2021年安徽省发光5种23项开启了IVD集采的先河。2023年江西省、安徽省分别牵头23省肝功生化类、25省5类18项集采。今年3月江西省又牵头24省肾功和心肌酶生化类集采，9月江西省等27省联盟35种耗材启动，10月安徽省IVD试剂省际联盟集采也已通知全国联采。

安徽和江西两省在IVD集采探索前行，但实际上集采工作远非IVD产品，整个医疗药品和耗材均有涉及，今年江苏省以无创产前（NIP）基因检测服务为切入口，在全国率先开展基因检测服务集采。集采是大趋势。医改集采的趋势是我们要高度关注的一个外界环境。

开展集采往往依据三个原则：产品比较多，质量上可以通过一致性评价；用户比较多，通过以量换价，价低者中；前期有一定的空间，通过集采可以降低价格得到更合理的价格。化学发光产品虽然产品多、用户多，而且有一定的价格空间，但相比耗材和药品在前期没有开展集采，其原因是存在三点困难：

1.一致性评价难度大。

众所周知，由于原理和所使用的抗体抗原的不同，使用化学发光的项目常常无法通过一致性评价，不同厂家有不同的检测体系，对应的参考值往往也有一定差距。但事实上这也没有成为阻止集采的理由。因此，我们对改革和政府推行集采的力度之坚决要有更加彻底的、根本性的认识。

2.化学发光试剂和仪器配套性强。

相比生化诊断，化学发光试剂采购往往更封闭，即试剂要和仪器搭配，如果仅仅招标耗材而没有配套仪器，那么无法进行，不同企业的试剂和仪器之间无法匹配。但实际采购竞争中，各厂家均愿意提供或者低价售卖仪器以保证耗材市场占有率。安徽首次化学发光集采利用原有采购条件不变的要求确保了设备的平稳过渡。

3.化学发光试剂和药品的商业模式不同。

试剂除消耗成本外还有深加工（医务人员进行取样、分装、检测并出具结果），集采后医保针对检验项目采取了“技耗分离”收费模式。

面对化学发光试剂集采的以上难点和困难，安徽省用“三轮降价法”实现破圈：先以量划杠，逐轮降价，最后在2021年在8月25日议价成功，11月11日执行。

谈判现场图片

图源邓芳教授课件

采购周期2年，以80%作为协议采购量，并要求联动降价（对未纳入谈判议价范围的同类产品，即与谈判成功产品属同一目录，按照一定规则进行联动降价），落实原有政策不变（包括送质控瓶、服务等），以保证首次集采有效、平稳地过渡。

在谨遵“合法合规，质量第一，兼顾服务和价格”集采原则的基础上，结合我院落地情况，个人建议是：

1.原有合同尽量协商合法解决。

虽然集采由医保局牵头谈判，但执行合同的主体是各医院，一定要遵循合法合规的原则，按照合同的约定合法合规协商妥善进行解决，毕竟落实医保政策在各医院耗材合同中均应属于必须履行的职责。

2.尽快更换集采范围内的耗材。

作为公立医院的检验科，使用耗材必须按照政策执行，故具体落实既要兼顾质量又要兼顾合法性，既要兼顾经济效益又要兼顾科室发展。

3.设备根据原有服务不变的原则进行配置。

原有设备按合同约定进行处理，如果属于医院资产进入科室固定资产，如果属于公司提供可以根据需要进行更换。

2021年安徽省IVD集采政策落实后，安徽省抗癌协会肿瘤标志专委会对121位医务人员进行了调查，调查覆盖皖南、皖北、皖中城市，三级以上医院达到55.37%。

调查发现，发光项目类别未进入集采目录范围（占50%）是仪器和项目替换的主要依据。

仪器试剂采购方案（占52.07%）、检验试剂或仪器更换压力大（占76.03%）、试剂质量控制（占57.86%）是IVD集采政策执行后的主要困难。

进一步展开调查集采后仪器试剂采购方案的困难，首先还是原有产品不在集采目录内（占68.60%）；其次，原有产品合同未到期（占51.24%），实际上由于医保要求集采需要占用量的80%，原有耗材因未进入集采目录合同被终止是没有一例出现争议的；原有仪器设备免费（占35.54%），现在因原有品牌未进入集采需要重新购买设备，购买设备的预算也是困扰的一个方面。

检验学科除了面对耗材集采带来的变化外，还要面对医保飞行检查、设备严禁捐赠、临床小实验室的业务之争等压力。检验科应该怎样发展呢？笔者认为最终仍需回归高质量发展。

从医院层面，高质量发展主要还是建设医学中心&医疗中心、临床重点专科，以绩效考核为抓手，关注医保支付方式改革，建设公立医院高质量发展新文化，事实上这跟科室管理息息相关，尤其医保支付方式。

