比利时联合化工企业(UCB Pharma S.A.)又称优时比制药公司,是一家跨国医药公司,创立于1928年,在全球40多个国家拥有8400多名员工,其总部位于比利时布鲁塞尔,最初是一家化工企业,2004年剥离非制药资产后,公司陆续收购了英国生物技术公司 Celltech和德国制药公司Schwarz,如今已发展为比利时第一大药厂,2017年在全球医药企业TOP50中排名第34位,2018年全球销售额超过46亿欧元。
联合化工在上世纪90年代早期进入中国市场,1996年在上海设立第一个在华办事处。与其他在华的大型跨国药企相比,联合化工的体量和知名度都不算突出,但具体到变应性疾病研究领域,从第一代抗组胺药物Atarax羟嗪的研制,到Piracetam吡拉西坦,再到重磅级产品西替利嗪和之后的左西替利嗪,公司一直走在行业的前端。公司知名产品仙特明盐酸西替利嗪片和优泽盐酸左西替利嗪片广泛用于治疗过敏疾病患者,其专利产品开浦兰左乙拉西坦片是美国最成功的治疗癫痫的产品之一。
左乙拉西坦片是联合化工的原研产品,片剂于1999年经美国FDA批准首先上市,商品名为Keppra,最初用于成人部分性癫痫发作,2003年左乙拉西坦溶液剂上市,2005年该口服片剂和溶液剂被FDA批准用于4岁及以上儿童部分性发作的辅助治疗。2006年,左乙拉西坦注射液在美国上市,同年欧洲的药物评审委员会批准其静脉注射剂用于有或无全面性发作的成人和4岁及以上儿童癫痫病患者的部分性发作、成人和12岁以上青少年癫痫性肌阵挛(JME)患者的肌阵挛性发作的治疗,这是欧洲首次和唯一获准治疗JME患者的肌阵挛性发作的药物。2007年,联合化工的左乙拉西坦片在中国上市,商品名为开浦兰。
开浦兰是联合化工的顶尖产品,市场表现十分出色。从国际市场上看,2017年联合化工的全球左乙拉西坦销售额为7.78亿美元,同比上一年增长了8.10%。在国内左乙拉西坦市场上,联合化工具有垄断地位。2006-2013年的左乙拉西坦市场由比利时联合化工独占,2014年后,尽管国内多个仿制药相继获批上市,仍无法撼动原研产品一家独大的地位,2017年国内样本医院数据显示,比利时联合化工占据了99%的市场份额,国产品种合计的占比仅为1%,同年联合化工在国内重点城市公立医院的左乙拉西坦销售额为2.21亿元。在2018年11月-2021年10月左乙拉西坦片的药品集中采购中,联合化工占据13.5%的中标占比,位列第四。
联合化工的左乙拉西坦专利于2011年过期,为了应对专利断崖,公司推出一款新型抗癫痫药物布瓦西坦Briviact,该药已于2015年获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的首肯,建议批准用于成人和16岁及以上青少年癫痫患者的部分发作,伴有或不伴继发性全身性发作的辅助治疗。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。