2024 年 10 月 25 日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于水杨酸己酯（Hexyl Salicylate，CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6）在 0-3 岁儿童中的暴露的最终意见（SCCS/1658/23）。在评估过程中，SCCS 对于儿童暴露的相关参数进行了重新明确，包括体重数据、皮肤暴露量和牙膏暴露量。
来源：health.ec.europa.eu
原料信息
INCI 名称：Hexyl Salicylate
其他名称：hexyl 2-hydroxybenzoate；salicylic acid hexyl ester；benzoic acid, 2-hydroxy-,n-hexyl ester
CAS No.：6259-76-3
EC No.：228-408-6
相关背景
水杨酸己酯是 1-己醇和水杨酸形成的酯，主要代谢产物是水杨酸。SCCNFP 和 SCCS 分别在 2002 年和 2018 年对水杨酸进行了安全评估（SCCNFP/0522/01，SCCS/1601/18）。由于水杨酸具有潜在的内分泌干扰性，近期 SCCS 启动了新一轮评估（SCCS/1646/22）。此外， SCCS 于 2021 年对水杨酸甲酯进行了安全评估（SCCS/1633/21）。
2022 年 3 月，欧洲化学品管理局（ECHA）下属的欧洲风险评估委员会（RAC）发布意见，建议将水杨酸己酯划入“生殖毒性第 2 类”（即，怀疑会对未出生的胎儿造成损伤）和“皮肤致敏剂第 1 类”。预计欧盟委员会将根据 RAC 的意见，将水杨酸己酯纳入 CLP 法规附件 VI 管理。
2024 年 2 月，SCCS 对水杨酸己酯进行了安全评估（SCCS/1658/23），认为按照 SCCS/1658/23 表 1 所述浓度使用水杨酸己酯是安全的。然而，相关资料不包括儿童皮肤使用化妆品的具体场景，也并未考虑某些暴露参数（体重、产品用量、皮肤表面积）在不同年龄段的差异。考虑到成人暴露于水杨酸己酯的安全边际（margin of safety，MoS）远高于 100，儿童产品类型所对应的 MoS 值也应高于 100。
新的儿童暴露参数
2024 年 5 月，业界重新提交了水杨酸己酯儿童暴露的安全资料，SCCS 基于此重新明确了儿童暴露场景和参数，以期形成确定性评估，具体内容如下：
1）完善了产品类型：除了 SCCS/1647/22 已涵盖的产品类型的累积暴露外，儿童使用芳香剂、润唇膏也可能引起水杨酸己酯暴露，因此将这两个产品类型纳入考量。
2）采用更保守的体重数据：根据保守原则， SCCS 采用了 EFSA 于 2012 年发布的中位数值，即 0-6 个月、6-12 个月和 1-3 岁年龄组体重分别按照 4.8 kg、8.7 kg 和 11.6 kg，据此更新经皮和经口暴露量。
3）更新了皮肤暴露量的计算结果：由于缺乏儿童使用量的准确数据，假设儿童和成人的单位表面积使用量相同，通过表面积修正系数估算儿童的使用量。SCCS 发现，与基于儿童特定数据评估所得到的暴露量相比，采用上述表面积外推法得到的暴露量偏低。因此，SCCS 将现有的儿童特定数据和业界最新提供的数据相结合，重新计算了皮肤累积暴露量。
4）明确了牙膏暴露量的计算方法：根据一系列公开文献，SCCS 采用了 Gomez-Berrada 等人报道的 2-6 岁儿童的牙膏使用量（1.92 g/d）作为 0-3 岁儿童的使用量，结合驻留因子（0.4）和保守采用的体重数据，重新计算了牙膏引起的经口暴露。
SCCS最新评估意见
1. 根据所提供的数据以及 CMR 分类 2（将纳入法规 1272/2008 附录 VI）的情况，SCCS 是否认为在卷宗中提供的最大浓度下，水杨酸己酯对 3 岁以下儿童是安全的？
基于对所提供数据的评估，并考虑到 CMR 分类 2 和所有毒理学节点（包括潜在内分泌干扰性），SCCS 认为在下列最大浓度下，水杨酸己酯对 3 岁以下儿童是安全的。
2. 或者，SCCS 认为对 3 岁以下儿童安全的水杨酸己酯的最大浓度是多少？
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3. 对于在化妆品中使用水杨酸己酯以及儿童暴露，SCCS 是否有进一步的科学关注？
根据 Cosmetics Europe 初步向 SCCS 提供的婴儿调查结果，相当大比例的婴儿中存在“皮肤问题”，皮肤受损的儿童可能暴露于含有水杨酸盐类的化妆品。SCCS 的关注在于以下两方面的未知性，产品中是否可能存在水杨酸杂质？以及水杨酸己酯是否会分解产生水杨酸？此外，水杨酸被列为皮肤致敏剂 1 类，本身是不允许向 3 岁以下儿童使用的化妆品中添加的。当水杨酸作为杂质存在时，仅在技术不可避免的水平下是允许的。
本次评估中进行牙膏产品的 MoS 计算时，对 3 岁以下儿童经口摄入的牙膏量基于现有数据进行了调整，采用的牙膏经口摄入量数值远高于此前发布的关于儿童化妆品中水杨酸及其盐类的意见（例如，水杨酸甲酯，SCCS/1654/23)）中使用的经口摄入量。这使得 MoS 的数值更加接近 100，可能会引起人们对水杨酸盐类安全性的担忧。
本意见不适用于任何可能通过吸入导致肺部暴露的喷雾产品（包括口腔喷雾）。同时，SCCS 指令不涉及环境方面，因此本次评估不包括水杨酸己酯对环境的安全性。
中国监管情况
当前，中国对于水杨酸及其盐类在儿童化妆品中的限制和要求如下：
化妆品限用组分：
化妆品准用防腐剂：
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参考来源：
https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-addendum-scientific-opinion-hexyl-salicylate-sccs165823-casec-no-6259-76-3228-408-6-children_en
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