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稳重严谨、不疾不徐，这是马琳榕给人留下的第一印象。这样一位从容干练的女性，在工作的20多个年头里有许多让人印象深刻的事：新冠疫情暴发后，4个月内超常规组织完成368家次注册核查；参加数百次检查任务，足迹踏遍浙江大部分县市；创设浙江药品检查“云课堂”平台，使检查员能力培养成效显著提升……
“检查员是一个永远在路上奔波的职业，更是一个需要终身学习、用热爱‘发电’的职业。”作为国家医疗器械检查员、浙江省药品检查中心质量管理科科长，马琳榕对工作的热爱与执着，激励她在这条充满责任与挑战的道路上不断前行。
“抢时间”
今年国庆节期间，马琳榕没有闲着，在单位加了两天班后，又拿着笔记本电脑回家接着制定节后需要用到的检查评估方案。她说，这是她的生活常态，为了方便干活儿，电脑不离身。
2003年，从浙江大学生物医学工程专业毕业的马琳榕，入职原浙江省医疗器械研究所，并于2004年调入原浙江省药品认证中心（2020年更名为浙江省药品检查中心），先后从事医疗器械注册技术审评、现场检查等工作。20年来，马琳榕已完成了数百次检查任务。
面对工作，马琳榕总是毫不犹豫冲锋在前。2020年初新冠疫情暴发，浙江省急缺防疫用医疗器械。为了不耽误企业产品上市审批进度，浙江省药品检查中心成立应急产品检查专班，马琳榕第一个举手报名加入。
为了加快市场急需防疫用医疗器械产品上市，马琳榕牵头制定了应急检查工作程序、应急医疗器械生产基本要求，将应急医疗器械注册核查时限进一步压缩，在满足市场供应的同时也保障了产品安全有效。
2020年2月至5月，马琳榕组织全省医疗器械检查员共完成了368家次的防疫产品现场检查，成功助推500余个疫情防控用产品获批上市。
“那时候憋着一股劲儿，公众对大量防疫用医疗器械需求迫在眉睫，所以绝不能让应急产品上市流程在我们的手中多耽搁一秒钟。”马琳榕告诉记者，这也是当时全省300多名医疗器械检查员的共同心愿。
2022年初，浙江省某新型冠状病毒核酸检测试剂生产企业的原有生产能力无法满足后续订单的实际生产需要，需要新增生产线。为了企业订单能顺利投产，马琳榕立即带领检查组，对其新增生产线的硬件设施设备和验证情况进行审查，在企业新生产线基本满足要求后，又联合企业所在地的药品监管部门，同时对企业开展了注册核查和生产许可检查，最终帮助该企业新生产线在短时间内顺利投产。
“追下去”
从业20余年来，马琳榕的足迹遍布浙江全省，几乎检查过浙江省每一家医疗器械生产企业，不少产品质量安全隐患在她的检查下“无处遁形”。
“没有别的诀窍，当确定有问题时，一定要咬住不放，锲而不舍地追下去。”马琳榕说。
2023年5月，马琳榕带领检查组对一家跨省委托生产的医疗器械注册人开展飞行检查时发现，注册人所在地关门落锁、无人办公。
检查组随即电话联系企业负责人，该负责人表示，他同时也是受托生产企业老板，临时让医疗器械注册人工作人员去受托生产企业开展产品质量管理和上市放行相关工作，所以注册人地无人办公。
相关法规和规范性文件中虽未强制规定医疗器械注册人的办公地点，但注册人不在注册所在地办公，反而直接去受托企业办公，是否会导致管理责任混乱？医疗器械注册人上市放行工作是否流于形式？医疗器械注册人真的有能力对放行产品的质量进行确认吗？
“不对劲。”马琳榕当即作出判断。
第二天，在查看委托企业关键岗位人员档案信息、调取近一年的放行产品批次信息后，检查组连夜坐车，赶往了1600公里以外的受托生产企业所在地。
经过连续两天与受托生产企业相关人员沟通交流和对部分批次产品原始记录的抽调检查，马琳榕发现，该医疗器械注册人的质量负责人同时也在受托生产企业的质量部工作，对医疗器械注册人和受托生产企业之间的职责分工“一问三不知”。检查组认为，该医疗器械注册人不能保持质量管理体系的有效运行，最终判定检查结果为“未通过检查”。
“沉下心”
近年来，浙江省医疗器械产业不断发展壮大，对检查员的监管能力也提出更高要求。今年初，马琳榕带领检查组深入浙江省某企业进行服务指导，当听到该企业正将脑机接口技术应用在医疗器械产品研发时，马琳榕很兴奋，立刻将这一信息记录在本子上。
“医疗器械是一个多学科交叉的领域，涉及医药、机械等多个领域，同时又跟全球前沿技术联系紧密，往往一种技术刚问世，就有企业尝试将其应用在创新产品中。”马琳榕说，检查员只有沉下心学习沉淀，才能稳定发挥专长，完成每一次检查任务。
为了帮助年轻检查员提升专业能力，马琳榕牵头建设了浙江药品检查“云课堂”平台，从优秀企业管理体系、权威专家培训，到行业最新动态，她精心分类筛选课程内容，最终汇聚成了一个包含2000多个医疗器械相关法规、标准和技术指南的资料数据库，以及100余个培训视频课程的视频库，累计时长超过3000分钟，为浙江省医疗器械检查员提供了源源不断的学习“养分”。
作为带教老师，马琳榕细心观察每位组员的检查方式，敏锐识别组员知识体系中的薄弱点，为组员量身定制学习方案并提供针对性指导。“每个人的短板都不一样，需要的帮助也不相同。”马琳榕说。
2021年以来，马琳榕参与培养了100多名医疗器械检查尖兵，其中3人成为国家医疗器械检查员，她本人则多次受国家药监局食品药品审核查验中心邀请，为全国医疗器械监管人员开展培训，受到业内一致好评。
马琳榕坦言，她的自我提升之路从未停止。今年以来，她根据医疗器械新法规要求及行业聚焦问题，开展了人工智能医疗器械、注册自检、医疗器械注册人制度等方面的课题研究，“人工智能、手术机器人、3D打印……有这么多前沿技术知识等着我学，每次检查都是全新的体验，我想这也许就是我一直热爱这个行业的原因吧。”
回首往昔，马琳榕觉得，作为医疗器械检查员，一定是带着责任感和使命感完成每一次检查，但归根结底，还是心怀对检查工作的热爱。
来源/ 中国医药报
文/ 中国医药报记者 殷芝
新媒体编辑：李佳欢
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