此前，我们介绍了🔍英国化妆品的合规流程与要求，其中提到英国在脱欧以后开始执行英国当地的化妆品法规，但北爱尔兰仍遵循欧盟化妆品法规要求。
实际上，(EC) No 1223/2009 是欧盟监管化妆品的核心法规，它制定了向欧盟市场投放及销售的化妆品必须遵守的规则，旨在确保市场正常运转并保护消费者权益。
法规适用于整个欧洲经济区（包括欧盟 27 个成员国和挪威、列支敦士登、冰岛），于 2013 年 7 月 11 日全面生效。
『 妆研24小时 』整理了欧盟化妆品的法规要求，帮助有意开拓欧盟市场的企业做好合规准备👇：
法规从使用部位、使用目的、物质属性三个维度对化妆品进行如下定义：施于人体表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。
对比欧盟与中国对化妆品的定义，可以发现，二者涵盖的使用目的比较接近，欧盟纳入的使用部位更广（包含外生殖器、牙齿、口腔内黏膜）。此外，欧盟在物质属性上限制化妆品为“物质或混合物”，并在使用方法上排除了经口摄入、吸入、注射或植入人体的产品。
企业向欧盟市场投放产品时，需要首先确保产品属于化妆品、避免落入药品范畴。欧盟委员会曾发布一系列指南文件[1][2]，协助监管部门和企业对化妆品与药品、杀菌剂、医疗器械等特殊产品进行界定。
一般而言，需要综合考虑以下因素：产品的介绍、任何宣传文献、成分、产品的特定药理学、免疫学或代谢特性、在正常和合理可预见的使用条件下的使用方式、使用频率、使用部位、渗透程度及可能带来的风险。
责任人主体及义务
欧盟对化妆品设置了责任人（Responsible Person, RP）制度，投放市场的任何产品都必须指定欧共体内的法人或自然人作为责任人。RP 可以是欧盟境内的制造商、进口商、分销商或经书面授权的第三方实体，其名称及地址需标注在产品标签上。
RP 需确保产品符合规定，并对其安全性负责：
上市前准备产品信息文件（product information file, PIF）并进行 CPNP 通报，后续及时更新；
上市后开展不良反应监测，当产品不符合法规要求或构成健康风险时，应立即采取必要措施；
积极应对监管要求，消除化妆品构成的风险，向官方提供所需资料。
化妆品合规流程
1. 配方合规要求
欧盟对化妆品原料的监管方式与中国不同，没有已使用原料、新原料的概念，而是采用正面和负面清单管理化妆品原料。
通常情况下，禁止在配方中使用法规附录 Ⅱ 中的禁用物质以及纳入法规 (EC) No 1272/2008 的 CMR 物质。在使用限用物质或准用着色剂、防腐剂、紫外吸收剂时，需符合产品类型、使用部位、使用浓度、警示语等要求。
2. 标签合规要求
一般情况下，欧盟要求化妆品的容器和包装印有下列信息：RP 名称和地址、净含量、有效期、警示语、批号或产品识别信息、产品功能、配方表。
根据法规 (EU) No 655/2013，化妆品宣称须符合下列 6 项准则：合规性、真实性、证据支撑、诚实性、公平性、有利知情决策。
以上准则适用于通过产品标签、广告等任何媒介宣称的特性及功能，包括使用的文字、名称、商标、图片和数字等标识。
3. PIF文件
在将化妆品投放市场之前，RP 需要编写 PIF 文件，并自最后一批产品投放市场之日起保存 10 年。PIF 文件应包含以下信息和数据，并在必要时更新：
化妆品的描述，以便 PIF 文件与产品准确对应；
化妆品安全评估报告；
生产工艺的描述以及符合良好生产规范（GMP）的声明；
化妆品宣称的功效证明；
生产商、代理商或供应商进行的与化妆品或其原料的开发或安全评估有关的任何动物试验数据，包括为满足第三方国家立法或监管要求而进行的任何动物试验。
4. 账号申请及CPNP通报
CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）是欧盟化妆品在线通报系统，在访问 CPNP 网站之前需要注册 EU 账号并获取 SAAS 授权。
在将化妆品投放市场之前，RP 应采用电子形式向欧盟委员会通报以下信息：
产品类别及名称；
存放 PIF 文件的 RP 名称和地址；
进口产品的原产国；
产品首次上市的成员国国家；
实际联系人的联系方式；
以纳米形式存在的物质及其识别信息，以及合理可预见的暴露条件；
法规 (EC) No 1272/2008 收录的 CMR 1A 或 1B 物质的名称、CAS 号或 EC 号；
在遇到困难时可给予迅速和适当处理的框架配方；
原始标签及包装照片。
对于含有纳米原料的化妆品，RP 应至少在投放市场 6 个月前进一步通报以下信息：
纳米原料的识别信息;
纳米原料的规格，包括粒径、理化性质；
预计每年投放市场的化妆品中所含纳米原料的数量；
纳米原料的毒理学概况；
纳米原料在相应产品类型中的安全数据；
合理可预见的暴露条件。
针对欧盟广阔的市场和严格的监管体系，『 妆研24小时 』建议企业积极了解市场趋势，持续关注相关法规动态，与行业组织建立紧密联系，提升品牌竞争力。
指南文件：
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1223&qid=1727148431856
[2] https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-products-specific-topics/borderline-products_en
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