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目 录：
1．产品名称、剂型、规格、定义、组成及用途
2．批准生产日期和批准文号
3．依据
4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
5．液体配制
6．操作过程及工艺条件
7．工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求)
8．质量监控
9．本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求
10．原辅材料、半成品和成品的质量标准和检验方法及贮存注意事项
11．纯化水的制备和质量控制
12．包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法
13．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
14．包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期
15．主要原辅、包装材料消耗定额、能源消耗定额、收率、物料平衡的计算方法
16．设备一览表：主要设备生产能力
17．技术安全及劳动保护
18. 劳动组织、岗位定员与产品周期
