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1月15日，礼来宣布，其IL-23p19单抗mirikizumab（Omvoh）已获FDA批准第2项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Mirikizumab继2023年10月被批准为治疗中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎（UC）的同类首创疗法之后，现在又被批准用于治疗两种类型的炎症性肠病（IBD）。Mirikizumab通过靶向IL-23p19这一特定蛋白来减轻胃肠道内的炎症。Mirikizumab是15多年来首个在克罗恩病适应症获批时公布了两年III期疗效数据的生物制剂治疗药物。此次批准是基于mirikizumab在成人中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的III期VIVID-1研究的积极结果，这些患者对皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6 - 巯嘌呤和甲氨蝶呤）和/或生物制剂（TNF阻断剂、整合素受体拮抗剂）反应不佳、失去反应或不耐受。VIVID-1是一项随机安慰剂对照试验。随机分配到安慰剂组且在12周时根据患者报告的结果未达到临床反应的患者（安慰剂患者的40%）随后转为接受mirikizumab治疗。VIVID-1的两个主要终点均达成：Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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