1、国家药监局就加强药品受托生产新政公开征求意见

11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

《意见稿》明确，在“政策支持导向”上鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。

对于共线生产方面，《意见稿》强调，受托生产企业应对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任，应当系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况（包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等），综合考虑产品特性、物料性质、生产规模、生产工艺等因素，根据《药品共线生产质量风险管理指南》全面系统地开展共线生产风险评估，并根据评估结果及时完善产品共线策略，如采取独立空调控制系统、专用生产设备或配件、阶段性生产等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差错、超负荷生产等风险，最大程度降低药品共线生产风险，充分保障药品质量安全。

2、国家药监受理靠前服务工作正式启动，首次服务8家企业8个品种

自2024年11月1日起，药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心设定每周三为受理靠前服务面对面公开日，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。

11月6日，已开展首次受理靠前服务面对面沟通，共服务8家申报企业的8个品种，涉及肿瘤、消化及内分泌系统疾病等治疗领域，其中部分品种为罕见病用药和儿童用药。

在受理靠前服务面对面沟通过程中，现场工作人员帮助企业解决了注册分类、申报程序、证明性文件、申报资料要求等方面的问题。现场企业代表表示,受理靠前服务面对面沟通的启动，及时帮助企业解决了创新药申报过程中的燃眉之急，有效提高药品注册申报质量和效率。

3、国家医保局：开展检验项目价格治理

据国家医保局网站消息，近日，国家医保局统一部署各省开展医疗服务价格规范治理，推动一些量大价高的检查检验项目合理下调价格，进一步减轻患者看病就医负担，推进各省间检查检验价格相对均衡。

按照部署要求，现行价格高于预期目标价的，将直接下调至预期目标价附近，部分省份也可根据经济发展状况、人均收入水平、群众支付能力等情况上下浮动确定实际执行的价格水平，既可从紧把握，也可适当从宽。截至11月1日，全国31省均已发文下调项目价格，其中上海、江西、青海等省份已率先执行。初步测算，单个项目平均降价超40元，直接减轻了患者和医保基金的负担。

4、商务部发布2023年全国TOP100药店销售榜单

11月7日，商务部发布《2023年药品流通行业运行统计分析报告》，详细揭示了行业的发展概况、销售品类与渠道、销售区域分布等多方面数据，其中药品零售行业的数据尤为引人注目。其中，国大药房以261亿元位居2023年销售总额排名前100名榜首，其实，依次为大参林、老百姓、益丰药房、一心堂、北京同仁堂、健之佳、漱玉平民、好药师、上海华氏大药房等。

总体来说，前10位的药品零售企业销售总额同比增长11.4%，增速降低5.1个百分点，高于零售市场平均增速3.8个百分点；前100位的药品零售企业销售总额同比增长11%，增速降低3.2个百分点，高于零售市场平均增速3.4个百分点。前10位药品零售企业年销售总额1490亿元，占全国药品零售市场总额23.3%，同比提高1个百分点；前100位销售总额2423亿元，占比37.8%，同比提高1.3个百分点。

5、国家药监局药审中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》

6、国家药监局器审中心公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则的意见、《免于临床试验体外诊断试剂目录》的意见。

7、国家卫生健康委办公厅发布关于提升老年医学医疗服务能力的通知

1、前沿医疗科技成果齐聚第七届中国国际进口博览会

11月5日-11月10日，第七届中国国际进口博览会在上海举行。其中，医疗器械及医药保健展区位于7.1、7.2及8.1号馆，展区以“健康中国，美好生活”为主题，吸引世界各地260余家企业参展，据进博局的数据显示，此次进博会汇聚全球十大医疗器械企业、十一家世界500强制药企业，包括辉瑞、默沙东、强生、拜耳、赛诺菲、罗氏制药、诺和诺德、吉利德、美敦力、西门子医疗、波士顿科学、雅培等在内的多家跨国企业携多款“进博首发、首展”展品亮相进博，涉及多个疾病治疗领域。

比如辉瑞带来4款“首发首秀”，包括全球首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）、前列腺癌领域的新型双重机制PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、具有独特作用机制的血友病疗法马塔西单抗以及靶向B细胞成熟抗原和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗等。

罗氏制药则出3款即将在华获批的全球创新产品——中国首个且唯一PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）、首个在全球上市的用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio、全球首个也是唯一一个同时获批用于治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化的药物Ocrevus（奥瑞利珠单抗）。

