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在生物制药领域，CMC（化学、制造和控制）是连接创新理念与商业化产品的桥梁。近日，ChatCGT栏目邀请到了药明生物名誉总裁周伟昌老师和行诚生物创始人兼CEO王立军女士，两位CMC领域的专家，就CDMO的定位、技术的创新、工艺的优化、质量的控制等话题进行了深入探讨，快来一起看下嘉宾们都聊了些啥？
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CMC人——生物制药的隐形冠军
甲方&CDMO：合作与互补
周伟昌老师指出，CDMO（合同开发与制造组织）不仅仅是甲方的延伸，更是其创新和生产的加速器，可以说双方是合作和互补的关系。在生物制药领域，CDMO通过提供专业的技术平台和生产服务，帮助甲方快速将药物从实验室带到市场。这种合作关系使得甲方能够集中精力于药物研发的核心环节，而将生产和工艺开发等任务交给专业的CDMO公司。
王立军女士强调，CDMO的成功在于其能够专注在技术的创新、工艺的优化，提供稳定、高效的服务，并且能够及时交付。她提到，CDMO的专业性使得甲方能够节省成本、加快药物开发进程。这种合作模式不仅提高了药物研发的效率，也为甲方的药物实现可及性提供了坚实的后盾。
CMC是做药人的必经之路，有好的科学基础和实验室工艺，而没有CMC加持，是很难做到商业化的。好的CDMO不仅能为甲方提供基本服务，如优化的工艺，灵活的产能需求，降本增效。还应该能为甲方长期布局CMC研究，提前积累数据打好CMC的地基，为未来的商业化铺好路。两位嘉宾开玩笑的说：“如果一个药商业化之路非常顺利，看似CMC人没有做什么，其实恰恰说明CMC做的好！而一个药在申报过程中问题频繁，看似CMC人忙的不可开交，反而是因为他们前期研究和布局没有做好。”
打破CMC上下游之间的篱笆墙
在讨论CMC的上下游合作时，周伟昌老师提出，CMC的工作不应该被分割成独立的板块。他强调，随着技术的发展，CMC的上下游流程已经变得越来越一体化。例如，连续生产技术的应用使得上游的生产和下游的纯化过程紧密相连，这种一体化的流程有助于提高生产效率和产品质量。
王立军女士分享了她在行诚生物的经验，她提到，通过改进上游生产和下游裂解的控制，公司成功地去除了传统层析步骤，实现了无层析的纯化技术。这一创新不仅提高了生产效率，也降低了成本。
访谈中，两位专家都强调了上下游协同合作的重要性。周伟昌老师认为，上下游团队应该共同合作，解决生产过程中的问题。他提到，很多下游的杂质问题实际上是由上游的生产工艺引起的，因此，上游团队需要理解下游的需求，共同优化生产工艺。
王立军女士也提到，上下游之间的合作不应该有明确的分界线。她认为，上下游团队应该像一个整体一样工作，各自发挥自己的专长，但同时要综合考虑整个生产过程，以确保最终产品的质量和安全性。
CMC人对产品质量的敬畏之心
在讨论CMC人对产品质量的态度时，周伟昌老师强调，CMC人应该始终对产品质量心怀敬畏。他提到，随着临床试验的进展和产品开发的深入，质量控制的标准会变得越来越严格。这是因为随着数据的积累，CMC人对产品的理解越来越深入，因此能够设定更精确的质量标准。
王立军女士也同意这一观点，她认为，CMC人应该始终保持对产品质量的敬畏之心。她提到，质量控制的严格性不仅有助于确保产品的安全性和有效性，也是对患者负责的表现。
访谈中，两位专家都提到了CMC人需要持续学习和创新。周伟昌老师认为，随着新技术和新平台的不断涌现，CMC人需要不断更新自己的知识和技能，以适应行业的发展。他强调，工艺的创新是降低成本、提高效率的关键。
王立军女士也提到，CMC人应该保持学习的态度，因为新的技术和方法层出不穷。她认为，只有通过不断的学习和创新，CMC人才能保持对产品质量的敬畏之心，同时也能为患者提供更安全、更有效的药物。
结语
通过这次访谈，我们可以看到，CMC人在生物制药领域扮演着至关重要的角色。他们不仅是甲方的延伸和补充，更是产品质量的守护者。随着技术的发展和行业的进步，CMC人需要打破上下游之间的壁垒，实现更紧密的合作。同时，他们也需要保持对产品质量的敬畏之心，通过持续学习和创新，为患者提供更安全、更有效的药物。ChatCGT栏目通过这次访谈，为我们提供了宝贵的行业洞察和专家智慧，值得我们每一位CMC人深思和学习。
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第一季
·第5期：细胞治疗中培养基的中国芯
·第6期：AAV的昨天，今天，明天
第二季
⏰6/26 20:00
第一期 科学家创业者的披荆斩棘之路
⏰7/9 20:00
第二期 杀出创新型基因治疗方法的路
⏰7/23 20:00
第三期 中美CGT行业发展异同及未来突破方向
⏰8/6 20:00
第四期 从科研到患者，创新药如何跨越这段“最远的距离”
⏰8/20 20:00
第五期 从商业化角度来看，IND后到底怎么办
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第六期 三谭应约——CGT CMC负责人大家“谭”
⏰9/24 20:00
第七期 从科学创新到技术创新，中国基因治疗“教父们”的使命
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第八期 60-70-80-90大家谈——怀揣着梦想的创业者们
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第九期 CGT的“掀桌子”联盟
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第十期 中国细胞基因治疗的光明顶：用“相互照亮”取代“报团取暖”
⏰11/26 20:00
第十一期 溶瘤病毒：如何突破研发技术、安全性有效性难点，加速临床转化
⏰12/17 20:00
第十二期 CMC人——生物制药的隐形冠军
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《Chat CGT》......
Chat CGT 栏目介绍
随着技术的不断创新，产品的陆续上市，细胞和基因治疗（以下简称CGT）行业发展迅猛，前景无比广阔，引发生物医药行业人士越来越多的关注。在这个充满机遇与挑战的行业中，你关心哪些话题呢：
IIT研究是每位从业者关心的焦点，它直接关系到治疗效果的评估与科学研究的进展。IIT研究有哪些挑战又如何保障受试者的安全和获益？医院筛选IIT项目的标准有哪些？IIT对于IND的影响是什么？
同时，细胞基因治疗的高昂价格也是行业内外热议的话题，其背后的原因是什么？如何通过保险支付机制的设计推动治疗的可及性？
此外，CMC在CGT产品的开发与生产过程中起着举足轻重的作用，和产品的安全性、有效性以及临床和上市申报密切相关。如何做好CMC是个大话题。
而在这一充满变革与创新的领域遭遇经济寒冬之际，融资的重要性不言而喻，投资方如何看待这个市场又如何决策投资战略？
当然，还有很多技术创新的探讨话题：
上游供应链尤其是国产供应链如何技术创新和降低成本满足行业需求，助力药品的可及？
火热的AAV基因治疗的探索之路经历了什么，有哪些挑战，又如何展望？
除了CAR-T，细胞治疗还有哪些火热的应用方向？溶瘤病毒、外泌体、干细胞、TIL？
CGT在肿瘤和罕见病的探索进展如何？除此之外CGT还能在哪些领域大有作为，脱发、除皱了解一下？
你想知道的都在这里：Chat CGT。
Chat CGT是由E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员、行诚生物商务副总裁刘肖博士发起和策划的栏目，每期邀请CGT研发和产业链企业领军者，从不同视角、多个维度分享CGT领域的挑战、解决方案、前沿进展和发展趋势。
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