脓毒症是威胁全球人类健康的严重疾病，根据世界卫生组织的数据，每年至少有4700万人发病，约1100万人死亡，即每2.8秒就有一人死亡。研究表明，对于严重的脓毒症患者每延误1小时死亡风险将增加7.6%。
2024年1月《Antimicrob Steward Healthc Epidemiol》刊出了由美国多家医学院感染病学等专家评选出的“过去10年临床微生物学颠覆性变化”1，其中“快速表型药敏试验”和“基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱”技术同时入选为关键创新。
快速表型药敏技术应用于临床诊疗,可以显著缩短药敏报告时间，减少广谱抗生素疗程(治疗天数)，减少总体抗生素暴露，大幅提前最佳治疗时间，降低患者死亡率,减少住院时间天数2,3，加速病床周转2,3，减少治疗天数，降低30天再入院率，显著节省人均治疗成本2,3。顺应DRG要求,更符合卫生经济学4。
研究1 快速表型药敏试验实施前/后的研究结果
研究2 2019年第4季度各医学中心研究成果数据
研究表明，与传统药敏试验相比，快速表型药敏试验“当天”报告药敏结果流程，可帮助临床缩短60%药敏报告时间2,采用快速表型药敏系统可以使患者住院时间(住院天数)减少2天，30天再入院率降低28%，广谱抗生素疗程(治疗天数)减少2天，一位患者每天节约3100美金(约合人民币22000元)，总体抗生素暴露减少。
在DRG/DIP新支付环境下，医院需要在确保医疗质量的前提下提质增效，进行精细化运营管理，节省临床卫生经济开支。脓毒症等支付占比较高的重要感染性疾病治疗重在及时5，需要尽快明确感染病原体，转为目标性使用抗菌药物，合理使用抗菌药物，快速精准诊疗。快速表型药敏试验技术是微生物快速诊断的关键发展方向，推动药敏技术发生划时代的变革，开创微生物学诊断新篇章。
快速药敏是全球热点和微生物发展重要方向，2022年，生物梅里埃花费约30亿RMB，收购美国Specific Diagnostics公司，同年美国BD公司与Accelerate合作快速药敏系统，此两款产品虽已获得了FDA认证，但国内尚未出现一家国际品牌申请国内医疗器械注册证。
鑫科生物自主研发的Formula全自动快速药敏分析系统处于国际领先水平，率先通过中国医疗器械审评，并于2022年取得医疗器械注册证，可以实现纯培养菌落或阳性血培养物标本上机后2-3小时发送表型药敏报告，同时已在多家大型三甲综合医院使用，与经典表型药敏试验检测结果的一致性远高于国家标准(《WST807-2022 临床微生物培养鉴定和药敏检测系统的性能验证》)要求:EA和CA>90%，VME和ME<3%。
在市场开发方面，国际品牌快速药敏系统在意大利的中标价格高达60万欧元。国内快速表型药敏系统的临床应用刚刚开始，市场格局还未形成。快速表型药敏系统作为创新医疗器械，正是广大有识之士探索新商业模式、抢占市场先机、建立微生物快速诊断新格局的好时机。
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[1] A decade of clinical microbiology: top 10 advances in 10 years: what every infection preventionist and antimicrobial steward should know（doi：10.1017/ash.2024.10）
[2] Galar A, Leiva J, Espinosa M, Guillén-Grima F, Hernáez S, Yuste JR. Clinical and economic evaluation of the impact of rapid microbiological diagnostic testing. J Infect.
[3] Barenfanger J, Drake C, Kacich G. Clinical and financial benefits of rapid bacterial identification and antimicrobial susceptibility testing. J Clin Microbiol. 1999;37(5):1415-1418.
[4] 国家医保局办公室. 国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知[S]. 医保办发[2024]9号, 2024-7-17.
[5] 乐煦,莫淑然.基于临床病情评估工具的医保支付方式研究——以脓毒症为例[J].中国医疗保险, 2023(10):42-47.
*声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。
