永欣康泰
在20世纪之前，各国的药品监管都比较宽松。而在1937年发生了一项重大医疗事故，让美国国会强制要求：新药在上市之前，必须在动物身上进行安全性测试（临床预实验）。而这项重大医药事故就是美国历史上三大药品安全事件之一的磺胺酏[huáng àn yǐ ]事件。
磺胺酏事件
永欣康泰
磺胺类药物是人工合成的抗菌药，用于治疗链球菌和葡萄球菌感染，可以代替产量不足的青霉素药物。在1932年首次合成上市后，就一直很受欢迎，二战初期就常用粉末状磺胺类药物涂覆伤口。各大制药厂也是踊跃加入这场利益的争夺战，将磺胺类药物制作成胶囊，药片和药粉出售。
1937年6月的一天，麦森吉尔制药公司的首席化学家和药剂师瓦特金斯灵机一动，如果把固体磺胺药制作成口服液，也许能出奇制胜，在磺胺药市场中杀出一片新天地。瓦特金斯通过实验发现，磺胺可以很好地在二甘醇中溶解，再加入覆盆子提取物、糖精、苋菜和焦糖等成分进行调味，就可以制作出色香味俱全的口服糖浆了。香甜的糖浆，会更得到病人，特别是儿童的喜爱。
麦森吉尔公司觉得这点子实在是太棒了，给这种液体新药取名为磺胺肔剂，争分夺秒加快研发和生产，仅仅3个月时间，就成功生产了240加仑(约为909升)，在9月初售卖到了美国的各个州，而且销售业绩非常出色。
然而，这样的商业成功仅仅维持了一个月的时间，俄克拉荷马州塔尔萨市几起肾衰竭死亡的报告，像阴云一样笼罩了过来，而那里正是新药磺胺肔剂的主要销售地之一。
9月到10月期间，塔尔萨市出现了大量不明原因肾功能衰竭的病人，而在10月2日就出现了第一例肾衰竭死亡病例。这些病人无一例外，都服用过9月刚上市的新药，磺胺肔剂。一切的矛头都指向了它。10月14日，此次事件被一名来自纽约的医生上报给了美国药品食品监督管理局，也就是常听到的FDA。至此FDA介入调查，而此时已经死亡了八名儿童和一名成人。
FDA一共派出了239名调查员和化学家，而他们首要的任务，就是召回还在货架上的磺胺肔剂，并尽可能地追踪并销毁已经销售出去的部分。鉴于当时不完善的医疗体系，这项工作困难重重，很多处方单上只是简单地写了病人的姓名，并无地址，很难追踪。当时很多医生和药剂师也自发加入这项追回行动。有一位药剂师还推迟了他的婚礼，来帮助FDA追踪一位最近举家搬到山区的3岁小男孩。
最终，在生产的240加仑磺胺肔剂里，234加仑被召回，剩下的6加仑已经被一共353人服用，最终造成了105人死亡，其中有34例是儿童，病死率达30%。这些患者都表现出了典型的肾衰竭特征：尿闭、剧烈腹痛、恶心、呕吐、昏迷和抽搐。
他们遭受了剧烈而无情的疼痛，而当时并没有有效的解毒剂或治疗方法。在这次事件之后，是一个个心碎的家庭。一位绝望的母亲，曾在给时任总统富兰克林的信中，这样描述她孩子的死亡：
可怜的琼
“那是我第一次带琼去看医生，而她得到了磺胺肔剂。而我们得到的，只有她小小的坟墓。甚至有关于她的记忆，都夹杂着无尽的悲伤。看到她不断挣扎翻滚的小身体，听着她痛苦的尖叫，我感觉我也要疯了。我恳求您，请一定采取措施，不要让这种能夺去孩子生命的药再销售了，不要让其他母亲像我今晚一样，只能看到昏暗无光的未来。”
但为何片状、粉状和胶囊状的磺胺类药物都表现良好，安全有效，但偏偏将药物溶解成试剂反而会导致如此多的死亡呢？
美国药学会，经过层层筛查，最终将罪魁祸首锁定在了作为溶剂的二甘醇上。二甘醇于1869年被发现，是一种很好的化学溶剂，主要被用做工业溶剂和汽车发动机防冻剂。它有很强的肾毒性，其中毒的主要表现为肾衰竭、肝损伤和中枢神经损伤。几个很简单的动物实验就可以发现磺胺肔剂的致死毒性，而麦森吉尔制药公司为了尽快抢占市场，没有进行任何毒理测试，就急吼吼地将毒药剂上市了。而当时的食品药品法并没有要求新药做安全性测试，所以监管部门和制药公司都要对这次的事件负责。
在1937年，美国并没有法律明令禁止出售未经过安全测试的有毒危险药物，所以联邦法院最终只能以“掺假和贴假标签“为由，对麦森吉尔制药公司罚款26100美元。公司所有者则撇清一切关系，说自己公司没有犯法，不用为此次事件负任何责任。而其公司的首席化学家和药剂师瓦特金斯则并不这么想，他在内疚和绝望中自杀了。
化学家和药剂师瓦特金斯
1938年，美国国会通过了美国联邦食品、药品、化妆品法案（Food, Drug, Cosmetic Act）,赋予FDA监督监管的权利，这也是美国整个药品监管体系的基石，一直被沿用至今。至此，新药在上市前，必须先进行动物实验，被写入联邦法律。
总结
永欣康泰
以磺胺酏事件为鉴，动物实验在保障人类用药安全方面的重要性得以凸显。这起事件深刻地揭示了未经充分安全测试的药品可能给人类带来的灾难性后果，而动物实验正是预防此类事件发生的关键环节。我们应该以磺胺酏事件为鉴，更加重视动物实验在新药研发和医学研究中的作用，为人类的健康事业做出更大的贡献。
