1、第十批国家药品集采拟中选结果公布

12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。集采非新药，新药不集采。集采通过以量换价更多体现企业和产品的市场竞争力。据国家医保局消息，本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。

2、两部门：完善医药集中带量采购和执行工作机制，确保中选药品进院

12月10日，国家医保局、国家卫生健康委员会联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，新版目录将于2025年1月1日正式执行。

《通知》明确，各批次集采结果落地执行第3个月起，要组织对本区域医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快完成中选药品和耗材进院工作。对执行“一品两规”的医疗机构，在选择中选药品以外的同通用名其他药品进院时，鼓励优先选择集采中选的备供企业药品。

落实好集采结余留用政策。结余留用资金计算要以医疗机构报量为基准，并统筹考虑实际使用量予以拨付，未报量的品种不予拨付结余留用资金。做好集采结余留用政策与支付方式改革激励约束机制的衔接综合体现对医疗机构采购和使用中选药品和耗材的正向激励。

值得关注的是，《通知》提出健全常态化监测机制。各省级医保部门要指导医药集中采购机构依托全国统一的医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，提升对集采执行情况的信息化监测能力。动态监测每个采购品种、每家医疗机构的采购进度、采购量占比情况，对中选药品和耗材采购进度低于序时进度、非中选药品和耗材采购量占同品种药品耗材总采购量比例偏高、供应配送出现异常的，通过信息系统自动示警。联合采购办公室按月做好国家组织集采中选结果执行情况汇总分析，定期通报存在采购进度明显滞后、非中选药品和耗材采购量占比偏高等问题的省份及品种:各省级医保部门定期通报执行不力的地市和重点医疗机构。省级和省际联盟集采品种由各省级医保部门参照国家组织集采的做法开展监测通报，联盟采购牵头省份要督促各联盟参与省份履行“带量”要求。地市级医保部门要发挥好监督职能，掌握辖区内医疗机构集采品种的采购情况，出现供应配送问题的及时反馈省级医保部门协调解决。以集采品种为重点推进省级平台统一结算，并探索扩大到其他品种，加强结算情况监测。推进医保基金与医药企业直接结算集采药品耗材。

医疗机构完成约定采购量后，仍应按要求优先采购使用中选药品和耗材。未完成约定采购量或非中选药品和耗材采购比例超过规定要求的，相关品种视为考核不合格。

3、国家医保局公布2025工作重点

12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。除了总结2024年医保工作，会议还对2025年工作作出部署，首先是加强医保基金运行管理，坚决守住医保基金安全底线。确保基金应收尽收、应付尽付、账实相符，坚决防范医保基金当期赤字。

其次，会议明确，健全多层次医疗保障体系，积极支持商业健康保险与基本医保差异化发展；优化医保支付机制，包括推动DRG/DIP2.0版分组方案高水平落地，用好特例单议机制和预付金等制度，推动医保与定点医药机构即时结算，与医药企业直接结算，探索商保、慈善互助等与基本医保同步结算；强化医保战略购买，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新，探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险；深化医药价格改革治理，不断规范医药价格秩序，全面建立定点药店医保药品量价比较指数；加强医保基金监管，切实维护医保基金安全，推动药品耗材追溯码全场景应用，健全完善面向全民的举报奖励、社会监督机制等。

4、设立100亿元生物医药产业并购基金，《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》出台

12月9日，上海市人民市政府办公厅正式印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》（简称《行动方案》）。

《行动方案》提出，主要目标是力争到2027年，落地一批重点行业代表性并购案例，在集成电路、生物医药、新材料等重点产业领域培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，形成3000亿元并购交易规模，激活总资产超2万亿元，集聚3-5家有较强行业影响力的专业并购基金管理人，中介机构并购服务能力大幅提高，并购服务平台发挥积极作用，会市、市区、政企合力显着加强，政策保障体系协同发力，努力将上海打造成为产业能级显着提升、并购生态更加健全、协作机制多元长效的上市公司并购重组先行区和示范区，更好服务经济高质量发展。

同时，《行动方案》中还指出，将加快培育集聚并购基金。引入专业赛道市场化并购基金管理人，吸引集聚市场化并购基金，符合条件的纳入股权投资基金设立快速通道。用好100亿元集成电路设计产业并购基金，设立100亿元生物医药产业并购基金。

