来源：医疗器械商业评论
作者：煜白
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波澜再起，重症监护赛道的挑战与新局并存。
近日，据国家药品监督管理局通知，美敦力正在对其生产的体外引流及监测系统Exacta在华展开召回行动，召回级别为最严重的一级，意味着系列设备可能引发严重伤害或死亡。
公示信息显示，召回产品波及全球，其中，中国销售数量高达21.4万余件。
具体产品信息如下：
产品名称：
注册证或备案凭证编码：
国械注进 20163145109
国械注进 20163665109
涉及产品型号、规格：
46700, 46705
体外引流及监测系统
识别信息（生产日期）：
生产日期为2020年1月20日之后的产品
Exacta™ 外部引流和监测系统可用于心室或腰椎引流，并具有可重复使用的杆夹秤，有助于减少废物处理和库存水平，该系统可以安装到标准 IV 杆上，以帮助保持患者床边清洁。
适用范围上，该系统在选定的患者中用于引流和监视侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1.降低颅内压(ICP)，例如术前、术内或术后。2.监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3.在脑脊液分流术感染患者中提供暂时的脑脊液外引流。
图源：ResearchGate
根据召回产品具体系统配置，三通阀可能位于系统的三个不同位置。过度拧紧三通阀可能会导致三通阀裂痕或泄漏，破坏引流系统的完整性，如未按说明书进行使用前检查，即有可能构成风险。
现已报告了3起与患者感染相关的不良事件。
值得关注的是，此次召回产品隶属于美敦力重症监护产品组合，在集团降本增效的总基调里，眼下这一部门正经历着深刻的重组与革新。
图源：美敦力官网
2023年6月，美敦力CEO玛莎曾在高盛年度全球医疗保健会议上发表讲话，分享了他的资产剥离策略以及希望加大投资的领域。
“加法”战略，玛莎提出了神经血管、结构性心脏、软组织机器人、糖尿病、AFib（心房颤动）五大重点领域加大资金投入。
而“减法”举措则包括对肾脏护理/透析业务、患者监护和呼吸干预业务的剥离，意在精简其投资组合。
不过，后期鉴于患者监护业务的业务分支之一——Nellcor™脉搏血氧饱和度监测仪短期内销量猛增，美敦力最终放弃了对患者监护业务的分拆决定，只将呼吸机业务裁撤，并于2024年2月宣布将患者监护和呼吸干预两个运营部门合并为一个名为Acute Care and Monitoring（ACM）的运营部门。
美敦力的 ACM 业务包括监测技术、血氧测定技术、呼吸干预平台等。
监测业务的变动并未就此告一段落。
在撤销剥离患者监护业务的六个月后（2024年8月），美敦力急性护理和监测 (ACM) 首席医疗官 Sam Ajizian 博士在 LinkedIn 上宣布了离职的消息，Ajizian 在该部门工作了近4年。
Sam Ajizian 博士
事实上，不只是美敦力，新冠疫情退潮大背景下，监护赛道过往的高增正在回归理性，各大厂商不得不顺应新趋势对产线做出调整。
首先，回归产品、赛道属性看，ICU患者的各项体征瞬息万变，每一个都可能蕴含着生死攸关的信号，故而重症监护设备需要高精度和实时监测能力，以确保对患者生命体征的准确监测和及时响应，稍有不甚就可能酿成灾难。
以美敦力本次在华召回的体外引流及监测系统Exacta为例，仅仅是因为过度拧紧三通阀可能会导致三通阀裂痕或泄漏，破坏引流系统的完整性，就有可能造成严重的伤害或死亡，致使数十万件产品面临返厂。
如此一来不但利润没得到，更有甚者还有可能承担巨额诉讼赔偿，高风险下，难免让在此布局者权衡利弊。
其次，重症监护产品研发、设计、制造和测试每一步都需要耗费大量的时间和人力物力成本，这意味着系列产品价格并不便宜。
高成本与低需求下亟需一个缓冲期来实现过渡，市场震荡恰逢全球范围内的经济低迷，在降本增效的当口，重组产线便成了械企的可选项。
那么，值此情形，重症监护赛道的未来又将驶往何处？
谈及重症监护赛道，就不得不提2024年高达42亿美元（约合304亿人民币）的巨头并购，这也是2024年继强生收购Shockwave后医疗器械领域第二大并购交易。
彼时，爱德华生命科学将其运营多年的重症监护产品部（Critical Care）卖给了BD医疗，潜心死磕心脏瓣膜。
虽然重症监护业务在爱德华属高增业务，但与公司的核心业务——结构性心脏病治疗相比，其协同性相对较低。通过出售，爱德华生命科学可以更加专注于自己擅长的领域，实现业务的精简和优化，从而提高整体运营效率和盈利能力。
反之，业务重心在重症监护业务的BD医疗则可借此进一步强化竞争力。
重症监护赛道的航向愈发清晰——它正加速驶向一个资源更集中的未来。
技术创新，AI赋能
不少重症领域专家提出，医疗是和AI匹配度最高的一个行业。
随着人工智能、物联网（IoT）、云计算等技术的不断发展，重症监护器械的智能化与数字化趋势日益明显。
近日发布的迈瑞医疗重症大模型便是其中的典型。12月14日，由人民网主办的人民数据大会·AI赋能智慧医疗活动在北京举行，会上，迈瑞医疗首次展出了与腾讯共同打造的“启元大模型”，这也是全球首个面向重症领域临床落地的大模型。
随着人工智能技术的持续精进，其在重症治疗领域的应用正逐步深化，不仅优化了效率与流程，还显著提升了监护能力，从宏观管理至微观细节，全方位展现出了令人瞩目的潜力。
结 语
在经历了一系列的产品召回、产线重组、人事变动后，重症监护赛道似乎正在经历一场前所未有的洗礼，然而，也正是这些挑战与动荡，为赛道的发展孕育了新的机遇与可能。
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