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对睿昂基因高管的调查，或许终将表明，肿瘤基因检测的水到底有多深？
编辑｜王小
四名高管涉嫌诈骗被刑拘的睿昂基因，被传卷入跨国药企阿斯利康员工骗保案一周有余后，在2024年11月5日下午，该公司投资者关系人员回应《财经》，阿斯利康很早就不是公司排名前五的大客户了。对于市场有关高管涉案情况的猜测，“不回应，以公安机关调查结果为准”。10月25日，从事基因检测的睿昂基因公告，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦，副总经理薛愉玮，被刑事拘留 ，罪名为诈骗罪。五日后，阿斯利康中国发布信息，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊正在中国配合调查。尽管睿昂基因的公告未证实被刑拘的几人与阿斯利康骗保案有关，但睿昂基因2023年报显示，其T790M检测产品，在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约一倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作。EGFR-T790M基因检测，正是用于检测阿斯利康明星药泰瑞沙针对的相关靶向基因突变。在前不久曝出的阿斯利康员工医保诈骗案中，被频频造假的检测项目。原因在于，2018年10月—2021年3月，该公司用于肺癌治疗的泰瑞沙（化学名奥希替尼）纳入医保报销的条件是，患者T790M检测呈阳性。该药彼时单价1.53万元，医保报销后自费部分5000多元。睿昂基因子公司武汉思泰得医学检验实验室有限公司（下称“思泰得”），曾出现在多起阿斯利康员工医保诈骗案中。思泰得的法人代表熊钧，是涉嫌诈骗被刑拘的四名高管之一。据《财经》不完全统计，至少有广东、浙江、吉林、黑龙江、河南、江西、湖北等七个省份的涉案人员，是通过篡改思泰得的检测报告骗保的。在已公开的判决中，思泰得主要以配合调查、提供证据的角色出现，暂无权威信息表明睿昂基因或被拘高管参与了阿斯利康员工骗保案。不过，伴随系列案件在多地开庭审理，基因检测行业的种种乱象正逐一浮出水面。
外界最早将睿昂基因与阿斯利康联系起来的是，2020年，它出现在阿斯利康肿瘤业务线力推的检测平台“检爱e行”。“检爱e行”当时主要有两大合作商，其中之一就是武汉思泰得。微信公号“检爱e行”对检测公司的介绍中称，相比于另两类检测技术，武汉思泰得的专利创新，“检测下限更低，更加适用于耐药T790M血液检测”。表面看，“检爱e行”与阿斯利康没有关系。实际上，从2020年3月到阿斯利康深圳员工骗保案被曝出，不到两年时间，思泰得至少为阿斯利康完成了3万份检测。这些订单，思泰得与北京一家机构签署了合作协议，合作期两年，阿斯利康人员在双方合作的订单系统中下单。2022年1月29日，国家医保局曾通报阿斯利康工作人员涉嫌骗取医保基金的问题。阿斯利康同期也曾发布过公告表示，有少数阿斯利康深圳员工存在篡改或参与篡改患者检测报告的行为，涉嫌骗取医保基金。2024年2月之后，“检爱e行”微信公众号不再更新。11月5日，《财经》记者搜索“检爱e行”小程序，已经找不到了。阿斯利康当年力推“检爱e行”，是希望通过免费的T790M检测，推动更多肺癌患者送检。接受检测后，若结果为阳性，患者即有可能购买泰瑞沙。因为药品不能直接做广告，通过体检、保险等推动患者对疾病的认知，从而提升购药意愿，是比较常见的推广方式。2020年正在筹备上市的睿昂基因，是上述合作的受益者。这一年，阿斯利康成为其排名第五的大客户，销售金额1106.46万元，占比3.88%。如今回望，2020年，也是阿斯利康员工骗保行为频发的一年。中国裁判文书网公开披露了13份阿斯利康员工的判决书，涉及内蒙古、青海、安徽、吉林、河南、湖北、重庆、黑龙江、江西等地。2024年9月，深圳市中级人民法院驳回了阿斯利康原南区销售总监左颖全的上诉，维持原判，处以11年六个月有期徒刑，并处罚金20万元。他是目前被定罪的职级最高的阿斯利康涉案人员，其辖下深圳地区至少12人于2023年被一审宣判诈骗罪成立，最高刑期四年10个月，最低刑期一年六个月、缓刑两年。在阿斯利康深圳员工骗保案中，造假手法相对简单，主要是将收到的基因检测结果，由阴性改为阳性。更为恶劣的造假手法是，不送检，直接出具假报告。阿斯利康原销售代表马某2024年因诈骗罪被判处有期徒刑三年。在患者张某2021年肿瘤复查时，他没有送检，“直接给她做了个假报告”。具体手法，另一名原销售代表杜某在受审时称，自己留存着其他患者的阳性基因检测报告原稿，将姓名、采样条形码、送检时间等信息进行篡改，就生成了一份假报告。不少涉嫌医保诈骗的销售代表曾辩称，造假的原因之一是同情患者。马某就自称是，“想让他们都能用上药，还能少花钱”。实际上，却有医药代表当起了检测公司的代理，从中拿“返点”。已公开的判决书显示，至少20余人涉案的阿斯利康福建员工骗保案中，原医药代表何威（化名），不但通过基因检测公司造假，还在其中赚取患者支付的检测费差价。并且，是带着同事一起赚。何威的一位同事回忆，将患者介绍给他合作的基因检测公司代理，患者支付880元，自己抽200元，其余680元给何威。同一判决书显示，何威还要再赚100元，其余差价由另一中间人收取，最终该检测公司代理收取的费用是440元，即患者支付价格的一半。而另一位医药代表向患者收取的费用，则达1500元，付给检测公司700元，自己赚800元，仅她一人，“一共赚取这样的检测费应该有40多单”。
