生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理

学术   2024-10-18 09:53   河北  

是否参会均可转发领奖,详见标题五【有奖转发】

时间:2024年11月9-10日(1.5天)

形式:在线研讨班

邀请函

近年来,我国药监机构在生物制品的研发和生产过程中,逐步实施更加严格的监管举措,这些举措包括须具备高标准的质量管理体系,对生物制品药学变更的审查要求更加严谨,以及加强药品全生命周期的质量控制等等,可以说质量是一个企业的生命线,合规是一个永恒的话题。

鉴于此,药研论坛组织 “生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理” 培训,结合生物药各阶段的GMP法规和实践,从临床到商业化的全生命周期进行阐述,力图为企业解决在不同阶段遇到的合规问题。

主办单位
药      研
支持单位
北京天咨医药科技有限公司
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

一、会议大纲


第一天:11月9日(上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)
模块一:生物制品生产质量体系建设
第1节:质量管理体系概述
第2节:质量体系与风险评估
第3节:质量体系建设的阶段及执行说明

第4节:风险管理在质量体系中的地位及应用

模块二:生物制品不同阶段合规管理要
第1节:质量管理的“道”与“术”
第2节:如何基于风险评估确定不同阶段质量管理的度
第3节:不同阶段合规管理分析
第4节:研发质量管理的难点控制和实践

第5节:研发阶段的数据可靠性管理 

模块三:生物制品污染控制策略管理
第1节:CCS相关法规要求 
第2节:基于QbD理念的污染控制策略    
第3节:CCS无菌生产管理
第4节:CCS无菌工艺模拟

第5节:CCS物料管理   

模块四:生物制品药学变更管理要求
第1节:变更管理的法规解读
第2节:生物制品研发、中试期间的变更控制
第3节:变更管理要求
第4节:变更管理全流程思考专题

互动答疑

第二天:11月10日(上午9:00-12:00)
模块五:生物制品技术转移
第1节:技术转移的定义及主要法规
第2节:技术转移的主要实施流程
第3节:生物制品技术转移案例分享
第4节:细胞治疗产品技术转移案例分享
第5节:药监核查常见技术转移问题汇总
模块六:生物制品工艺验证
第1节:验证的由来及工艺验证的法规要求
第2节:工艺验证方案和报告的编写要点
第3节:工艺验证实施的主要流程
第4节:工艺验证常见问题解析

互动答疑



二、专家简介




贝培培

上海医药集团生物治疗 QA负责人
上海某大型集团生物技术有限公司QA负责人。十多年制药领域从业经验,曾于金斯瑞等生物医药企业负责质量管理工作,熟悉生物制药生产工艺,熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP法规及相关指南,参与多个生物药企业质量体系搭建、体系分级管理、厂房建设及验证等项目,具有丰富的FDA、GMP认证经验。



顾明洋

南京昂科免疫生物医药有限公司  总经理助理兼QA负责人
徐州医科大学药剂学硕士,执业药师,十几年外资药企和药明系工作经验,擅长无菌制剂(注射剂、生物制品、细胞治疗、疫苗产品)的厂房设施、项目调试确认与验证管理,熟悉研发质量体系和商业化质量体系搭建、体系优化、技术转移以及GMP审计,多次参与并主导研发项目中美IND申报、国内外注册现场核查和研制现场核查、符合性检查(中国GMP、日本PMDA、欧盟QP、津巴布韦GMP审计等)等,协助多家企业进行专题模拟审计和专项检查,具有丰富的分析问题和解决问题的能力。

三、培训对象


制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、验证管理人员、药品研发人员、注册人员、技术管理人员、药品监督管理人员等。


四、培训报名


1.普通参会:原价6800元/账号/企业
11月2日前交费:3500元/账号/企业
11月3日起交费:3800元/账号/企业
企业会员:免费
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2.交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研论坛第103期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3.报名咨询
周老师:13363179160
微信:扫码添加

4.服务监督电话:15911172616
FDA药品IND/NDA/ANDA注册与注册发补
药品出海东南亚、WHO、EU及TGA全流程指导

生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理

生物药冻干制剂开发:处方与工艺

五、有奖转发(资料、体重秤、鼠标垫)


1.非参会人员

奖品:CDE、CFDI等专家电子版文章合集约830篇(截至2024.11)

获得方式非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在11月8日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在11月12日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。
非参会人员上传截图专用

2.参会人员

奖品1:药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。

奖品2:CDE、CFDI等专家电子版文章合集约830篇(截至2024.11)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在11月8日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于11月12日当天邮件群发),本活动真实有效。

参会人员上传截图专用


媒体合作

关于药研


药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办100余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。



报名及会员咨询:
老师:13363179160,微信:yaoyanluntan
欲报从速、额满为止!
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