1、限制B证，增加复活机制，第十批国家药品集采文件正式发布

11月22日晚间，第十批药品集中采购文件正式对外发布，根据文件显示，此次集采将于12月12日在上海市奉贤区进行报价。采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，与此前第九批情况相同。

值得注意的是，本次集采为防止之前盐酸溴己新注射液围标、串标事件的发生，申报企业资格及相关要求符合相关申报情形情况下，仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数在最多入围企业数基础上进一步减少1家，并中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业，这一定程度上不利于B证企业，并对相关的CRO和CDMO企业也将存在影响。

同时，降幅大于等于50%的拟中选条件被剔除，1.8倍熔断增加复活机制，按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。

本次集采共涉及62个品种，与此前相关报道和披露的信息相同。

2、六部门联合发布：完善基层药品联动管理 扩大基层药品种类

11月22日，国家卫健委、国家医保局等六部门联合发布《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》（简称意见），《意见》从四个方面的措施解决基层用药问题，即“规范和优化基层用药种类”和“联动配备使用、集中供应配送、短缺预警处置”三个机制。

《意见》提出，以国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品为重点，组织开展基层医疗卫生机构用药需求评估，指导县级卫生健康行政部门和县域内相关单位（紧密型医联体牵头医院等）组织制定县域用药遴选和调整规则。

同时，《意见》明确要推动二、三级医院用药目录中的慢性病、常见病药品向基层下沉，满足转诊用药需求。紧密型医联体可作为整体研究确定基本药物配备使用的品种数量，高血压、糖尿病、慢阻肺病用药不受“一品两规”限定。

3、细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）发布

日前，国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），以鼓励创新，更好地指导和规范该类产品临床药理学研究与评价。

《指导原则》指出，细胞治疗产品临床药理学研究内容原则上包括剂量探索、细胞动力学和药效动力学（简称“药效学”）、剂量/暴露-效应关系、免疫原性等。应对细胞治疗产品不同剂量水平下暴露量、关键生物标志物、替代终点和/或临床终点（包括有效性和安全性终点）进行量化分析，采用适宜的参数表征细胞动力学特征及其影响因素，并通过暴露-效应关系支持细胞治疗产品剂量选择与优化，为其安全性和有效性提供支持性证据。通常情况下，细胞治疗产品不需要开展物质平衡、食物影响、肝/肾功能不全人群药代动力学等临床药理学相关研究。

同时，《指导原则》从定量药理学模型应用、免疫原性等方面进一步展开阐述，并介绍儿科人群、联合用药、预处理、生产变更等方面的考虑。

4、广东牵头中成药集采，41个品种纳入

11月18日，广东药品交易中心发布《金莲花等中成药集采文件（征求意见稿）》，征求意见至11月25日17:00。本次集采涵盖广东联盟此前组织的清开灵等中成药，但不包括第三批全国中成药集采与首批扩围接续采购重叠的剂型。此次由广东牵头15个省市区组建集采联盟，对41种中成药进行集采。联盟地区公立医疗机构根据历史采购和临床使用，填报首年预采购量。采购周期至2026年底，首年至2025年底，逐年签约，续签量不少于上年。超额完成则优先采购中选品，中选品占比不低于70%。非独家中选产品增量后，与非中选品合计使用不超过30%。

业内认为，由于涵盖复方丹参滴丸、苏黄止咳胶囊等年销售额超10亿元的品种，广东联盟中成药集采目录的含金量很高。据摩熵医药数据库统计，苏黄止咳胶囊在2023年全国院内市场销售额已超过12亿元。

5、国家药监局药审中心发布分别将羟钴胺注射液、Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知，并公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》的意见。

1、华领医药与拜耳就多格列艾汀商业化合作终止

11月22日，华领医药宣布于2024年11月21日，其全资附属公司华领上海向拜耳发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将华领医药开发用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶（GK）激活剂华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。2020年8月17日，拜耳曾与华领医药就华堂宁在中国的商业化建立合作关系并订立相关的独家推广服务协议。2022年10月，华堂宁获得国家药监局批准上市，单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。截至目前，华堂宁已进入中国2000多家医院，最近被中华医学会糖尿病学分会纳入《中国糖尿病防治指南（2024版）》。

2、博奥信生物两款药物授权出海

日前，博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就就TSLP单抗BSI-045B和BSI-502达成全球（除大中华区外）独家授权协议。根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以及承担部分开发成本和药物产品材料费用。博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。此外，博奥信还可收到超过9亿美元的研发及销售里程碑付款以及单位数比例的销售分成。

3、8亿美元，橙帆医药Nectin4/TROP2双抗ADC达成海外授权

11月18日，橙帆医药宣布与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物（ADC），同时保留在大中华区的相关权益。双方将共同推进该项目在全球范围内的开发和临床应用。另据协议条款，橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。此外，在达成开发、监管审批及销售的关键里程碑后，橙帆医药有望再获得高达7.5亿美元的后续里程碑付款，并根据Avenzo区域的销售情况获取分级特许权使用费。

4、17.91亿！“华润系”又达成并购

11月21日，华润三九发布公告宣布与昆药集团订立股权转让协议，华润三九已有条件同意出售，及昆药集团已有条件同意收购昆明华润圣火药业有限公司（简称“华润圣火”）51%权益，总代价为人民币17.91亿元（相当于约19.38亿港元）。预计华润三九将使用出售华润圣火51%权益的所得款项补充其营运资金。昆药集团与本次交易的标的华润圣火均为华润三九旗下公司，其中华润三九持有华润圣火100%股权。今年6月公告的资产评估报告显示，收购完成后，华润三九持有华润圣火的股权将由100%降为49%，昆药集团将持有华润圣火51%的股权。此次公告称，建议内部重组完成后，预期华润三九于华润圣火持有的权益将由约63.02%摊薄至约39.90%，而华润圣火将仍为其非全资附属公司。

