第一种观点认为：案件的核心问题是抽检报告的结论，超时限问题不是重点。该案源线索是B省药监局移送，接收单位以收到移送文件的时间开始，依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十八条“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查”的规定，针对不合格检验报告启动案件调查处理程序。对于案件所附的材料，包括检验报告的形式、内容、程序不再进行合规性审查。
第二种意见认为：检验超时限问题是案件的核心问题，决定了检验报告的合法性。该批次药品是在抽样检验环节检测不合格，抽检过程就应该遵循药品抽样检验的法律、法规和规章，按照抽样检验有关程序规定的时限要求处理。本案中，从2023年7月17日检验机构收样，到2023年11月23日出具检验报告，时间间隔4个多月，远远超过《药品质量抽查检验管理办法》规定的25个工作日检验周期，且延期未经组织抽查检验工作的药品监管部门批准，缺少延期情况证明，违反了《药品质量抽查检验管理办法》法定检测时限，检验报告证据的合法性存在问题，进而使得案件调查处理的依据失去证据效力。
第三种意见认为：样品的储存环境和送样时间是案件的核心。经调查，该批次药品抽样时间为2023年3月15日，送B省药品医疗器械检验研究院收检日期为2023年7月17日，抽样单位抽样后4个月时间，未按程序立即送样，也缺少样品储存证明，无法确认是否按抽样药品“遮光、密闭、在阴凉处（不超过20℃）”要求储存。该企业稳定性考察报告显示，高温对产品有关“其他单个杂质”检验项目存在关联。且3月至7月正经历B省盛夏季节，抽样单位如不按规定对该药品在阴凉处储存，则违反了《药品质量抽查检验管理办法》第二十一条规定：“抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。”检验报告证据的合法性存在问题，进而使得案件调查处理的依据失去证据效力。
（本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。）
来源/ 中国医药报
文/ 湖北省药监局武汉分局 周汉青
新媒体编辑：张盼盼
统筹策划：罗万杰
中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。