绩效考核不仅仅跟收支分配有很大关系，还和学科在医院整体重点专科建设中是否核心有关。我们看到公立医院高质量发展促进行动（2021-2025）从发展管理、发展方式和资源配置方面都提出了高质量发展的形态。还有公立医院的绩效考核中，整个运营指标是非常重要的。

但是在价值医疗体系下真正跟检验科相关的运营指标并不多，行业内应该积极争取，提高检验对整个医疗的贡献率，提升核心地位。

医院应对策略：

回到检验专业，要回归诊断的初心，更多地关注临床的技术和服务，而不仅仅是经营能力。检验技术和服务还有很多地方有待提高，如检验独立解决问题的能力越来越弱，给临床实际解决问题的能力也在削弱，受临床和患者重视程度也在减弱，不具有临床知识和经验。检验人员如果仅仅是技术操作者，很难受到重视，很难进入多学科团队（MDT）。

1.如何回归诊断初心？

检验专业知识在整个诊断链条中提供不可或缺的位置。检验同行要更多地关注哪些项目可以为医疗服务提供关键信息，真正地从人员资质、技术能力、诊断价值等促进整个学科为临床服务的核心价值，然后这样的改革才会督促检验学科拓展业务范围，这样新型的萌芽的检验服务可能借此迅速发展，为检验科转变学科定位应对危机发挥作用。

明确疾病管理过程中检验医学的价值，检验检查不应随意做减法，应结合新的指南/共识/研究，科室管理检验检查更有所依据有所针对，明确关键治疗点甚至还需要做加法。检验专家要加入临床路径的专家组里发声。

2.临床对检验行业的新要求

除了更快、更准、更全以外，临床对检验行业还有很多新要求，如传递检验在疾病管理中的价值，梳理临床路径中检验规范化应用，搭建临床和检验沟通的纽带。所以新时期诊断医学的价值在于其提供的信息，对不同相关者具有不同的价值。信息化和快速检测释放出了更多可做的柔性服务，患者可能要求更多的知情和决定权，医护人员或医疗系统可能要求的又不一样。如检验大数据，患者可能需要历史结果、变化趋势，临床医护人员可能更需要患者整个病程的情况。数据趋势分析是检验的优势，但其关键是结合临床需求提供有核心价值的信息。

3.履行管理职责，避免招采失误

因本人的职责主要是招采，故从招采的管理职责的角度看检验发展：具体执行集采时检验管理人员要做好衔接、转变思想，尽快了解政策性收入。积极沟通采购需求，作为第一采购人和管理者一定要货比三家。对参数不了解，对合同管理不关心，均会造成战略性的失败。

所以怎么办呢？

对财政性的收入要争取；提前做好谋划沟通和进口审批；要合规合法高质量制定参数，满足临床的需求；然后要合法履责确保收益，争取资源和生存空间。

4.主动担责，扩展新疆土

最后，我们要主动担责拓展新疆土，可以去做区域检验中心，现行的区域检验中心模式已有行政区域型（上海松江模式）、集团共享型（深圳罗湖模式）、互助联合型（华西模式）、第三方综合性检验服务（金域模式）等；另外，个人觉得应积极参与医院管理，如临床即时检验（POCT）的项目，帮助临床做好质量控制。当然，还要把科教研都做好，包括科普。

检验是平台科室，临床和患者的需求很多，更多的人要主动走到临床去或去拓宽领域，这可能让检验的质量发展好。我想什么是质量？就是满足顾客的需求，用更高要求地去满足需求，甚至超越需求，或者引领需求，个人认为这就是卓越、高质量的发展。

集采之下的检验专业面临各种挑战，但无论是怎样的挑战，高质量发展是总体趋势。

那么检验专业应该怎么做？我个人感受还是做好主业，回归检验诊断初心；注意联动，发挥检验特长；同时要转换视角，拓展空间，发挥检验的优势。比如检验在数据、质量控制、整个全链条管理，以及病毒和形态学的管理上有先天优势，紧紧抓住这些优势拓展空间，让检验专业抓住机遇，发展得更好更快。

邓芳

主任技师，硕士生导师，兼职教授，中科大附一医招采中心主任，安徽省医学会检验分会常委，安徽省抗癌协会肿瘤标志物主委，安徽省招标采购协会副会长，安徽省医师学会检验分会委员，中国抗癌协会肿瘤标常委，中国医师协会检验分会分子诊断专家委员会委员，中国医学装备学会POCT分会常委，安徽省实验室管理学会常委，安徽省毒物检测法医等，安徽第十三届人大代表，发表论文三十余篇，编写《区域检验一体化建设》《临床检验项目风险评估》《肿瘤标志物》等，获安徽省科技进步奖一项，专利成果多个。

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