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国产首个干细胞疗法获批上市！下一个是谁？

职场 2025-01-02 21:17 北京

2025，开年即重磅！

今日，国家药监局已通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，该产品来自铂生卓越生物科技（北京）有限公司，适应证为治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

这是国内首款获批上市的干细胞疗法。

据悉，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病。

干细胞行业轰轰烈烈发展数年，但此前一度活成了“不是荒原，却又胜似荒原”的样子。而且吊诡的是，国内颇有些“起了个大早，赶了个晚集”之意，有些东西直到现在都仍旧脱节。多年来，国内干细胞行业陷于一大“怪圈”：市面上，临床应用领域不断扩围、“重大突破”“疗效显著”“居于国际领先水平”等好消息不绝于耳，而实际上，几乎没有走到临床后期的干细胞产品，更别提上市。

但这一情况，在今日终于有了实质性的改变。无疑，这是中国干细胞行业迈出的关键一步。

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