5、国家药监局药审中心发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》，并公开征求公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》、《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）。

1、第一三共在中国投资约11亿元首次在华建设ADC工厂

近期，第一三共宣布将在上海张江投资共约11亿元（约合1.52亿美元）用于建设ADC工厂，以满足不断增长的ADC供应需求，包括Enhertu进入医保后的放量，以及新ADC药物上市后的生产供应。这是第一三共首次在中国建立ADC药物工厂，其生产的产品将供应中国市场，该工厂预计于2030年投入运营。日前，第一三共的拳头ADC产品优赫得（德曲妥珠单抗）成功进入2024年新版国家医保药品目录，将于2025年1月1日起正式实施。今年8月，优赫得治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症在中国获国家药监局（NMPA）附条件批准上市。10月，优赫得肺癌适应症也在中国获批

2、港股上市企业江山控股旗下AI公司宣布解散

日前，北京鹰之眼智能健康科技有限公司（简称鹰眼智慧中医）宣布，因公司经营遇到巨大问题，资金无以为继，经股东研究决定，自2024年12月9日起公司解散，全体员工解聘。鹰眼智慧中医官网成立于2020年，是国内领先的智慧中医大健康服务与解决方案提供商，以中医AI大脑多诊合参临床辅助决策技术平台为基础，提供中医特色全生命周期健康管理运营场景及全民健康数字化服务端口。

3、新华制药收购一家国外品牌

近日，新华制药发布公告称，公司与NovoSana(Europe)B.V.（挪亚圣诺（欧洲））签订了《股权收购意向协议》，公司拟受让挪亚圣诺（太仓）生物科技有限公司不超过75%股权。挪亚圣诺是一家在国际鱼油行业拥有超过25年行业经验的企业，与国际Omega-3行业巨头建立了长期稳定的战略合作。2011年，随着47000平方米的厂房竣工投产，挪亚圣诺正式开启了在中国的鱼油事业。经过十多年发展，目前挪亚圣诺的年毛油处理量超过万吨，是目前国内最大的天然鱼油生产厂家。

4、最高可获超18亿美元里程碑付款，石药集团与百济神州达成癌症在研新药授权合作

12月13日，石药集团宣布，其已与百济神州就石药集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039），以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据该协议并按照其中的条款及条件，石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。

1、卫材痛风新药多替诺雷获批上市

12月10日，卫材中国宣布其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片已在中国获得国家药品监督管理局的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。多替诺雷是富士药品研发的一种新型的痛风和高尿酸血症治疗药物。卫材一直与富士药品展开紧密合作，先后于2020年2月和2021年8月签订了针对中国和东盟五个成员国（印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国）的多替诺雷独家开发和销售许可协议。

2、国内首款CD19 ADC新药获批上市

近日，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用替朗妥昔单抗获批上市，用于二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者的治疗，这也是国内首款获批的靶向CD19的ADC产品。

3、国内首个杜氏肌营养不良治疗药物获批上市

日前，曙方医药宣布由其引进的安迦利（通用名：伐莫洛龙口服混悬液，vamorolone；规格：40mg/mL，100mL/瓶）获得国家药监局批准上市，用于治疗四岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者，这是国内首个获批杜氏肌营养不良适应证的治疗药物。安迦利由Santhera研发，其是一种新型解离性皮质类固醇，在化学结构中的9:11位置上，羟基（OH）被改变成碳-碳双键，使安迦利在具有强效抗炎特性的同时，具有更好的安全性特征。

4、小儿法罗培南钠颗粒国内首仿获批

近日，济川药申报的小儿法罗培南钠颗粒获得国家药监局批准上市，首仿+视同过，该产品适用于对法罗培南敏感的儿童，用于治疗多种感染性疾病。小儿法罗培南钠颗粒世界上首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素，原研由玛路弘株式会社开发于2018年获批进入国内市场，2020年起进入国家医保谈判目录，限制适用范围为头孢菌素耐药或重症感染儿童患者。

5、K药在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证

日前，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（俗称K药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗，此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。

6、华东医药自免创新药炎朵复发性心包炎新适应症获批

近日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东旗下注射用利纳西普在国内获批用于治疗复发性心包炎（RP）的新适应症。注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首个复发性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获批。

