阿斯利康制药是全球顶级医药巨头之一,1999年,瑞典阿斯特拉公司和英国捷利康公司强强合并,成立了今天的阿斯利康。阿斯利康的全球总部位于英国伦敦,同时在中国的上海、无锡、泰州设有供应基地和创新中心。阿斯利康专注心血管、肿瘤、消化及中枢神经疾病等领域,常居全球制药企业排名前十,2018年,其全球销售额同比增长4%,达到210.49亿美元,在华销售额同比增长28%,达到37.95亿美元,是国内数一数二的跨国药企。
吉非替尼片由阿斯利康公司研制,商品名为IRESSA,规格为0.25g。吉非替尼片于2002年在日本首次上市,2003年获FDA批准在美国上市,2005年进入中国市场,商品名为易瑞沙,2009年获欧盟批准。易瑞沙虽然2003年获FDA批准在美国上市,但2004年阿斯利康的研究表明,晚期非小细胞肺癌患者服用易瑞沙,在总体生存期方面与服用安慰剂没有显著差异。对此,这个新药在欧洲的上市申请被直接取消,2005年6月,美国FDA决定撤回易瑞沙的上市批准,只允许正在接受吉非替尼治疗并从中获益的患者继续使用。在阿斯利康研究发布之前,易瑞沙已获获得中国食品药品监督管理局的进口许可,因此在欧美的退市没有影响到其在中国的上市。
2009年,吴一龙教授和莫树锦教授的关于吉非替尼治疗非小细胞肺癌的IPASS研究结果发现,亚裔、腺癌、不吸烟、女性患者中吉非替尼疗效明显优于常规化疗,并证实了吉非替尼对EGFR突变肺腺癌患者的疗效超越化疗。研究指出患者(无论任何人种)在确诊后应首先进行基因检测,检测结果如果出现EGFR突变,则服用易瑞沙,有效性显著高于化疗。发表在《胸部肿瘤杂志》PIONEER研究发现,亚洲NSCLC患者中EGFR基因突变达到50% ,高于白种人(约20%),这解释了亚洲人成为吉非替尼治疗的优势群体的原因。自2010 年易瑞沙被引入中国肺癌治疗的一线方案,在过去十几年里,易瑞沙作为中国第一个肺癌靶向药物,延长了大量肺癌患者的生命。
易瑞沙进入中国的2005年,正逢靶向药在国际上崭露头角的时机。上市以来,易瑞沙一直是中国表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)市场份额最高的药品。据米内网数据,2017年,易瑞沙在中国公立医疗机构终端的销售额为15.57亿元。从市场份额上看,2017年阿斯利康以91%的份额占有绝对优势,2019年虽下降至74.96%,但仍处于领军地位。
易瑞沙价格曾经长期维持在5000元/盒以上,每位患者全疗程费用高达十几万甚至几十万元。易瑞沙的价格一直高居不下,迫使很多患者铤而走险购买印度仿制药。2017年,吉非替尼片纳入国家乙类医保,同年的“4+7”带量采购让阿斯利康做出了易瑞沙降价77%的决定,易瑞沙由招标前的2280元降到547元,假如患者有医保,还能再享受60%甚至更高比例的医保报销,平均每盒仅需自付200余元,大幅减轻了患者药费负担。此前,大量的病人通过购买每盒550元左右的印度仿制药减轻用药负担,这次易瑞沙的降价封杀了印度产品的市场空间。在2018年11月1-2021年10月吉非替尼片的集中采购中,阿斯利康表现出色,中标占比为18.6%,排名第二。