被卷入阿斯利康丑闻的基因检测公司，并非仅睿昂基因。相关员工寻求基因检测公司合作时的打算，也暴露出了这一行潜在的造假可能和法律风险。何威的打算是，将患者的低频突变，也就是检测数据接近阳性，但实际还是在阴性范围内的，按阳性结论出具。对此，一家基因检测代理公司股东余森（化名）回复中间人称，可以修改检测数据，让数据达到阳性。据何威和余森之间的中间人回忆，2020年至案发，送往前述检测机构的样本有390多份，其中30多份被做了特殊标记，“阳性率达到90%以上是不正常的”。但是，这样的造假却长期未被识破。主要原因有二：一是伴随患者病情进展，检测结果确有可能有阴转阳；二是不同的检测技术精度不同，一家公司检测为阴性，换一家技术更好的公司，可能就会检出阳性。一名阿斯利康员工骗保案涉案家属向《财经》提供的一份阿斯利康培训文件显示，对于血液T790M检测阴性的患者“推荐再行组织检测”。对于血浆检测阴性的患者，“需谨慎解读，并推荐积极复测”。理由是肿瘤负荷较小时，相应检测目标物释放较少，即使高敏感的方法也无法检测到。阿斯利康上述文件称，相关结论源自2018年刊载于医学杂志的一份专家共识。《财经》查证发现，该专家共识确有类似表述。也就是说，伴随肿瘤进展，患者的检测结果，确有可能由阴转阳。不过，在阿斯利康员工骗保案中，公司和中高层管理人员“推荐积极复测”的表述，成为争议焦点。阿斯利康原东区总监陈斌的起诉书称，有员工曾分享将阴性患者的检材送到特定机构做复检，基本可以得到阳性结果，受到陈斌认可。对此，陈斌家属向《财经》出具一份他的自书材料，其中称，有检测公司检测质量更好，灵敏度更高，鼓励同事做检测外送。并且有部分院检阴性患者再抽血送到高敏平台做复测，也有得到阳性结果的，可以提高用药转化率。“对于这样的行为鼓励和认可，绝无得出造假可能。”并称相关员工与自己初次见面就分享违规“经验”，不合逻辑。睿昂基因则是因阿斯利康对其检测技术的推荐，被怀疑可能卷入其中。前述阿斯利康内部培训文件称，对于血浆样本，数字PCR较普通ARMS更敏感。其中总结了各类技术的敏感度，采用ddPCR技术最高可达71%。睿昂基因招股书称，该技术中文名超敏微滴式数字PCR，系“发行人独有的技术”。睿昂基因2023年报显示，其T790M检测产品，在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作。得注意的是，早在2020年，睿昂基因就开始尝试让T790M试剂成为第三类医疗器械独立上市。直至四名高管被刑拘，仍未获批。其2023年报称，项目目前完成了体系考核，正在补充材料，申请主体为“上海源奇”。阿斯利康员工骗保案中暴露出基因检测过程的一个大漏洞，就是检测程序是：医生推荐、实验室接单、将结果告知医生或患者。但在相关案件中，医药代表替代患者下单和收取结果的人，甚至在检测结果“不理想”时，医药代表代表直接篡改检测结果。据湖北省松滋市人民法院的一份刑事判决书，2019年年初，一家三甲医院医生建议肺癌患者王某某进行基因检测，如果检测结果为“EGFR T790M”突变阳性，则可服用奥希替尼进行靶向治疗，且能享受国家医保报销政策。医生帮助患者联系了阿斯利康宜昌医药代表杜某某。2020年11月3日、14日、30日，杜某某及同事先后三采集王某某血样，并送往武汉思泰得医学检验实验室进行基因检测。因三次送检结果均为阴性，于是，杜某某使用其个人电脑上WPS软件的PDF修改功能，将基因检测结果为阳性的虚假报告。后医生基于杜某某修改的虚假报告，给王某某开具了申报奥希替尼所需的处方单，并将虚假报告及处方单等资料转交给了王某某。经过到当地医保局办理相关手续，王某某成功申报并购买奥希替尼，并进行医保报销。在深圳相关案件的审理中，一名医药代表曾称，有同事“在我们的会上有说过可以通过源奇（即思泰得）检测机构基因检测把阴性的报告改成阳性的报告”。这也是市场猜测睿昂基因在阿斯利康员工骗保案中的扮演角色的原因。《财经》查询已公开的判决书，未在其他案件或涉案人的供述中，发现“源奇”可能涉案的其他佐证。睿昂基因投资者关系工作人员亦未就任何案件情况予以回应。睿昂基因是否涉案阿斯利康员工骗保案，四名高管究竟为何因涉嫌诈骗被刑拘，须待权威部门进一步查证。![]()
