1、第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布

12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。

本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗电子仪器公司、美国领先仿生有限公司等外资企业，以及力声特、诺尔康等内资企业。本次集采人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右，预计将于2025年3月3日（全国爱耳日）前后落地人工耳蜗中选结果。

外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司、雅培医疗器械贸易(上海)有限公司、波科国际医疗贸易(上海)有限公司等全球知名外资企业中选，也有微创心脉、蓝脉医疗等内资企业中选。由于外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合多、备货周期长，拟于2025年5月落地实施中选结果。

2、国家医保局官方发文要求排查虚开发票“一药双价”等问题

12月20日，国家医保局官方发文《关于对个别药企虚开发票制造“两套价格”问题进行关注的函》，直指医药领域虚开发票的带金销售行为。其中，国家医保局点名银杏叶提取物、头孢唑肟钠注射液、水解蛋白口服溶液等，要求各地医保局排查是否存在虚开发票、行贿的违法行为，尽快摸清挂网价格底数。

国家医保局在函件中表示，坚决反对虚高药价加重患者负担，坚决反对虚开发票形成非法利益链条，坚决反对“一药双价”“带金销售”等违法违规行为。函件要求，案件查处地医保局代表有关药品挂网省份，及时与相关部门沟通，详细了解具体案情，掌握“一药双价”问题线索，尽快依规约谈督促涉事医药企业规范价格行为。对既不反映医药生产企业实际收入，又额外增加患者费用负担的代理商加价部分，要坚决挤出药品虚高价格水分。根据案件查实的虚开发票、行贿等违法行为，严格执行医药价格和招采信用评价制度，给予相关企业失信评级和相应处置措施。

3、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）。

4、国家药监局药审中心公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》、《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。

1、翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权

12月18日，翰森制药与默沙东共同宣布，双方已就一种在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535签署了全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。翰森制药对于HS-10535这一药物的研发进度、数据、费用以及具体适应证一直未对外公开。然而，从默沙东对HS-10535所展现出的兴趣与期待中，可以推测该药物可能与减重和心脏代谢疾病的治疗相关。

2、两家“华润系”企业完成整合

近日，华润三九与昆药集团发布公告称，华润三九向控股子公司昆药集团转让华润圣火51%股权的相关工商变更登记手续办理完成。交易完成后，华润圣火将成为昆药集团直接持股51%的控股子公司，纳入合并报表范围。这也标志着此次“华润系”整合正式完成。此次交易前，昆药集团与华润圣火均为昆药集团控股股东，华润三九分别持股28.04%和100%。此次整合的目的，旨在解决昆药集团与华润三九在血塞通软胶囊产品上的同业竞争问题，同时发挥昆药集团与华润圣火在产品、渠道、品牌、供应链等方面的协同优势，实现三七业务的战略性、专业化整合，打造昆药集团为一家三七产业链标杆企业，并提升在心脑血管领域产品市场份额。

3、国产降糖药欲挑战司美格鲁肽

近日，12月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业已启动一项III期临床试验，比较其GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰）在2型糖尿病患者中的疗效与安全性。GZR18是一款胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂。此前，甘李药业已于12月11日在美国国家医学图书馆的ClinicalTrials数据库登记了一项GZR18针对肥胖的III期临床试验。此次在中国开展的试验是一项多中心、随机、阳性对照的III期临床，目标是在使用二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂、磺脲类药物治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估GZR18的疗效与安全性。试验对照组药物为司美格鲁肽注射液。试验计划在国内招募1100名受试者，主要终点为治疗44周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

1、礼来阿尔茨海默病新药国内获批

礼来阿尔茨海默病疗法多奈单抗注射液（donanemab，商品名记能达）获得国家药监局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。礼来在其新闻稿中表示，多奈单抗是唯一一款有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，这可以通过减少输液次数和治疗成本帮助患者降低治疗负担，该产品的给药怕频率是每四周进行一次静脉输注，前三次剂量为700毫克，随后为1400毫克。

