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近日，通用医疗成飞医院顺利通过医疗器械临床试验机构新机构备案首次现场监督检查，备案号：械临机构备202400173。伦理委员会、临床试验机构、2个医疗器械备案专业组（神经内科专业、心血管内科专业）经综合评定后均符合备案要求。此次GCP备案成功，标志着我院具备开展医疗器械临床试验的资格和能力，也标志着我院医疗水平和科研能力迈上了新的台阶！
自备案工作启动以来，在院领导的大力支持下，我院严格按照GCP相关法规要求，紧紧围绕组织架构、人员资质、场所设施设备、文件体系等方面开展工作，于2024年11月7日在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案申请。12月3日，由四川省药品监督管理局委派的检查专家组对我院医疗器械临床试验机构进行新机构备案首次现场监督检查。检查专家组通过听取汇报、现场访谈、查看文件资料和场所设施设备等形式，对伦理委员会、临床试验机构和备案专业科室进行详细的检查和指导。我院高度重视，积极准备，全力配合检查，顺利完成了新机构备案首次现场监督检查。
此次医疗器械临床试验机构备案成功，将有助于推动医院科研平台及学科建设，助力医院高质量发展！我院将以此为契机，严格遵守GCP相关法律法规，持续推进临床试验机构建设，积极承接医疗器械临床试验项目，不断提高临床试验机构运行效率与质量，为人民群众的健康保驾护航！
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来源 | 周彤 编辑 | 马金阳 审核 | 王兴红
