01
药械研究过程
➽创新药物
药物发现与开发是一个漫长而复杂的过程，新药研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展，是一项投资高、风险高、周期长，竞争激烈，但利润率高的工程。10余年时间，花费近10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。
临床试验在新药研发过程中占70%费用和50%的时间，没有好的临床前基础，临床阶段的风险会大大增加。
➽医疗器械
2022年9月，国家药监局在答复全国人大代表时表示，为鼓励医疗器械创新，在集中带量采购过程中，国家医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
在审批政策红利之下，我国医疗器械产品审批速度提升。2022年，国家药监局公示有55个三类医疗器械获批上市，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，多个产品还在全球范围内实现了重大技术突破，且更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。
2022年4月，骨圣元化辅助膝关节机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，填补了国内机器人辅助关节置换市场的空缺；国产医学影像巨头鑫高益携其最新获批的无液氦系列产品，于2022年4月获得国家药监局的创新医疗器械注册证，是全球首创的100%无液氦超导磁共振成像系统。
上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统2022年9月获批上市，是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，适用于全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病的治疗。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目。
2022年11月，江苏百优达生命科技有限公司的人工血管获批，是我国首个获批上市的国产人工血管，解决了人工血管的“卡脖子”技术问题。人工血管是严重狭窄或闭塞性血管的替代品，主要用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。此前，全球的人工血管市场几乎由泰尔茂和迈柯唯两大跨国企业垄断。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司的“一次性使用压力检测磁定位射频消融导管”，于2022年12月1日获批上市，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。该产品在医疗机构中与上海微创电生理公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，可有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成的蒸汽爆裂或过小引起消融不完全。
联影医疗研发的医用血管造影X射线机于2022年12月30日获批上市，是2022年最后一个获批上市的三类创新医疗器械，适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA(新型低剂量数字减影血管造影X射线成像系统)，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。
2023年1月5日，汉诺医疗国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品正式获批上市，该产品将用于用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者，实现了“人工肺”从零到一的国产化突破。
越来越多的创新型医疗器械正在黄金阶段稳步向前，但在关键核心技术与关键核心配件的领域，国内仍存在部分技术不可自主研发，相关研究的空间非常大。
02
动物模型在药物研发中的应用
➽动物模型在药械研发中的应用
就药械有效性、安全性、毒理学研究等基本药代动力学参数而言，动物模型被认为是最重要的体内模型。
多数药械临床前研究都是采用一种啮齿类动物（大鼠）和一种非啮齿类动物（包括狗、兔、小型猪和猴）来完成有效性、代谢和毒理等动物体内的评价实验。在啮齿类动物身上，已经开发且成熟的人类疾病动物模型很多，但其发病机制与人类的差异，也一直颇受争议，我们一直在实验中不断地精进，优化疾病动物模型，以求接近于人类的发病机制，能够更好的进行药械临床前评价。
一些常见的实验室动物包括小鼠、大鼠、兔子、豚鼠、犬类、猪、羊以及非人灵长类动物。
（DOI: 10.1080/17460441.2021.1972255）
除了使用健康的动物进行造模与测试外，目前也有许多基因缺陷与基因编辑的动物，陆续被开发，相信未来，疾病动物模型会越来越客观，全面且科学。
此外，关注其他方法，如计算生物学结合动物模型与其他方法，将有助于提高药物发现和药械开发的成功率。
03
结语
➽结语
有些专业人士，包括实验科学家、临床医生和监管人员，时常对动物模型在模拟人类疾病方面的精确性表示怀疑，他们认为动物模型与人类的真实情况存在较大差异。这些模型在预测药械在人体内的毒性、安全性和有效性方面遭遇了批评。
加上近些年来，信息技术、测序技术、机器学习、细胞培育技术发展迅猛，给生物3D打印、人体组织模型、数据预测等药物研发环节提供了新技术爆发的可能。研究“去动物化”的呼声已经在业内越来越强。
然而，现有的替代模型还远未到能让科研人员信服的地步，就更不用提标准更严的监管机构。因此，类器官要真正应用于药械研发领域，并且以至于取代动物试验，仍有很漫长的一条路要走。
目前动物模型仍然是评估药械安全性、有效性和毒理学特性的主要手段。在新的替代技术被广泛接受和标准化之前，动物模型预计将继续在药械开发过程中发挥关键作用。
