2024 年 10 月 25 日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于邻苯基苯酚（CAS No. 90-43-7, EC No. 201-993-5）和邻苯基苯酚钠 (CAS No. 132-27-4, EC No. 205-055-6) 的最终意见（SCCS/1669/24）。
来源：health.ec.europa.eu
邻苯基苯酚及其盐类
目前，欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009 附件 V 第 7 条授权使用邻苯基苯酚作为防腐剂，在驻留类化妆品中的最高浓度为 0.15 %（以苯酚计），在淋洗类化妆品中的最高浓度为 0.2 %（以苯酚计）。
历史评估意见
2015 年 6 月，SCCS 发布关于邻苯基苯酚（OPP）、邻苯基苯酚钠（SOPP）和邻苯基苯酚钾（中文译名，POPP）的意见（SCCS/1555/15），并于同年 12 月 15 日进行修订。得出以下结论：根据所提供信息，无法得出邻苯基苯酚钠和邻苯基苯酚钾安全使用的结论。
2018 年，SCCS 发布上述科学意见的附录，具体涉及邻苯基苯酚钠、邻苯基苯酚钾和邻苯基苯酚 MEA 盐（中文译名），SCCS 认为，由于缺乏相关信息，无法得出其安全使用水平的问题。在 SCCS 看来，邻苯基苯酚（OPP）及其三种化合物的安全性不能直接进行比较。该意见的结论导致修订了化妆品法规（EC）附件 V第 7 条，将先前授权的 OPP 盐从清单中删除。
2022 年 12 月，欧洲化学品管理局风险评估委员会（RAC of ECHA）发布一份意见，建议将邻苯基苯酚分类为 2 类致癌物。根据 RAC 意见，欧盟委员会可能会建议将邻苯基苯酚分类为 2 类致癌物（CLP 法规附录 VI）。
2023 年 12 月，欧盟委员会收到相关文件来证明邻苯基苯酚及其钠盐作为化妆品防腐剂的安全性。因此，委员会要求 SCCS 根据所提供的信息对其进行安全评估。
SCCS最新评估意见
根据所提供数据，并考虑到邻苯基苯酚分类为“2 类致癌物”，SCCS 认为，邻苯基苯酚作为防腐剂使用时，在淋洗类产品中最大使用浓度为 0.2 % 和驻留类产品中最大使用浓度为 0.15 % 时，是安全的。
SCCS 也认为，邻苯基苯酚钠作为防腐剂使用时，在淋洗类产品中最大使用浓度为 0.2 % 和驻留类产品中最大使用浓度为 0.15 % 时，是安全的。
当邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠一起使用时，在驻留类产品中的最大使用浓度不应超过 0.15 %，在淋洗类产品中不应超过 0.2 %。
由于该安全档案仅与皮肤应用产品相关， SCCS 没有考虑经口和吸入途径。这一评估也不包括邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠对环境的安全性。
中国监管情况
当前，中国对于邻苯基苯酚及其盐类在化妆品中的监管如下：
化妆品准用防腐剂：
思考：为什么邻苯基苯酚及其盐类分类为“2类致癌物”，最终允许使用于化妆品中？
SCCS 对致癌性的总体评价中点明：通过经口途径进行的慢性毒性和致癌性研究发现，邻苯基苯酚（OPP）和邻苯基苯酚钠（SOPP）都具有致癌性，在小鼠和大鼠中，膀胱和肾脏被确定为主要的靶器官。
但关于 OPP 暴露后观察到的膀胱癌是仅在非常高的剂量下发现的。而 SCCS 已注意到申请人提出的 OPP 和 SOPP 的系统毒性和致癌性的 NOAEL，对于 OPP，雄性和雌性小鼠的最低 NOAEL 为 39 和 49 mg/kg bw/day；对于 SOPP，从一项为期 104 天的大鼠致癌性研究中得出经口 LOAEL 为 224 mg/kg bw/day，被认为是毒效起始点（PoD，points of departure）最合适和最保守的值，经校正得到的 PoD 为 22.4 mg/kg bw/day，但 SCCS 指出，由于该数据并没有按照目前公认的标准进行校正，可作为支持信息。
SCCS 经过分析将使用从发育毒性研究中获得 25 mg/kg bw/day 的 NOAEL 来计算 OPP 和 SOPP 的 MoS。使用该值分别计算了 OPP 和 SOPP 在 0.15 % 驻留类产品中和 0.2 % 淋洗类产品中的 MoS，结果显示 MoS 均大于 100。
因此，SCCS 得出以上安全的结论。
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参考来源：
https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-biphenyl-2-ol-and-sodium-2-biphenylolate-used-cosmetic-products-casec-no-90-43-7201-993_en
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