西门子医疗本次展出的MAGNETOM Terra.X是亚洲首秀，其是一款可用于临床和科研的全球最高场强磁共振系统，基于7T磁共振平台，研究人员可发现阿尔茨海默病患者脑部区域的钠浓度明显升高。波士顿科学带来了“进博首秀”产品——Apollo ESG内镜下袖状胃成形术系统，这首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的内镜下袖状胃成形术系统。美敦力携近百款创新产品和解决方案亮相，其中包括全球首展产品Evolut PRO+经导管主动脉瓣置换系统，该是美敦力全球最新一代的TAVR产品，其创新的“瓣膜大视窗”设计，为未来冠脉介入导管操作提供了更大的空间。

2、诺和盈即将在华上市销售

今年6月，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。如今，诺和盈的正式上市销售迎来最新进展。

11月9日，在美团已经可以搜索到首批“诺和盈”的待售诊所，并提供了线上找药和到店门诊服务。具体来说，美团上的“诺和盈”相关页面，已经可以显示药品价格、诊所信息，用户可看到诊所到货时间，沟通后续问诊取药。部分区域用户还可以选择就近的门诊或体检机构，体验全流程解决方案，包含预约到店问诊—取药—用药指导—减重管理整个环节。在11月5日-11月10日举行的第七届中国国际进口博览会上，诺和盈迎来了在华首秀。

3、东北制药正式收购一家细胞治疗企业70%股权

11月6日，东北制药宣布于2024年11月5日召开董事会，通过了关于签署股权收购协议的议案。公司将以现金形式，使用自有资金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，收购价格为约1.87亿元。鼎成肽源成立于2014年3月，是以免疫细胞治疗产品研发和成果转化为主的“双高新”技术企业。其围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发。其中，针对胰腺癌、结直肠癌等实体瘤，鼎成肽源开发了DCTY1101、DCTY1102、DCTY1103共3款TCR-T细胞治疗候选药物。针对脑胶质母细胞瘤、胃癌、胰腺癌、卵巢癌，开发了DCTY0801、DCTY1502、DCTY0802共3款CAR-T细胞治疗候选药物，其中前两款的靶点分别针对EGFRvIII、Claudin 18.2。

1、系国内首个，华东医药乌司奴单抗获批上市

近日，华东医药的乌司奴单抗生物类似药HDM3001获批上市，成为首款获批上市的国产乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。

2、辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利获批上市

日前，辉瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（talazoparib）获得国家药监局批准上市。他拉唑帕利是聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，包括PARP1和PARP2。该产品最早由BioMarin开发，2015年Medivation从BioMarin收购了该药物，2016年辉瑞以140亿美元收购Medivation公司，自此他拉唑帕利归属辉瑞。2018年，FDA批准他拉唑帕利治疗胚系突变BRCA1/2（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，后也被批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

3、安进首创C5aR拮抗剂阿伐可泮在华获批上市

近日，国家药监局官网显示，安进和CSL Vifor共同开发的阿伐可泮胶囊（avacopan）的上市申请已获得批准，推测用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）。阿伐可泮是一种补体5a受体（C5aR）拮抗剂，可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用。阿伐可泮阻断C5a介导的中性粒细胞激活和迁移。2024年7月，安进与CSL Vifor公司达成协议，获得阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。

4、只需每周一次！金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小

11月6日，长春高新发布公告宣布，其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称“长效生长激素”）新适应症获中国NMPA批准，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次。

聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）是由大肠杆菌表达的重组人生长激素（rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性聚乙二醇（PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间，半衰期达32小时，为短效GH的16倍，实现一周一次给药方式。同时，PEG形成的空间阻碍对生长激素形成一种保护作用，生长激素不易被酶水解，提升稳定性。该产品此前已经在中国获批治疗生长激素缺乏症，以及用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。

5、正大天晴KRAS抑制剂获批上市，用于治疗肺癌

今日（11月8日），国家药监局官网宣布，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，其可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。格索雷塞由益方生物研发，后正大天晴通过与益方生物合作，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。

6、两款创新医疗器械产品获批上市

近日，国家药监局批准了波士顿科学神经调控公司的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请。该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。

