和肛门的保功能两大临床难点，既可减少患者术后的复发风险，还能提高患者预后的生存质量。同时，垂直于直肠的切割吻合使得吻合口更加平直，从而降低了吻合口漏风险。
除了实现了90°超大弯转角度的革新，睿志更是配备了智高钉、智通配及智操控三大智能化功能，极大提升了临床操作的便捷性。
智高钉让睿志可适配不等高钉仓，三排不等高钉，采用内紧外松的设计，增强了缝钉的抗张强度，尤其在处理厚组织时，成钉效果更佳，确保了卓越的吻合成钉质量。
同时不等高钉通过棕紫黑三种颜色钉仓的巧妙设计，即可轻松应对不同组织厚度的需求，相较于传统的六种钉仓选择，大大简化了医生的操作流程。
此外，作为通配型电动吻合器，睿志凭借智通配功能，能通过智能通配30/45/60及鹰嘴钉满足不同长度组织灵活处理需求，不仅可以满足狭窄空间精准操控的需求，还能实现即插即用，无需扫描等额外操作，真正做到了智能与高效的完美结合。
而睿志独有的智能电机芯片设计，更是其一大亮点。该设计能够根据组织厚度智能调节击发速度，特别是在处理较厚组织时，通过慢速击发，有效压榨厚组织，大大降低了吻合成钉不良的风险，确保了每一次手术的精准与安全。
显然，睿志这一创新产品的问世，将会对我国低位直肠癌、肺癌及胃食管结合部癌症等高难度微创手术领域具有里程碑式的意义。
用钱换时间
自2019年成立以来，健适医疗已迅速成长为我国医疗科技领域的一颗璀璨新星，其业务主要聚焦于微创外科、血管介入和结构性心脏病三大核心领域。
可能此前大家谈及健适的时候，更多的是其在心血管介入领域的布局。尤其是2022年，健适收购“国产心脏介入瓣膜四小龙”之一的杰成医疗，成立结构性心脏病事业部，不仅彰显了公司的战略眼光，更是在行业内引发了广泛的关注和讨论。
而其实，健适医疗前瞻性的战略眼光早在成立之初就以展现出来了，2019年，刚刚成立的健适医疗就收购了瑞奇外科，这是一家致力于为国内外的临床外科医生提供先进的微创外科解决方案的企业，其主要产品包括吻合器和能量产品（如超声刀）。
健适医疗通过收购整合了瑞奇现有的产品和技术，并在此基础上进行了创新研发，而此次获批的全球首款90°超大弯转角度的智能电动腔镜吻合器睿志便是这场技术整合与创新研发的杰出成果。
值得一提的是，2024年9月份健适医疗刚刚获批的OP9超声高频外科集成手术设备也是来自于这场对瑞奇外科的收购。据了解，这是全球首款具有双接口且均可实现7mm血管凝闭能力的超声高频外科集成手术设备，其上市对我国能量外科器械市场产生了深远影响，具有技术革新性的意义。
显然，不难发现，与一些国产老牌创新企业坚守自主研发的创业思路不同，成立仅五年多的健适医疗则是采取了更为激进的发展策略，与美敦力、史赛克等跨国巨头们相似，以“买买买”的方式冲杀进来，用钱买时间，并在收购整合的基础上进行创新赋能。
目前，健适已经陆续收购了江苏尼科、南通华尔康、泓懿医疗器械（苏州）、聚赢惠康（上海）等多家医疗器械企业，构建起涵盖外科手术产品、卒中管理全面解决方案、创新心脏介入疗法、以及多元化的外周介入治疗方案等在内的完整医疗产品线。
而这一策略的成功实施，与健适医疗背后的人力、财力、渠道等多方资源息息相关。
一个企业的成长轨迹与战略蓝图往往深刻烙印着其创始人的智慧与远见。
健适医疗的创始人王欣先生，曾获得美国芝加哥布斯商学院获取的市场营销与金融专业MBA学位，并先后在强生、波士顿科学等全球医疗巨头担任包括副总裁、总经理在内的多个高层管理职位，不仅积淀了深厚的行业认知与实战经验，更铸就了卓越的营销战略与资源整合本领。
正因如此，在王欣先生的引领下，健适医疗才能够在并购扩张道路上走的又稳又快。目前健适的产品不仅广泛应用于国内超过2000家大中型医院，更远销欧洲、美洲及韩国等国际市场，彰显了企业的强大竞争力与全球影响力。
与此同时，健适医疗的迅猛崛起离不开资本的强力支持。
据企查查数据显示，健适医疗已成功完成四轮融资，不仅赢得了包括红杉资本在内的顶级投资机构的青睐，还获得了国际行业巨头爱德华生命科学的深度认可。
