本周，集采与合作仍然是制药行业的两大话题。继上周第十批药品集采发布拟中标结果，第五批人工耳蜗、外周血管支架集采在本周成功开标。与药品集采不同的是，在这次耗材类集采中，多家外企中标。
在新药合作方面，先是信达生物与礼来就BTK抑制剂达成商业化合作，翰森制药又将GLP-1新药全球权益授予默沙东。License-in也成为本土药企充实弹药的重要途径，复宏汉霖在本周以近亿美元引进一款糖编辑疗法。
此外，重磅新药获批的消息也在本周引发热议。贝达药业首款国产ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市，为中国新药出海增添一员猛将；礼来重磅阿尔茨海默病新药也于本周在国内获批上市。
本周还有哪些大事发生？
政策动态
第五批人工耳蜗、外周血管支架集采成功开标：12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津正式开标。本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，价格从平均20余万元降至5万元左右。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，价格降至两、三千元左右。
国家医保局要求排查虚开发票“一药双价”等问题：12月20日，国家医保局发布关于对个别药企虚开发票制造“两套价格”问题进行关注的函，要求认真排查银杏叶提取物注射液、头孢唑肟钠注射液、水解蛋白口服溶液等涉案产品是否存在类似问题，尽快摸清挂网价格底数。部分地区曝光一些药品存在两套价格，即“底价”和“开票价”，药企先把药品按“开票价”销售给经销商，再由经销商销售给医疗机构，交易完成后药企再把“开票价”与“底价”间的差价返还给经销商。巨大的价格差通过虚开发票手段“洗白”并“提现”，导致部分药品价格从源头就虚高。国家医保局在函件中表示，坚决反对虚高药价加重患者负担，坚决反对虚开发票形成非法利益链条，坚决反对“一药双价”“带金销售”等违法违规行为。
湖南国谈双通道单行支付目录公示：12月20日，湖南省医保局发出《关于2025年湖南省“双通道”单行支付管理药品目录的公示》，公示期为2024年12月20日—2024年12月27日。纳入公示范围的双通道单行支付药品目录，共有268个品种，西药263个，中成药5个，其中新增56种（新增2个中成药），既有2024年首次谈判纳入医保目录的品种，也有往年进入目录的品种。
广东牵头16省中成药集采官宣：12月20日，广东省药品交易中心发出《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件》的通知，本次参与的采购主体为联盟地区，包括广东、辽宁、吉林、 黑龙江、安徽、江西等省的所有公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。采购周期原则上到2026年12月31日，可延长 12 个月。
河北官宣43个国采品种集采接续：12月18日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于发布河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品集中采购文件的通知》，拟开展国家集采到期接续药品43种，联盟（省）集采到期接续药品66种。通知显示，已在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网且符合条件的药品必须参加报价，如不参加，取消挂网资格；符合申报条件但未在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网的药品也可以参加报价。
大型制药
科兴制药与科伦药业达成药品出海战略合作：12月19日，科兴制药与四川科伦药业股份有限公司签订合作协议，双方就科伦药业旗下高端仿制药和创新药达成出海战略合作。根据合作协议，科伦药业提供可以合作的已获批和在研产品清单，范围涵盖多个治疗领域，由科兴制药筛选可以合作的产品，再就具体产品签署单独的项目合作协议。双方将利用各自在研发、生产和商业化方面的优势，共同推进这些产品在全球市场的注册、上市和销售。
默沙东终止开发抗TIGIT抗体和抗LAG-3抗体：12月16日，默沙东宣布终止开发抗TIGIT抗体Vibostolimab和抗LAG-3抗体Favezelimab。主要原因为Vibostolimab的两项三期临床均已失败。
诺和诺德GLP-1新药临床不达预期，股价大跌21%：12月20日，诺和诺德公布了GLP-1新药CagriSema 的全球III期临床REDEFINE 1主要结果，接受CagriSema治疗的人在68周后体重减轻了22.7%，但不及此前诺和诺德预测的25%减重效果。当天，诺和诺德股价开盘前大跌21%。
礼来GLP-1获批阻塞性睡眠呼吸暂停适应证：12月20日，礼来宣布，FDA已批准其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽（Zepbound）作为首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的用药。
BMS终止与艾博兹关于RayzeBio管线的授权合作：12月19日，百时美施贵宝宣布已与艾博兹达成了一项协议，百时美施贵宝重新取得了在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾市场）开发和商业化ABZ-706的独家权利，该管线产品用于针对GPC3靶点的肝细胞癌治疗，同时也终止了与艾博兹之前签订的一项广泛授权协议，该协议授予艾博兹对RayzeBio至多四个管线产品（包括ABZ-706）在这些市场的开发和商业化权利。
礼来重磅阿尔茨海默病新药在华获批上市：12月18日，礼来宣布新药donanemab注射液上市申请已获得中国国家药监局批准，用于治疗早期阿尔茨海默病，即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。Donanemab是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次。该产品已经于2024年7月获美国FDA率先批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成人患者。
