中国医疗器械创新和优先审批分析报告
健康
2024-11-23 19:58
北京
来源 | 药智医械
中国医疗器械行业作为高技术产业的重要组成部分，近年来在技术创新、市场需求和政策支持的推动下，呈现出稳步发展的态势。一方面，国内企业凭借高性价比的产品和优质的服务，在国际市场上赢得了更多份额，进一步巩固了全球领先地位。另一方面，随着市场需求的增加和政策支持力度的加大，中国医疗器械企业数量持续增长，新注册的企业不断涌现，推动了整个行业的进步和发展。国家药监局于2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，于2016年发布《医疗器械优先审批程序》，并于2018年正式发布《创新医疗器械特别审查程序》。与此同时，各个省市药监局根据当地的实际情况，发布了相应的医疗器械创新产品注册程序和医疗器械优先注册程序。相关文件明确说明，进入创新审批的器械产品享有早期介入，专人负责，检测、体系核查、审评优先等权益。
可以进入创新医疗器械特别审查通道的产品的一般要求是：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。一、2017年-2023年进入器械创新审批通道的产品情况
整体趋势上看，2023年进入器械创新审批通道的的数量比2022年增长了35%。自2019年以来，每年进入器械创新审批通道的产品量整体呈现上升趋势。![]()
二、2017-2023年获批的创新医疗器械产品趋势
2017-2022年每年获批的创新医疗器械产品数量持续增加，增速超过20%。2023年与2022年相比略有下降。![]()
三、2017-2023年进入创新审批通道的产品在各个审核机构的分布
2017-2023年，累计在各个审核机构进行审评的创新器械集中于国家药品监督管理局；地方药监局中，浙江、广东、北京和山东等地的药监局审核进入创新审批通道的产品数量相对其他省份较为突出。![]()
四、2017-2023年进入器械创新审批通道和获批上市的产品分布
2017-2023年，进入器械创新审批通道的产品类别主要为：无源植入器械（16%），有源手术器械（13%），体外诊断试剂（11%），医用成像器械（10%）。获批的产品类别主要为：无源植入器械（13%），医用成像器械（12%），有源手术器械（10%），体外诊断试剂（9%）。从进入创新审批通道和获得批准上市的数量来看，无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械和体外诊断试剂仍然是医疗器械产品创新研发最活跃的领域。![]()
五、2017-2023年国产器械进入器械创新审批通道和获批企业所在地区分布
2017-2023年，累计进入器械创新审批通道的产品按照企业所在省市分析，主要分布在北京（18%）、浙江（16%）、广东（15%）、江苏（12%）和上海（12%）。累计获批的创新器械产品按照企业所在省市分析，主要分布在北京（21%）、浙江（19%）、广东（14%）、上海（12%）和江苏（9%）。![]()
一、2023年进入器械创新审批通道的数量
创新审批的产品以国家药监局进行审核的国产Ⅲ类器械为主；此外，部分Ⅱ类器械也进入了创新审批通道，主要分布在江苏、北京、广东、四川、湖南等地药监局。![]()
二、2023年进入器械创新审批通道的省市分布
从2023年进入创新审批通道的企业分布来看，主要在江苏、北京、广东、浙江、上海等省市。![]()
三、2023年进入创新器械审批的产品类别分布
2023年共有178件医疗器械进入创新审批通道，从2023年进入器械创新审批通道的产品分布来看，有源手术器械、无源植入器械、体外诊断试剂和医用成像器械的数量较多，相关领域的研发活跃度较高。![]()
四、2023年获批上市的创新器械类别分布
2023年共有100件创新医疗器械产品获批上市，以有源手术器械、医用成像器械和无源植入器械为主。![]()
一、2017-2023年进入器械优先审批通道的数据量
2023年进入器械优先审批通道的产品数量为135件，同比增长5%。国家局和地方药监局的器械优先审批政策会存在部分差异，目前有公示的理由主要产品有技术创新、产品是国家或省市项目。![]()
二、2023年的各审核机构分布
2023年，从审核机构来看，器械优先审批集中于四川、天津、重庆、福建等省市的药监局。![]()
三、2023年进入器械优先审批通过和获批的的产品类别分布
2023年共有135件器械产品进入器械优先审批通道，其中体外诊断试剂、临床检验器械的数量较多，表明这类产品比较容易获得进入优先审批的资格。2023年，通过优先审批通道获批的产品分布与进入优先审批通道的产品分类相似，以体外诊断试剂、临床检验器械为主。![]()
- END -