具体而言，除2019年A轮融资的具体金额未公开外，2021年健适医疗顺利完成了数亿美元的B轮融资。
尤为引人注目的是，在全球经济面临挑战的背景下，健适医疗在2024年4月和9月分别完成了由锡创投、滨湖国投领投的数亿元C1轮融资以及爱德华生命科学投资的2500万美元C2轮融资。
毫无疑问，健适医疗正通过一系列全球领先的技术成果，来验证以资金换取时间实现快速发展的道路是行之有效性。而这一成功模式不仅为健适自身的发展铺平了道路，也为本土医疗器械企业的发展提供了一条新颖且富有启发性的成长思路。
创新至上
随着科技的进步和医疗行业对微创手术日益增长的重视，吻合器作为微创外科手术耗材中的佼佼者，凭借其高技术门槛，在市场中稳固了其不可替代的价值地位。
2015至2019年间，吻合器的复合年增长率高达30%以上，远超传统手术配件及低技术门槛耗材的缓慢增长，彰显出巨大的发展潜力。
据中金企信数据，2022年全球吻合器市场规模达89.1亿美元（约635亿人民币），预计2029年将增至147.4亿美元（约1048亿人民币）。而在中国市场，吻合器同样展现出强劲的增长势头，2022年，其市场规模已达86.3亿人民币，并有望在2023年进一步增长至95.8亿人民币。
在千亿黄金赛道的吸引下，必然会有一批入局者纷纷踏之而来。但过去的中国市场（以2020年数据为例），尽管在开放吻合器领域，国产份额已达70%，但在腔镜吻合器市场，进口厂商如强生、美敦力等仍占据主导地位，国产份额不足30%。
这两者间的鲜明差距，凸显了国产吻合器企业在高端市场的竞争力短板，以及在中低端市场的同质化竞争现状。
然而，近年来，国产企业涌现出了多家如健适医疗般的创新企业，正不断加大研发投入，致力于开发高端创新吻合器，力图引领国产吻合器行业迈向“精研创新”的新阶段。
2020年9月，英途康医疗自研的Easy Stapling电动吻合器获批NMPA，其核心电动技术打破行业高技术壁垒，成为是国内首批电动吻合器械。随后这款产品凭借强大的性能和临床效果走向国际市场，并获得欧盟CE注册认证，这也标志着“中国智造”正式开启海外征程。
作为国产吻合器代表品牌，派尔特医疗研发的智能腔镜吻合器，是全球首款完全电动操作一次性使用智能电动吻合器系统。不仅具备进阶功能且便于使用的电动腔镜吻合器，同时还确保精准吻合并提高吻合效果的可靠性。
与此同时，近年来，随着微创外科手术在国内的广泛普及以及集中采购政策的深入实施，国产吻合器迎来了国产替代进程的显著加速。在此期间，众多国产企业抓住了这一历史性的发展机遇，实现了业绩的迅猛增长：
据戴维医疗投资者关系活动记录表显示，福建省际联盟集中带量采购的执行有利于扩大产品在执行地区的销售范围，提高市场占有率，对公司的经营业绩产生了积极影响。
主营吻合器的天臣医疗2023年现营收2.54亿元，同比增长9.31%。同时公司还积极拓展海外市场，目前其产品和服务已经覆盖了57个国家和地区。
而值得一提的是，国产创新吻合器产品不仅在国内市场大放异彩，更多国产企业也把眼光投到海外。除了天臣医疗外，派尔特医疗，也在积极布局海外市场，力求在国际舞台上展现中国力量。
目前派尔特医疗通过对企业战略和产品线进行整合，已形成了以吻合器产品为核心其他手术器械全面发展的综合业务体系，业务遍及全球70多个国家及地区，其国产吻合器连续7年出口量第一，成为国内少数实现全球商业化布局的微创外科器械民族品牌，为中国医疗器械行业的海外拓展树立了新的标杆。
显然，从低端领域的国产替代起步，逐步向高端领域的创新突破迈进，直至跨出国门，在全球舞台上绽放光彩，国产吻合器的发展历程，恰似国产医疗器械领域发展的一个缩影。
展望未来，我们期待能够有更多像健适医疗睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器这样的全球领先创新产品涌现，让世界见证中国创新的强大力量。
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