【定一杯】征文
作者：司南君
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2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京隆重召开，审议并通过了2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，标志着新版药典即将颁布实施。对于制药行业而言，制药用水的变化备受关注。
据悉，此次药典中与制药用水相关的指导原则有三项变化，其中《制药用水标准草案》（0261）的公示发布尤为引人注目。该新标准旨在与国际先进标准接轨，通过引入风险评估等手段，为药企提供更为灵活高效的质量控制方法，标志着我国制药用水标准的显著提升。
本文将分享0261制药用水中主要修订内容，提炼关键要点，为相关从业人员提供参考。
一、制药用水通则清单有哪些变化？
2025版《中国药典》将颁布，制药用水通则清单有变化。修订通则0261《制药用水》；修订通则0681。新增通则9209《制药用水微生物监测和控制指导原则》，规范微生物监测。通则0682保持不变，详见下表。
二、纯化水检验项目有哪些变化？
2020年版《中国药典》纯化水检测指标共有10项，分别是：性状、电导率、总有机碳/易氧化物（两项可选做一项）、微生物限度、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属。2025版拟修订与2020年版对照如下表：
纯化水质量标准对比表
三、注射用水检验项目有哪些变化？
2020年版《中国药典》注射用水检测指标共有11项，分别是：性状、pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度，2025版拟修订与2020年版对照如下表：
注射用水质量标准对比表
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