1、晨泰医药肺癌新药佐利替尼获批上市

日前，晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。佐利替尼是全世界首款专门面向伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显着成果的药物，也是目前唯一注明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可100%透过血脑屏障。

2、默沙东HIF-2α抑制剂维利瑞（贝组替凡）在华获批

11月21日，默沙东宣布其HIF-2α抑制剂维利瑞（贝组替凡）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗不需要立即手术治疗的vonHippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。VHL是一种罕见的遗传性疾病，每3.6万人中就有1人患病。VHL患者不仅有罹患良性血管肿瘤的风险，也有罹患某些癌症的风险，包括肾细胞癌。贝组替凡是一款小分子缺氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂，可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。

3、两款创新医疗器械产品获批上市

日前，北京安颂科技有限公司“氧化锆陶瓷股骨头”和创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”获得国家药监局批准上市，这两款产品均为创新医疗器械。其中，氧化锆陶瓷股骨头采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。植入式心脏起搏电极导线则主要用于心房和心室的起搏和感知。可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。

1、拜耳获“潜在重磅”心血管疗法日本权益

11月19日，拜耳宣布，与Cytokinetics公司就aficamten在日本的独家开发和商业化达成合作和许可协议，双方将共同在日本开发和商业化aficamten，用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者。Cytokinetics将获得5000万欧元的预付款，并有资格在实现商业里程碑后获得额外的9000万欧元，其中包括近期的2000万欧元。在拜耳实现某些销售里程碑后，Cytokinetics也有资格获得高达4.9亿欧元的商业里程碑付款。Aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，已经被美国FDA和中国NMPA认定为治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的突破性疗法，该产品还曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。在中国，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作并在大中华区开发该产品。该产品在中国的上市申请已获得国家药监局受理，并被纳入优先审评。

2、百济神州就泽布替尼仿制药与MSN达成专利和解

11月19日，百济神州宣布其两家子公司已与MSN Pharmaceuticals和MSN Laboratories Private公司达成了和解协议，解决了与MSN在美国提交的泽布替尼仿制药注册申请（ANDA）相关的专利诉讼问题。根据协议条款，MSN将无法在2037年6月15日之前销售Brukinsa的仿制药，但在某些惯例情况下，该日期可能会提前或延后。MSN在诉讼中并未对Brukinsa的药物组合专利提出异议，该专利将于2034年4月到期。

1、恩凯赛药完成数千万元A++轮融资 

本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管线的研发和临床试验进程。恩凯赛药由中国工程院、欧洲科学院院士田志刚带领的核心技术团队组建，专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产2024年，恩凯赛药的2款NK细胞产品NK010和NK042分别于1月和5月获得美国FDA和中国CDE的临床试验(IND)许可，并将于今年底启动上述产品I期临床试验。

2、邦耀生物获近2亿元B+轮融资

本轮融资由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。获得本轮融资后，邦耀生物将全面推进多管线产品的临床转化与上市进程，并加大力度加速产品管线的全球化研发布局。邦耀生物聚焦于基因和细胞治疗，目前，其已有4个项目已获批IND，正式进入注册临床试验阶段，还有多个项目进入IND申报阶段。其中，针对输血依赖型β-地中海贫血的基因治疗产品——“BRL-101”，是世界首个成功通过基因编辑技术治疗β0/β0型重度地中海贫血的项目。此外，靶向CD19非病毒定点整合PD1-CAR-T细胞产品——“BRL-201”，是全球首个团队采用革命性创新的非病毒技术路径，已于2022年获批中国IND批件正式进入注册临床阶段，至今首例患者无癌生存已超4年。

3、百明信康完成新一轮融资数亿元

本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。公司在欧洲拥有产、研、销一体化的全资子公司，拥有数十款商业化产品。同时公司持续开发PCFiT™（重组肽载体融合蛋白）、Apitope®（可诱导免疫耐受多肽）两大新技术平台，并快速构建了基于新技术平台的过敏和自身免疫性疾病适应症的研发管线，其中草花粉过敏、格雷夫斯症等数个管线已在全球不同国家分别进入临床二期、三期。

1、九源基因通过聆讯，即将港交所上市

九源基因创立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域，截止目前，九源基因已建立一个多元化的产品组合，当中包括八款已上市产品，包括骨科、肿瘤及血液领域的一款药械组合、两款生物制品，以及五款化学药品；以及超过10款在研产品。九源基因称自己“最瞩目”的产品是药械组合产品骨优导。根据灼识咨询的资料，骨优导为中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料，于2023年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第一。骨优导为九源基因于2010年向杭州华东医药集团有限公司收购所得，于往绩记录期间大部分收益均来自该产品。

2、天助畅运创业板IPO终止

天助畅运主要从事以疝修补产品为代表的普通外科医疗器械的研发、生产和销售。经过20余年的发展，其已拥有疝修补产品、可吸收防粘连纤维膜和吻合器等三类产品。目前，在疝与腹壁外科领域，天助畅运多次取得国产首张注册证，具体来说，于2005年取得不可吸收疝修补片国产首张注册证、于2013年取得了部分可吸收疝修补片国产首张注册证、于2014年取得了防粘连复合补片国产首张注册证、于2018年取得了可用于疝与腹壁外科领域的可吸收钉修补固定器国产首张注册证、于2022年取得了PVDF疝修补片国产首张注册证。

文 | 医谷

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