作者：山西资本圈
近日，山西省首个生物药项目正式获批美国食品药品监督管理局（简称FDA）的新药临床试验（简称IND）许可。据悉，该药物是由山西纳安生物科技股份有限公司自主研发的代号为T320的抗体偶联药物（ADC）药物，也已于2024年11月获得澳大利亚药品管理局的临床试验批准。
ADC药物市场前景广阔
抗体偶联药物（ADC）一般由三部分组成：高特异性和高亲和力的单克隆抗体（Antibody）、高稳定性的连接子（Linker）以及高效的小分子细胞毒性药物（Drug）。通过单克隆抗体的靶向作用，ADC药物能够精准地将细胞毒性药物递送至表达特定抗原的肿瘤细胞内部，实现对肿瘤细胞的高效杀伤，更好地应对常规治疗方式中的耐药性、治疗窗口狭窄、非特异性毒性等问题，如今ADC药物已成为肿瘤学的关键治疗方式，是目前领域内最前沿的研究热点之一。此外ADC药物还可与其他药物开展联合治疗，发挥协同作用，提高治疗效果，如与免疫检查点抑制剂、化疗药物、放疗等的联合应用已在临床试验中取得了一定进展，此举也进一步扩大了ADC药物的市场需求。
自2017年以来，ADC的全球市场规模呈现快速增长态势，2017年为16亿美元，2022年增长至79亿美元，复合年增长率达37.3%。据沙利文预测，到2030年全球ADC市场规模有望达到647亿美元，复合年增长率为30.0%，增速远超同期生物药市场，其在生物制剂中的占比也将从2022年的2.2%增至2030年的8.3%。预计到 2028 年，已批准的ADC和处于Ⅲ期开发阶段的ADC的收入可达到260亿美元。
截至2024年11月，全球共有16款ADC药物获批上市，治疗领域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，且近年来适应症逐步从血液瘤转向实体瘤。而实体瘤占人体癌症的85%，治疗需求更为迫切，目前全球处于临床阶段的ADC药物在靶点、抗体、有效载荷和连接子方面有多重探索并逐步优化，已迭代至第四代，未来有足够的空间替代部分化疗药物市场。
纳安T320药物研发进展聚焦全球目光
公开资料显示，纳安生物是一家专注于ADC药物开发的临床阶段公司，总部位于山西综改示范区，在创新研制T320药物的过程中，逐步搭建了Bio-Lattix核心技术平台，涵盖药物靶点验证、抗体发现、抗体工程与临床前研究等，现已布局18条生物药物管线，均处于不同阶段，致力于满足不同患者群体的需求。2024年，该公司完成了一轮A轮融资的延伸，筹集总资金达到1亿，用于推进、扩展和加速其生物医药管线的开发。
纳安生物董事长渠志灿（右一）
据纳安生物介绍，纳安T320新药是一种新型、高度差异化的抗体偶联药物，特异性高、毒副作用较小，具有良好的药代动力学特征，拟用于治疗宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌等临床治疗手段相对有限，患者预后较差的多种恶性实体瘤。
而T320之所以能在众多肿瘤新药中脱颖而出，与其独特的靶向策略——针对组织因子（TF）这一关键靶点有着不可分割的联系。据众多研究文献报道，TF在膀胱癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌、食管癌、头颈癌和胃肠道癌等过度表达，但在正常组织中表达受限，因此被认为有助于肿瘤细胞的生长和存活、血管生成和转移，在大量未满足需求的适应症中有巨大的潜力。
众所周知，胰腺癌以其极高的致死率而著称，对于晚期患者而言，中位总生存期（OS）往往被限制在令人沮丧的2至8个月之间，5年生存率更是低至仅8.5%。然而，纳安T320新药的高度差异化设计可以充分发挥TF靶点的优势，在既往临床前研究中已经展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。尤其在有“万癌之王”之称的胰腺癌的动物模型试验中，表现出超过90%的抑瘤率，对比已经上市的药品具有卓越的治疗效果，且早在今年5月，该药物也已获得美国FDA获批的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定，有望为胰腺癌等实体瘤患者肿瘤患者带来实际获益。
纳安生物董事长渠志灿博士表示：“我们对T320的临床前数据充满信心，期望在临床研究中能验证其在抗肿瘤治疗中的巨大潜力。纳安致力于通过创新的治疗手段，为癌症患者提供更多的生存机会和更好的生活质量。”
此次纳安T320药物聚焦全球行业内外的目光，通过了严格专业的评估，标志着纳安生物在生物医药领域的研发能力和创新成果得到了国际权威机构的认可，也为癌症治疗领域带来了前所未有的机遇。随着科学研究的不断深入和临床试验的广泛开展，纳安T320药物有望帮助患者在延缓病情进展、提高生命质量和延长生命长度方面发挥重要作用，为全球患者带来更加精准有效、具有突破性的治疗选择，预计具有高达百亿美元的市场前景。
据山西资本圈了解，目前纳安正加速生物药物管线的全球化布局，着手开展其核心管线T320药物在美国、澳大利亚的临床I期研究，推动T320早日实现商业化上市，并积极拓展单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC及核素RDC等领域的研发管线。而随着T320药物后续开展临床试验的推进，纳安将持续优化和完善其自主研发的核心技术创新开发平台，通过持续的研发投入和创新，为新药的稳定研发提供更强大的技术支撑，赋能在生物医药领域的创新能力和核心竞争力，打造具有全球影响力的生物科技公司。
