基础研究成果产业转化的5大标准是什么？当License-out总额首次超过一级市场融资额，意味着什么？

职场 2024-12-23 21:38 北京

“生物医药产业的与众不同之处在于，创新链较长，产业链较短，因此原始创新能力是整个产业链的核心价值所在。”

一位大型制药企业负责人直言，中国的生物医药产业由跟随式创新向以“新靶点、新机制、全新技术”为特征的原始创新进化的必由之路，就是实现产业链上下游的深度融合。而在这一过程中，仍然需要推动“生物医药产业1+1＞2融合发展”的关键平台。

那么，从医药创新的角度，如何实现从早期研发、临床审批、新药进院、创新支付等各个环节的紧密衔接？从行业发展角度，如何做到产品、技术、人才、资本的深度融合？

12月20日，由上实集团、上海医药、上海生物医药基金和上海前沿共同支持开展的第七届浦江医药健康产融创新发展峰会（简称“浦江峰会”），于上海前沿隆重举行。本届浦江峰会以“链接未来”为主题，邀请来自学术界、产业界、投资界的科学家、企业家与投资家从原始创新、临床支持、产品准入与定价、企业实践以及资本对接的角度发表精彩的主旨演讲，共话中国医药企业的下一站。

在本届峰会上，第十三届全国人大常委会副委员长，中国科学院院士陈竺，上实集团总裁张芊，上海医药董事长杨秋华进行了现场致辞并对峰会的顺利召开表示祝贺。复旦大学教授、上海尚思自然科学研究院院长鲁白；上海申康医院发展中心主任王兴鹏；复旦大学公共卫生学院教授胡善联；上海医药执行董事、总裁沈波；礼来副总裁、礼来中国创新合作中心（LCIP）负责人王嵘；上海生物医药基金合伙人、上海生物医药创新转化基金总裁郭秋杉；上海交通大学药学院院长、上海医药中央研究院院长张翱；天津大学药物科学与技术学院副研究员谢诗桐；上海医药战略发展部总经理、业务发展部(BD)总经理魏明扬；上海前沿总经理李晓东；复旦大学附属眼耳鼻喉科医院副院长、教授舒易来；普瑞基准创始人季序我进行了主旨演讲和案例分享。

此外，在本届峰会的最后，来自靶联生物、泌码生命科学、循曜生物、科金生物、迪拓生物、愈方生物等上海前沿入驻企业还进行了企业介绍路演，并由郭秋杉主持，围绕“中国医药企业的下一站在哪里?”话题，进行了精彩的现场讨论。

如何构建以原始创新为核心的产业生态？

2024年接近尾声，距离被视为我国医药创新“元年”的2015年过去整整10年时间。在这10年间，中国的创新药研发实现了多项从1到N的发展，在CAR-T、ADC、双抗等全球前沿疗法方面，实现了与全球水平的并跑，甚至是领跑。

但不能忽视的问题是，无数未被满足的临床需求仍然亟待通过创新来解决。如胰腺癌、脑胶质细胞瘤等恶性肿瘤尚未诞生有效疗法；自身免疫性疾病，糖尿病等慢性疾病离治愈还有相当长的距离。现场嘉宾呼吁，“低垂果实大部分已经被摘完，如何攻克疑难杂症，进一步预防控制疾病，尤其是慢性非传染性疾病，延长生命，改善生活质量，应该成为制药界同仁下一步的着力重点。”

当然，以创新成果造福人民，仍然需要不断向科学技术广度和深度进军。对此，“聚焦源头创新能力是整个产业链的核心价值所在”成为与会的企业家、科学家、投资家达成的共识。

那么，如何构建以原始创新为核心的产业生态？“良好的交流平台的搭建是创新生态环境的重要环节。”有制药企业负责人指出，中国生物医药产业创新发展之路将在产业界、学术界、投资界的“全链条”深度融合中诞生。

如果按照全球医药创新的发展阶段来看，我国正处在快速跟进向，以“新靶点、新机制、全新技术”为特征的原始创新的“2.5过渡阶段”，主要表现为针对成熟靶点/机制进行组合疗法、双抗、适应证拓展。

这也就使得我国生物医药创新必须直面四个现状：赛道拥挤，同质化竞争；原创新药 (FIC, BIC) 极为缺乏；基础研究水平不高，成果转化差；转化医学和临床研究能力弱。

无疑，发展基础研究，全方位支持基础研究成果的产业转化成为解决上述问题的必由之路。一位医疗机构负责人指出“找到最棒的科学家，把他们放到最佳的位置环境，给他们最好的支持。”从他的观察来看，基础研究成果转化往往会在“概念验证阶段”遇阻。主要表现为科学家的研究发现，由于其对商业模式缺乏、管理经验不足等问题难以推进。

因此，基础研究成果需要一个“概念验证平台”来实现“学术界与产业界”的“链接”。上述医疗机构负责人分享，他所在的平台主要通过五个标准来进行原创新药的孵化：医生愿不愿开；病人愿不愿用；医保会不会付；市场有多大；创新有多难/长。