2、信达生物/葆元医药ROS1抑制剂获批上市，治疗非小细胞肺癌

由葆元医药（现为Nuvation Bio旗下公司）申报的己二酸他雷替尼胶囊上市申请已获得国家药监局批准，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、新一代选择性ROS1抑制剂，由葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。

2、畅迪医疗人工血管获批上市

上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”作为一款创新医疗器械产品获得国家药监局批准上市，用于动静脉瘘的建立。畅迪医疗的“人工血管”为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。

3、三诺生物国产二代血糖仪获批

三诺生物宣布其“持续葡萄糖监测系统”新产品（简称三诺生物第二代动态血糖监测仪）已获得国家药监局颁发的得医疗器械注册证（三类）。三诺生物方面表示，此次获批的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，同时，佩戴更加简便，设备更加轻便。

4、多款创新器械产品获批上市

先健科技的主动脉覆膜支架破膜系统、微创旋律医疗的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导、埃普特医疗的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、慧维智能医疗的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件5款创新器械产品获得国家药监局批准上市。

1、13.5亿美元，BMS引进阿尔茨海默病创新药物

12月19日，BioArctic宣布已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白（PyroGlu-Aβ）抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。BioArctic还有权从全球产品销售中获得分级特许权使用费。BioArctic的PyroGlu-Aβ抗体项目由靶向特异性截短PyroGlu-Aβ的新型抗体组成。PyroGlu-Aβ的单体极易聚集，导致有害聚集体的形成，从而导致阿尔茨海默病的认知障碍和其他症状。

2、贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获美国FDA批准

12月19日，美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。恩沙替尼是贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，于2020年11月首次获得国家药监局批准上市，并于2023年12被纳入国家医保目录。

3、首款间充质基质细胞（MSC）疗法获美国FDA批准上市

日前，美国FDA宣布批准了Ryoncil（remestemcel-L-rknd）上市，这是一种同种异体骨髓来源的间充质基质细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。FDA新闻稿指出，Ryoncil是首款获得FDA批准上市的MSC疗法。Ryoncil是一种通过同种异体骨髓生成的间充质基质细胞，它通过抑制T细胞增殖，和下调促炎细胞因子和干扰素的产生，来调节T细胞介导的炎症反应。此前，Ryoncil获得FDA授予的孤儿药资格、快速通道资格和优先审评资格。

1、威脉医疗完成超亿元B轮融资

本轮融资由国内知名头部基金投资，凯乘资本担任独家财务顾。，威脉医疗是一家以能量消融治疗系统为技术核心，提供微创及无创能量医学整体解决方案的医疗器械企业。今年11月，威脉医疗旗下产品YOUMAGIC已获批国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。

2、唯柯医疗完成C轮融资

近日，武汉唯柯医疗宣布，公司已顺利完成C轮融资，融资数额达数亿元人民币，由无锡市梁溪区知名投资机构博华资本全额领投。唯柯医疗成立于2018年7月来，聚焦于心血管领域的重大临床需求，特别是在心衰及结构性心脏病微创介入领域。目前，唯柯医疗的产品线覆盖多个心血管治疗领域，包括心房分流器和各种有源器械用于心衰防治、卵圆孔未闭封堵器用于心源性卒中预防、经导管主动脉瓣置换系统用于治疗瓣膜疾病等，以及相关手术附件耗材。其中，卵圆孔未闭封堵器和多款配套耗材已经成功商业化。

1、迈威生物宣布赴港上市

12月16日，迈威生物公告称，拟在香港联交所主板上市。对于想要港股上市的理由，迈威生物在公告中表示，系为满足公司经营发展的资金需求，实现公司可持续发展，提升公司国际化水平。迈威生物成立于2017年，2022年1月在科创板上市，截止目前，迈威生物已有三款产品获批上市，均为三款生物类似药，分别为：地舒单抗注射液120mg（商品名：迈卫健）、地舒单抗注射液60mg（商品名：迈利舒）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）。财务业绩方面，2022年-2024年前三季度，迈威生物分别实现营业收入0.28亿元、1.28亿元、1.41亿元；归母净亏损分别为9.55亿元、10.53亿元、6.94亿元。经计算，迈威生物上市后合计亏损金额超27亿元。

文 | 医谷

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