此外，国家药监局还批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化。

1、司美格鲁肽治疗外周动脉疾病III期研究成功

近日，诺和诺德在其发布2024Q3财报中，披露已顺利完成司美格鲁肽1.0mg治疗外周动脉疾病（PAD）的IIIb期STRIDE研究，并将于2025年上半年向欧美申请新适应症拓展。数据显示，研究达到了主要终点，即与安慰剂组相比，司美格鲁肽组患者在最大步行距离方面有13%的明显改善，且具有统计学意义和临床相关性。与安慰剂组的8%（基线：186米）相比，司美格鲁肽组最大步行距离增加了21%（基线：185米）。诺和诺德预计将于2025年上半年向美国和欧盟的监管机构申请批准司美格鲁肽的适应症扩展。

1、恒敬生物获2.5亿融资A轮和A+轮融资

A轮机构投资者为上海张科领弋，A+轮以老股东追加、创始团队自筹资金为主募集资金主要用于产品临床研究、生产项目建设、日常运营等。恒敬生物创办于2021年，专注于从事以胰岛素和GLP-1受体激动剂为代表的生物类似药、生物创新药、生物制品的产业化。恒敬生物曾用名为恒敬合创生物医药（上海）有限公司，注册地位于上海张江。现阶段，恒敬生物完成研发、即将可以投产的品种已有10余个，包括多种胰岛素、GLP-1类药物及其原料药，以及多种用于生物医药和疫苗生产的关键工具酶。此外，恒敬生物还在推进两款生物创新药的研发，分别将用于皮肤肌肉创伤修复治疗和呼吸道疾病治疗。

2、康霖生物完成1.5亿元A轮融资

本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资。康霖生物成立于2015年，专注于基因治疗创新药的研发和商业化，针对的领域多为严重影响人类健康的疾病，如地中海贫血症、艾滋病、血友病和帕金森病等。其中，KL003细胞注射液是康霖生物的核心产品，为一款基因修饰自体造血干细胞产品，拟开发用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血症。KL003已经于2024年1月获得中国国家药监局（NMPA）的新药临床试验许可。

3、iPSC细胞企业中盛溯源完成1.5亿元B轮融资

本轮融资由广州产投领投，联合中源投资、国聚创投、合肥高投和老股东君联资本等机构投资。本轮融资将主要用于加速推进中盛溯源在iPSC细胞治疗领域多款临床管线的临床开发，以及后续产品商业化。中盛溯源成立于2016年，专注于iPSC基础研究与临床转化，致力于开发广泛可及的细胞治疗产品。截至目前，中盛溯源已建成iPSC技术上游（iPSC重编程建库和临床级培养试剂产品）、中游（iPSC诱导分化及衍生产品）和下游（iPSC来源细胞药物开发）的覆盖全产业链的产品和服务体系。

1、医用敷料企业健尔康上交所上市

11月7日，健尔康医疗正式在上交所主板上市。健尔康成立于1999年，公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售。产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。目前，健尔康产品远销美国、欧盟、中东、拉丁美洲和非洲等多个国家和地区，出口产品取得美国FDA注册、欧盟CE认证等资质。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据，2017-2023年健尔康连续七年位居国内医用敷料出口企业第四名，前三名分别为奥美医疗、稳健医疗和振德医疗。

2、IPO终止不到2个月后，风和医疗拟转战创业板

近日，证监会官网披露，风和医疗上市辅导备案，辅导机构为中金公司，派出机构为江苏证监局。辅导备案报告显示，10月14日，风和医疗与中金公司签署辅导协议，拟由原先的科创板上市转向冲刺创业板。今年8月份，风和医疗刚终止了科创板上市申请。风和医疗是一家国内专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业，产品布局线腔镜吻合器（包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器）、开放吻合器以及其他微创外科手术器械（如穿刺器、结扎夹及施夹钳等）。截至招股说明书签署日，风和医疗已获批17项产品。

3、施美药业创业板IPO终止

11月9日，深交所官网显示，施美药业撤回创业板上市申请，IPO终止。施美药业专注于仿制药的研发、生产及销售，核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务、化学药制剂生产销售业务。其中，在化学药制剂生产销售业务方面，主要是手性降高血压药物苯磺酸左氨氯地平片的商业化生产销售业务。施美药业为国内首家申报、首批通过苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg规格）一致性评价的企业，也是迄今为止唯一一个无参比制剂通过一致性评价的品种。2023年开始，施美药业新增抗高血压药物培哚普利叔丁胺片和培哚普利吲达帕胺片的商业化生产。

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