背景与目的：颈部皮肤老化是最早出现的衰老迹象之一，表现为皱纹、色素沉着、毛细血管扩张和弹性丧失。LED光源因其非侵入性和安全性，在皮肤科治疗中得到广泛应用，本研究旨在评估LED颈纹治疗仪在亚洲人群中改善颈部皱纹的效果、患者满意度及安全性。
研究对象：纳入70名年龄在30至65岁之间、Fitzpatrick皮肤类型为II-V的亚洲参与者，随机方法分配到研究组和对照组。
干预措施：参与者每天佩戴家用LED颈纹治疗仪9分钟，每周5次，共进行60次治疗（12周）。设备使用630 nm LED和850 nm红外LED。对照组使用外观和组件相同的安慰剂设备，但仅发射十分之一的光强。
评估指标：采用Lemperle皱纹量表（LWS）和整体美学改善量表（GAIS）评估治疗效果；通过超声检查甲状腺以评估安全性。
皱纹改善：12周时，研究组的LWS改善率显著高于对照组（77.1% vs 8.6%）。从第4周到第16周，研究组的LWS改善均显著优于对照组。
患者满意度：调查员评估的GAIS显示，从第8周到第16周，研究组的美学改善显著高于对照组。然而，参与者的自我评估在第4周时无显著差异，但在第8周及以后研究组显著优于对照组。
安全性：超声检查未发现甲状腺相关并发症，结节或囊肿的大小变化无统计学意义。LED设备不引起光热损伤，而是通过光生物调节作用刺激成纤维细胞增殖、胶原蛋白合成和细胞外基质及生长因子产生。630 nm和850 nm光在人体内的穿透深度有限，因此对甲状腺的影响预期很小。
研究意义：本研究首次通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验验证了家用LED颈纹治疗仪在改善颈部皱纹方面的有效性。结果表明，LED颈部设备可能成为一种安全、有效的非侵入性颈部年轻化方法，尤其适用于不愿接受侵入性治疗的患者。
研究局限：评估结果主要基于视觉观察和量表评分，缺乏皮肤物理性质的客观测量。基线时研究组和对照组的LWS评分存在显著差异，尽管在统计分析中进行了校正，但仍可能影响结果解读。
总结：本研究通过严格设计的临床试验，验证了家用LED颈纹治疗仪在改善颈部皱纹方面的有效性和安全性，为非侵入性皮肤年轻化治疗提供了新选择。
设备名称：Easy Claire Neck Solution，由Y&J BIO（韩国）制造。
光源类型：两种光源，分别是630纳米的LED和850纳米的IRED（红外光）。
使用频率和时长：参与者每天使用设备9分钟，每周5次，总共进行60次治疗（12周，总计540分钟）。
功率强度：630纳米LED为14 mW/cm²；850纳米IRED为8 mW/cm²。
总辐照能量：最大总辐照能量为784.08 J/cm²。
对照设备：对照设备在外观和组件上与实际治疗设备相同，但不发射红外线（850纳米），并且只发射十分之一强度的LED光（630纳米）。
讨论
相比激光皮肤治疗，LED疗法相对较新，其研究始于20世纪中期。之后，多家公司开始探索LED疗法在多种皮肤疾病和美容方面的应用。近年来，随着越来越多的消费者因时间、地点或经济条件的限制而无法定期接受医疗服务，家用设备或家庭护理的需求日益增加。家用器械的范围已从LED仪器扩展到透皮给药系统。
与其他非剥脱性再生方法不同，LED设备不会引起光热损伤，而是引发光生物调节作用，还能刺激成纤维细胞增殖、胶原蛋白合成以及细胞外基质和生长因子的产生。一项体外研究显示，使用640 nm和830 nm波长的LED光以0.5 mW/cm²的强度照射人成纤维细胞和皮肤样本10分钟，可增加LOXL1、ELN、COL1A1和COL3A1的基因表达，以及前胶原I型和弹性蛋白的蛋白质表达。多项临床研究证实，应用600-660 nm和800-860 nm波长的LED/IRED光刺激真皮和表皮中的细胞，具有抗皱和抗衰老作用。此外，600-650 nm和800-860 nm波长的LED还可用于增加人类真皮中成纤维细胞的数量以及胶原蛋白和弹性蛋白蛋白质的合成。
迄今为止，关于LED设备的研究多集中于面部年轻化。之前一项前瞻性单臂干预研究，将一款630/850 nm的家用颈部LED设备用于30名参与者，为期16周，结果显示研究者和参与者评分的Lemperle皱纹量表（LWS）和整体美学改善量表（GAIS）均有所改善，且对甲状腺和甲状旁腺无显著副作用。该研究结果与本研究结果相似，表明家用LED设备对颈部年轻化有效。遗憾的是，该研究为单臂设计，无对照组。据作者所知，本研究是第一项使用家用LED设备进行颈部年轻化的多中心随机临床试验。
与面部年轻化研究相比，颈部年轻化研究有独特的挑战。眼周浅层皱纹变化较容易观察，而颈部往往存在一至四条相对较深的皱纹，使得LED设备实现显著变化更为困难，而且皱纹的深度可随个人姿势的变化而变化。因此，在研究过程中尽可能控制了参与者的姿势。
此外，由于治疗部位在颈部，故应考虑对甲状腺的安全性。甲状腺癌是东亚国家最常见的癌症之一。据报道，波长为630纳米和850纳米的光在人体内的穿透深度分别达到约2毫米和3毫米，其中大部分光在到达更深层次组织之前已被吸收。鉴于红光和近红外光在体内的穿透深度，其对甲状腺的影响预期将非常小。之前涉及甲状腺和低强度激光治疗的研究中，未见有不良事件报告。本研究采用欧洲甲状腺影像报告和数据系统（EU-TIRAD）评估，也未发现显著的不良影响。
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