警告 ! 澳药管局紧急叫停市面上一款儿童口服药物 !

文摘   2024-11-20 18:37   澳大利亚  


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澳大利亚卫生部门已发出警告,禁止六岁以下儿童使用口服抗组胺药盐酸异丙嗪(antihistamine promethazine hydrochloride)。

该药物由制造商 Sanofi 以 Phenergan 为品牌销售,通常用于治疗花粉症或皮疹等过敏症状以及成人睡眠困难症,并可作为 6 岁及以上儿童的镇静剂。



新的科学证据表明,幼儿使用大麻存在风险,这令到相关部门开始限制该药物在该年龄段的使用。

澳大利亚药品管理局(TGA)表示:“Sanofi-Aventis Healthcare对 2 至 5 岁(含)儿童的累积安全数据进行了利益风险审查,发现累积证据足以支持异丙嗪(及组合用药)与精神和中枢神经系统事件相关的安全问题之间存在因果关系。”

六岁以下的儿童可能会出现多动、攻击性和幻觉等副作用。

当服用高剂量时,这些儿童还可能遇到学习和理解困难,例如可逆性的认知缺陷和智力障碍。


其他近 50 个品牌的含异丙嗪产品标签也需要更新。

目前,口服异丙嗪产品以 S3 产品的形式提供,患者可根据药剂师的建议在柜台购买。

TGA 表示,药店出售的所有产品的包装标签更新可能会有延迟。

同时,建议父母和看护者为六岁以下的儿童寻找替代产品。


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