7、两款创新器械产品获批上市

近日，迈胜医疗的质子治疗系统和宏桐实业的心脏脉冲电场消融仪均获作为创新医疗器械产品获得国家药监局批准上市，其中，前者是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。后者采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

1、超15亿，西门子买下诺华分子成像业务

12月11日，西门子医疗完成以2亿欧元（约合人民币15.93亿元）的价格，收购诺华子公司Advanced Accelerator Applications（简称“AAA”）的诊断业务，此次收购的核心资产聚焦于AAA生产的高端分子影像设备PET所需的放射性核素药物。据官方透露，此笔交易涵盖AAA分子成像的制造和分销网络、约420名员工、已建立的产品组合以及与放射性配体成像开发者的伙伴关系。

1、安龄生物完成新一轮融资

本轮投资由华医资本领投，东方美谷股权基金参与。融资完成后，安龄生物将进一步深化其间充质干细胞外泌体技术的自主研发，推动相关产品的技术突破与市场化进程。安龄生物于2013年成立，，是一家专注于抗衰老和逆转衰老（Anti-Aging）的创新型生物科技公司，致力于开发退行性疾病的干细胞治疗产品和治疗癌症的免疫细胞治疗产品。目前，安龄生物已掌握两大核心工业化技术：外泌体细胞修复药物ANEXT Smart EX和外泌体药物递送载体ANEXT Super Delivery，并构建了涵盖研发到生产的全链路合成生物制造平台。

2、宸泰新材完成超亿元股权融资

本轮融资由维梧资本领投，中金资本旗下基金跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于生产线的建设以及后续产品的迭代研发。宸泰新材前身为苏州宸泰医疗器械有限公司，成立于2020年，主要致力于髋关节陶瓷材料的研发、生产及销售目前，宸泰新材已经完成粉陶股骨头以及内衬（髋关节的核心部件）的研发以及生产。

3、智瞳科技完成近亿元A轮融资

本轮融资由爱博清石基金和山蓝资本共同领投，零以创投、重庆爱瑞灵跟投，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问并继续负责后续融资。本轮融资资金主要用于外科和眼科模块化产品以及显微手术外视镜整机的研发、注册和上市推广工作。智瞳科技创办于2020年，拥有实力雄厚的研发团队，专注于显微外科手术场景的视觉感知、智能决策关键技术的研发，聚焦超高清立体视觉技术、智能人机交互技术的核心产品主线方向。

1、东阳光药递交港交所上市申请

东阳光药成立于2003年，目前是一家从事药物的研发、生产和商业化的是一家综合性制药公司，专注于感染、慢病及肿瘤等治疗领域，拥有多元化的产品组合。其抗感染药物组合在中国处于领先地位，涵盖流感、乙肝、丙肝和急性呼吸道感染等适应症。2023年，其治疗流感的主要热销产品可威（磷酸奥司他韦）在中国磷酸奥司他韦市场排名第一，市场占有率为64.8%，按2023年的销售收入计占中国抗流感药物市场的50.5%。

2、健康之路IPO通过港交所聆讯近三年净利均为亏损

自2001年起，健康之路为中国个人用户于数字平台上提供健康医疗服务。2015年开始为企业及机构提供企业服务及数字营销服务，根据弗若斯特沙利文的资料，按截至2023年12月31日我们平台上的注册个人用户数目来计算，是第四大数字健康医疗服务平台。根据弗若斯特沙利文的资料，按2023年的收入来计算，亦是第五大数字健康医疗服务平台，市场份额低于5%。财务方面，2021年-2024年上半年，健康之路的收入为4.32亿元、5.69亿元、12.44亿元及6.11亿元，期内亏损为1.55亿元、2.56亿元、3.14亿元及5.73亿元。

3、恒瑞医药宣布赴港上市

近日，恒瑞医药发布公告称，拟发行H股股票并在香港联交所主板上市。恒瑞医药聘请安永会计师事务所担任H股发行并上市的审计机构。次拟赴港上市进度还处于早期，存在不确定性。恒瑞医药表示：“公司本次发行并上市事项尚需提交公司股东大会审议，并需要取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关政府机关、监管机构、证券交易所批准、核准或备案。”本次发行H股募集资金将主要用于研发创新、产品商业化及公司运营等。恒瑞医药相关议案还提到，为进一步完善组织结构，对高管人员的职务名称作出相应调整，但具体职责及分工并未发生变动。

文 | 医谷

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