仿制药周动态(12.9-12.15)

科技   2024-12-17 17:02   北京  

仿制药周动态栏目,统计盘点每周最新一致性评价申报、上市申请情况。 


1、仿制药上市申请获批

药品名称企业名称分类受理号
阿伐那非片扬州市三药制药有限公司3CYHS2400348
氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300746
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302854
布洛芬混悬液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302105
布美他尼注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301876
单硝酸异山梨酯缓释片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司3CYHS2300926
地拉罗司分散片石家庄四药有限公司4CYHS2302285
碘普罗胺注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302202
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302731
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302606
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302607
法莫替丁注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2302215
骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302586
骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302587
甲磺酸艾立布林注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302221
卡铂注射液四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302625
利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2300553
利丙双卡因乳膏杭州领业医药科技有限公司4CYHS2300507
利丙双卡因乳膏海南紫程众投生物科技有限公司;江西德成制药有限公司4CYHS2201788
硫酸氨基葡萄糖胶囊海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2302902
硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301512
硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302015
硫酸镁钠钾口服用浓溶液重庆健能医药开发有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301751
硫酸镁注射液金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2301554
罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301679
罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301680
洛度沙胺氨丁三醇滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司;四川禾亿制药有限公司3CYHS2200415
门冬氨酸钾注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2301622
生理氯化钠溶液吉林省都邦药业股份有限公司3CYHS2300148
司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301457
司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301459
司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301458
司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101338
司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101337
碳酸镧咀嚼片Natco Pharma Limited5.2JXHS2000107
碳酸镧咀嚼片Natco Pharma Limited5.2JXHS2000108
头孢泊肟酯片国药集团致君(深圳)制药有限公司4CYHS2302800
西甲硅油乳剂山东新鲁医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301364
小儿法罗培南钠颗粒济川药业集团有限公司4CYHS2301479
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2301728
盐酸丙卡特罗口服溶液广东稳健药业有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301636
盐酸丙卡特罗口服溶液广东稳健药业有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301635
盐酸达泊西汀片武汉华尔生物科技有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2301919
盐酸多巴胺注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301335
盐酸去氧肾上腺素注射液山东威智百科药业有限公司3CYHS2301113
盐酸去氧肾上腺素注射液广州维奥康药业科技有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2300680
盐酸乌拉地尔注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2302294
盐酸乌拉地尔注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2302188
盐酸乌拉地尔注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2302189
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301866
注射用氯诺昔康浙江佰奥医药科技有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302345
注射用头孢他啶阿维巴坦钠苏州二叶制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301942
左炔诺孕酮片EXELTIS HEALTHCARE S.L.5.2JYHS2300010
左氧氟沙星氯化钠注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2301924

注:灰色字体部分受理号结论为不批准。


2、一致性评补充申请获批

药品名称企业名称受理号
氨甲环酸氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司;四川太平洋药业有限责任公司CYHB2450269
倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350614
倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350615
呋塞米注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350761
呋塞米注射液石药集团欧意药业有限公司CYHB2350713
枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350937
枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350936
甲硝唑氯化钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450088
氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450231
氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450230
硝苯地平缓释片(Ⅱ)乐声药业石家庄有限公司CYHB2450096
盐酸布比卡因注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450058
盐酸氟桂利嗪胶囊迪沙药业集团有限公司CYHB2350877
伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350898
伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350899
注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350912
注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350911

