【定一杯】征文
作者：胡萝卜12345
投稿方式：论坛投稿
故事背景：记得那是2014年的时候，新版GMP的春风在祖国的各地播散，随着GMP的推行药企对于各类验证的重视程度也越发强烈，今天和大家分享的故事就是笔者在主导清洁验证时遇到的一个与清洁溶剂水相关的问题，希望可以给各位带来启发。
故事时间：2016年10月
地点：东北尔滨
故事背景：某药企正在准备5年一次的GMP认证，因为是新版GMP（2010年修订）实施后的第一次检查，所以大家对于新版GMP的尺度和标准不太了解，为了确保万一多数企业都抱着宁可错杀绝不放过的原则，对所有情况进行了最严格要求，于是一场清洁验证过程中微生物项目的合格标准选择就此上演……
故事内容：
小W（清洁验证方案起草人）：刘总，上周发您的清洁验证方案你审核完了吗，下周车间就要生产了，这个方案再不签字，这次生产就不能同步进行了……
质量负责人（刘总）：你那个方案我看了，微生物项目的限度你指关注了需氧菌和厌氧菌，你没写控制菌，这次生产的品种成品质量标准中有金黄素葡萄球菌和沙门菌；
小W（清洁验证方案起草人）：加控制菌？这个有必要吗？
质量负责人（刘总）：我的建议是这个需要加上，要不然我觉得这个方案有漏洞，我没法给你签字。
小W（清洁验证方案起草人）：哦，好的刘总那我加上一会就发您；
小W（清洁验证方案起草人）：张总（生产技术负责人），上周发您的清洁验证方按照刘总的审核意见，我在微生物检验中增加了金黄素葡萄球菌和沙门菌，因为验证指南中找不到这个可以参考的标准，您审核下如果没问题我就发给张总看下，如果没问题我打算今天完成签批，这周完成培训；
生产技术负责人（张总）：好的，我看下一会回复你……
两个小时后，正在办公室悠闲地逛着蒲公英论坛，四处调侃的小W被张总的电话打断……
生产技术负责人（张总）：小W你来下3楼会议室，快点；
三楼会议室？小W心里一惊，那不是总经理的御用会议室吗？去哪干嘛，我犯什么事了？怀穿着忐忑的心，小W来到了三楼会议室，还没进去就听见里边在争论，仔细听了下原来是在争论自己修改的清洁验证方案，小W心想就是写错了也不至于告到总经理这吧，我这是做错了什么，没有办法硬着头皮窍门进了会议室……
小W（清洁验证方案起草人）：王总、张总、刘总，找来我有什么事……？
生产技术负责人（张总）：小W，我们再讨论你的清洁验证方案，你为什么要在清洁验证的微生物项目中增加控制菌？
小W（清洁验证方案起草人）：这个是刘总给我的审核意见，我是按照审核意见修改的啊；（说罢我看了一眼质量负责人刘总，心想这是什么情况）
生产技术负责人（张总）：刘总说他是建议，再者你作为验证的负责人，你自己的观点是什么？
总经理（王总）：我们是技术讨论，没有对和错，不要紧张，因为你是公司的验证负责人，对于验证我们想听一听你的想法；
小W（清洁验证方案起草人）：王总、张总、刘总，我觉得不需要加，加上没有意义；
质量负责人（刘总）：为什么没意义，如果控制菌对后边的产品造成污染，这个风险你能承担吗？
小W（清洁验证方案起草人）：这个……（我心想官大一级压死人，说好了的技术交流，交流个鬼啊，你这么说谁敢接茬）
总经理（王总）：刘总你不能这么说，这样解决不了问题，决策是我们做，但是具体技术我们还是要听一听业务负责人的想法；
生产技术负责人（张总）：王总说的对，你这么说别说小W了,我都不知道怎么回复，这还交流什么，那就一言堂得了……
总经理（王总）：小W你说说你的理由，别紧张，这个决策是我们三个需要承担的，和你没关系，你只要说一说你的想法就可以；
小W（清洁验证方案起草人）：我的理由有这么三点：
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