仿制药BE数据造假→国家局辟谣

健康 2025-01-26 19:13 辽宁

来源：国家医保局整理：清风

2025年01月24日，上海市政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险话题持续发酵，多家企业和媒体质疑多款药品仿制药与原研数据完全一致，存在造假嫌疑，针对以上问题国家药监局审评中心发布了更正及致歉说明，经核实系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致个别品种存在数据重复的问题。

国家药监局更正说明

近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。

我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督！

相关企业回复：

1月24日晚间，山德士(中国)制药有限公司、LekPharmaceuticals d.d.发布声明称，注意到在网上发布的一篇文章中提到，LekPharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀钙片存在多份生物一致性评价的有效性数据雷同等问题。

国家药品监督管理局药品审评中心对数据错误信息进行了更正，新的数据已在官方渠道发布。

瑞舒伐他汀钙片的药品上市许可持有人为Lek Pharmaceuticalsd.d.，是山德士的子公司。

该产品严格按照国家仿制药一致性评价的法规和技术要求开展的相关研究工作，并于2019年4月3日通过一致性评价。

1月24日，有媒体报道称多个仿制药一致性评价数据雷同，其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与LekPharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中两者一致性评价生物有效性数据完全相同。

对此，南京正大天晴制药有限公司回应称，针对此情况，公司高度重视并立即开展调查。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

外界质疑部门集采药品仿制药质量和疗效一致性：

近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。

为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由我局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。请你局牵头协调相关单位参加。

交流提纲

一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。

质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。

集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。

介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。介绍80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。介绍对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

二、深入求证集采药品临床使用实效。

听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。

按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。

同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。

集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。

同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

蒲公英Ouryao

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