注:灰色字体部分受理号结论为不批准。


3、新增仿制药上市申请

药品名称企业名称分类受理号
阿昔莫司胶囊海南药谷云生物科技有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404273
艾地骨化醇软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2404255
昂丹司琼口腔溶解薄膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404325
昂丹司琼口腔溶解薄膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404324
比拉斯汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404304
比索洛尔氨氯地平片上海衡山药业有限公司4CYHS2404263
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2404332
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404274
布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2404308
布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2404307
布美他尼注射液绪必迪药业(沧州)有限公司;河北凯威制药有限责任公司3CYHS2404331
布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2404318
布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400062
布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400064
布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400063
布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400061
醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404311
醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404309
醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404310
单硝酸异山梨酯缓释片南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2404283
恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404305
恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404306
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404299
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404298
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404297
二十碳五烯酸乙酯软胶囊甘正(海南)生物药业有限公司;浙江维康药业股份有限公司4CYHS2404317
法莫替丁注射液杭州民生药物研究院有限公司;杭州民生药业股份有限公司3CYHS2404291
夫西地酸乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2404259
氟伐他汀钠缓释片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404326
复方聚乙二醇电解质散 (II)湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404347
复方聚乙二醇电解质散(III)江西亿友药业有限公司4CYHS2404258
复合磷酸氢钾注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2404290
富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404282
富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404292
富马酸伏诺拉生片国大(吉林)制药集团有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2404286
富马酸伏诺拉生片国大(吉林)制药集团有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2404285
富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404281
富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404293
富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404264
富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404271
富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404267
富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404272
富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404268
富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404265
富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404253
富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404252
富马酸依美斯汀滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2404335
钆喷酸葡胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404333
琥珀酸亚铁片赤峰固得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司3CYHS2404279
己酮可可碱缓释片杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2404350
甲泼尼龙片上海理想制药有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2404287
克立硼罗软膏浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404296
利伐沙班口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404327
利伐沙班口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404328
利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404261
磷酸特地唑胺片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2404355
硫酸阿托品注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404301
硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南诺纳医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404351
硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2404358
罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404321
罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404320
马来酸阿伐曲泊帕片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2404302
门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2404277
门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2404276
咪达唑仑口服溶液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2404337
米拉贝隆缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2404323
莫匹罗星软膏华润三九医药股份有限公司;广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2404254
钠钾镁钙注射用浓溶液苏州朗易生物医药研究有限公司;江西东抚制药有限公司3CYHS2404289
帕拉米韦注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404329
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2404330
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司4CYHS2404357
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404345
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404344
噻托溴铵吸入喷雾剂天津信达制药有限公司4CYHS2404343
双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404295
双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404294
双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2404346
碳酸氢钠注射液江苏宝东医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404303
头孢泊肟酯干混悬剂石家庄四药有限公司3CYHS2404352
维生素B12注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2404312
乌帕替尼缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2404275
乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司4CYHS2404262
吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西普恒制药有限公司4CYHS2404284
西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2404322
腺苷钴胺胶囊南京海纳制药有限公司3CYHS2404316
腺苷注射液广州大光制药有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2404334
小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)武汉久安药物研究院有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2404359
溴芬酸钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404356
盐酸埃克替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404280
盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404338
盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404339
盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404340
盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404341
盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404342
盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2404349
盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2404348
盐酸伐地那非片浙江诺得药业有限公司4CYHS2404266
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州大光制药有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404260
盐酸利多卡因凝胶华润双鹤药业股份有限公司;华润紫竹药业有限公司3CYHS2404314
盐酸氯胺酮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404278
盐酸纳洛酮注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2404336
盐酸纳美芬注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404257
盐酸普萘洛尔片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2404319
依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404270
依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404269
依折麦布片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404315
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液辽宁海思科制药有限公司4CYHS2404354
注射用硫酸艾沙康唑上药东英(江苏)药业有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2404300
注射用乳糖酸红霉素广州艾奇西新药研究有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2404313
注射用替考拉宁丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2404288
左乙拉西坦口服溶液广东合威制药有限公司4CYHS2404353
唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2404256


4、新增一致性评价补充申报

药品名称企业名称受理号
诺氟沙星胶囊哈药集团制药总厂;哈药集团制药六厂CYHB2450612
碳酸氢钠注射液山东华鲁制药有限公司CYHB2450610
碳酸氢钠注射液山东华鲁制药有限公司CYHB2450609
维生素B6注射液山东辉成药业有限公司CYHB2450611
盐酸昂丹司琼注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2450605
盐酸昂丹司琼注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2450604
盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450608
盐酸索他洛尔片常州制药厂有限公司CYHB2450607
盐酸乙胺丁醇片蚌埠丰原涂山制药有限公司CYHB2450606
注射用阿奇霉素瑞阳制药股份有限公司CYHB2450601
注射用阿奇霉素瑞阳制药股份有限公司CYHB2450600
注射用苯唑西林钠山西振东泰盛制药有限公司CYHB2450602
注射用苯唑西林钠山西振东泰盛制药有限公司CYHB2450603


数据来源:摩熵医药


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