除此之外，在一位科研机构负责人看来，支持基础研究成果转化的平台还需要具备技术评估、知识产权法律服务、链接技术投资、高质量孵化等“全链条”能力，打通科学家/临床医生，与产业转化之间的对接。

当然，支持创新分子向创新药转化的过程是我国创新药研发实力走向原始创新的必由之路，而创新药的商业化回报则是我国医药创新可持续的关键。

历经几年的国家医保目录准入谈判，“有效性、创新性、经济性”成为众所周知的创新药价值评估模型。但“公平性”往往被忽视，即一款创新药能否填补医保药品目录短板，不同经济收入人群能否享有相同的药物可及性；不同经济收入人群中，能否享有相同的成本效果分布。

因此，我国的医保基金组专家组推算的价格主要围绕患者疾病负担、临床用药需求、药品临床价值、创新程度、市场竞争、确定医保基金可接受的药品价格等指标。

不过，面对我国的医药创新水平不断提升，以细胞与基因疗法为代表的高价疗法，以及价格昂贵的罕见病药品层出不穷。已经到了重塑中国创新疗法支付体系的关键时刻，我国需要一套适合创新药发展水平的多层次医疗保障体系，成为会议现场嘉宾的共识。

因此，一位与会药物经济学教授期待，未来的医保目录准入重视对创新药的“全生命周期的评价”，并坚持以价值为基础的定价原则。

全球大势所趋

上海医药执行董事、总裁沈波在分享中指出，在行业的调整与变革中，上海医药将扎实推动科技创新和产业创新深度融合，成为推动生物医药产业1+1＞2融合发展的动力源。这其实也是全球生物医药创新发展的大势所趋。

上海生物医药基金合伙人、上海生物医药创新转化基金总裁郭秋杉则分享了全球生物医药企业筹集资金来源，其中BD交易资金自2022年起就已经成为与一、二级市场投资金额相当的资金来源。

对于中国市场来说，虽然经历2018-2021年，港股18A和A股科创板为生物技术公司融资带来了强大的支持和推动力，但其实2022年至今，上市融资窗口收窄已经成为业界共识。

不过好在，自2023年我国生物医药License-out总金额超过License-in，到今年License-out首付款金额再度超过一级市场融资总额。我国生物医药企业筹资来源的变化不仅为我国当下生物医药艰难的投融资环境指明出路，也从侧面证明了中国的优质资产开始在海外受到国际认可，中国制药企业自主开发的产品和分子已经拥有强有力的竞争实力。

另一方面，新药研发的高风险、高投入特征在近年更加显著。公开数据显示，20世纪末全球药企研发投资回报率约为25%，而这一数字到了2023年已经降至6%。同时，一个行业“隐形”的共识是，大型跨国药企们越来越依靠外部引进来维系增长。从现场发言者的分享中可以看到，全球获批的创新药产品中，由年收入低于5亿美元的Biotech公司主导的产品占据了72%。

再加上跨国药企因专利断崖所损失的收入比例也愈发严重。因此，越来越多大型跨国药企选择凭借自身充沛现金储备和举债杠杆能力积累弹药。

郭秋杉认为，海外药企如今愈发频繁来中国“扫货”，背后的首要原因就是数量。“中国已成为全球第二大新药研发中心，新药研发管线在全球占比超25%。”

但必须要面对的是，另一大原因则是“物美价廉”。公开数据显示，对比国内外前十大交易的总金额和首付款，我国的BD交易项目显示了极高的性价比——首付款仅为全球的六分之一，总额却占据了接近全球的半数。

这使得中国的创新药企业在BD交易中必须对合作的可持续性保持警醒，同时也必须思考，如何提升中国的创新药资产在BD合作中的议价能力。

问题的答案其实在产品的差异化和创新力两大核心因素上。无疑，提升我国创新药研发的原始创新能力，将成为未来中国创新药企在BD交易中掌握议价权利的关键。沈波表示，上海医药作为上实资本发起的数支生物医药基金的重要LP，深谙生物医药创新规律，从创新成果向商业化创收加速转化，助力产业创新。

除此之外，上海医药还依托在工商研投体系沉淀的数据资产，加强数字化转型，建立数据资产，在市场准入、渠道分销、营销管理、患者管理等方面，为产业伙伴提供更好的支持和解决方案。

对于跨国药企对于BD项目的偏好，“价值”是其选择的关键词。统计来自全球大型跨国药企的中国创新药BD项目，主要为三个方向：与靶点、生物机制相得益彰的技术平台/Modality，具有独特优势的分子设计；具有广阔市场空间、存在巨大未满足临床需求的高价值疾病领域；国内外临床试验优秀的数据支撑，靶点机制清晰，潜在的全球BIC、FIC。而在治疗领域上，MNC正在重新强化心血管、CNS等领域的布局。

因此，郭秋杉也提醒中国的创新药企业，希望企业能够主动站在产业和临床价值的角度主动覆盖全球研发趋势。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝

E药经理人

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