翰森制药GLP-1新药全球权益授予默沙东：12月18日，翰森制药发布公告称，与默沙东订立开发、生产及商业化临床前口服小分子 GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可。许可人将获得1.12亿美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19亿美元里程碑付款，以及基于产品销售的特许权使用费。
安斯泰来合作开发神经疾病基因疗法：12月19日，安斯泰来宣布，与Sangamo Therapeutics达成合作，安斯泰来将使用Sangamo开发的创新专有神经营养型腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳在非人灵长类动物中已展示出较好的血脑屏障穿越能力和神经细胞转导效果。协议赋予安斯泰来对一个靶点的全球独家使用权，同时允许其在支付额外许可费用后，将使用权扩展至最多4个其他靶点，以通过静脉注射基因药物治疗某些神经系统疾病。
诺华布西珠单抗适应证在华申报上市：12月21日，CDE官网公示，诺华申报的布西珠单抗注射液新适应证上市申请获得受理，具体适应证尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物。
BMS引进阿尔茨海默病创新药物：12月19日，BioArctic宣布已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白（PyroGlu-Aβ）抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。BioArctic还有权从全球产品销售中获得分级特许权使用费。
生物技术
贝达药业首款国产ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市：12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为Ensacove。
信达生物/葆元医药ROS1抑制剂获批上市：12月20日，NMPA官网最新公示，由葆元医药（现为Nuvation Bio旗下公司）申报的己二酸他雷替尼胶囊（taletrectinib）上市申请已获得批准。他雷替尼为新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。根据公示，该药本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
箕星与赛诺菲就Aficamten在大中华区市场达成协议：12月20日，赛诺菲与箕星药业共同宣布签订正式协议，协议约定赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化aficamten的权益。该交易预计于2024年内完成，交易金额不对外公开。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）均已受理aficamten用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的新药上市申请。
信达生物与礼来就BTK抑制剂达成商业化合作：12月16日，信达生物和礼来共同宣布，就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国市场的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。
复宏汉霖引进糖编辑疗法：12月19日，复宏汉霖宣布与Palleon Pharmaceuticals签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的潜在FIC人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。根据协议条款，复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。
Mesoblast公司全球首款间充质基质细胞疗法获FDA批准：12月19日，美国FDA宣布，批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是首个FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。
岸迈生物就开发新型T细胞接合分子达成研究合作：12月16日，岸迈生物（EpimAb Biotherapeutics）和Candid Therapeutics共同宣布，达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。
资本市场
昆药集团收购华润圣火51%股权事项完成：12月20日晚间，昆药集团发布公告，公司收购华润三九医药股份有限公司持有的昆明华润圣火药业有限公司51%股权的相关工商变更登记手续办理完成。华润圣火收购事项靴子落地，标志着昆药集团正式成为华润圣火控股股东，华润圣火成为昆药集团旗下成员企业，而昆药集团与控股股东华润三九关于血塞通软胶囊同业竞争问题也在本次交易中得到妥善解决。
迈威生物拟赴港上市：12月15日晚间，迈威生物发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。公司表示，截至目前，公司正积极与相关中介机构就本次发行H股并上市的相关工作进行商讨，除本次董事会审议通过相关议案外，其他关于本次发行H股并上市的具体细节尚未确定。
药捷安康完成赴港IPO备案：12月20日，证监会对药捷安康赴港IPO的上市备案予以确认。据悉，药捷安康拟发行不超过1.46亿股境外上市普通股并在港交所上市，34名股东拟将所持合计286,385,673股境内未上市股份转为境外上市股份，并在港交所上市流通。
宇能制药拟北交所IPO：12月19日，江西宇能制药股份有限公司完成IPO辅导验收，在江西证监局披露辅导工作完成报告，拟北交所IPO，辅导机构财通证券。
海尔生物筹划换股吸收合并上海莱士：12月22日晚间，海尔生物发布公告称，公司与上海莱士正在筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金。因本次交易尚处于筹划阶段，有关事项尚存在不确定性，为保证公平信息披露，维护投资者利益，避免造成公司股价异常波动，根据上交所的相关规定，经公司申请，公司证券拟于12月23日开市起开始停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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