5月16日，由永欣康泰、君岳医药及北大医疗创新谷联合举办的《医疗美容器械临床前动物与临床试验》专题沙龙在北京成功举办。本场沙龙吸引近60余位医美领域企业家、投资机构及专家参与，现场交流气氛火热。与会专家和参会行业者们碰撞思想、发散思维，共同打造了一场医美医疗器械学术和产业创新交汇的精彩活动！
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直击医美器械临床前动物与临床试验痛点
山东大学齐鲁医学院医学及北京协和医学院理学沈恩允博士与北大医疗创新谷科技有限公司副总经理李保卫博士为《医疗美容器械临床前动物与临床试验》专题沙龙致开场欢迎辞。
医美器械临床前动物实验设计应遵循的基本原则包括科学性、合理性、可行性和伦理性。核心要素包括实验目的、动物模型、实验条件、观察指标、数据处理和结果分析等。不同的医美器械有效性分析，需要定制不同的方案加以验证，这正是永欣康泰多年来专注的重点！
永欣康泰技术总监刘白杰女士提到，为了更精准地进行医美器械临床前动物实验，不仅需要加强动物质量控制和动物手术的一致性，还需要考虑到各个动物的生理结构、皮层与人类皮肤的对应关系。
刘白杰女士演讲中以植入类及光电类器械为例，重点探讨了临床前医美器械有效性实验中动物种属、观察节点和终点以及观察指标的选择。选择合适的动物模型对于评估产品的效果和安全性至关重要。
医疗美容植入产品的受众是相对健康的人群，和一般的医疗器械目的是为了疾病的诊断治疗的目的是有所区别的。这也就需要我们上市前对产品安全有效性的评价进行了充分的验证和确认，提供科学证据。
君岳医药医学及安全管理部总监宋艳芳女士在《医美器械注册临床试验的探讨》演讲中，针对注射填充类、水光针和皮秒激光治疗设备的临床试验设计作为为切入点，围绕医美领域几大指导原则，包括不同部位、不同成分的产品，对于主要评价指标的选择、样本量估算都给出了非常明确的建议。
除了指导原则中明确适用范围的确认使用量表之外，其他适用范围的设计难点在于终点评价指标的选择，也是目前医美类产品比较常见的痛点。宋艳芳女士也在演讲中给出了国内外普遍使用的、临床公认的指标或团体标准等参考建议，与会者纷纷表示受益匪浅。
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精彩瞬间
