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倒计时4天｜药品出海东南亚、世卫、欧盟及澳大利亚全流程指导（苏州）

学术   2024-10-28 09:15   河北  
是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】

时间：2024年11月1-2日（2天）

地点：苏州· 维也纳国际酒店



邀请函

invitation


闯欧美，下南洋！近年来，随着国内集采及全球医药市场的不断发展，制药行业的全球化发展已是大势所趋。随着我国创新药“出海”的模式不断出新，数量的不断增长，交易金额屡创新高。企业在选择其全球化的战略布局中，除了美国市场，在诸多海外市场中，更多元化的关注欧盟、WHO、澳大利亚和东南亚地区。但目前我国大部分企业还面临着诸多的“出海”挑战。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径，上市前的现场检查等要。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，要在同质化竞争中找出差异化，企业还需要加强能力建设，提升自身的竞争力。
基于企业需求，药研论坛将于2024年11月在苏州举办 “2024药品出海东南亚、WHO、EU及TGA全流程指导高级培训班”的现场培训，旨在帮助国内企业制定并选择适合自身发展需求的出海策略，深入解读不同官方地区的注册与上市批准政策法规，明确监管要求，为企业制定出清晰的产品出海路径和计划，提高申报注册申报效率，为批准前的官方现场检查，锻炼内功，做好充分的准备。


主办单位
药      研
支持单位
北京天咨医药科技有限公司
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
【持续招募中。。。】


一、会议大纲 


模块一：全球化战略下的药企出海战略概述
第1节：我国药企出海的历史与现状
● 从里程碑案例看药企全球化战略的实施：原料药， 仿制药海，创新药
第2节：我国药企出海进程中的挑战
第3节：我国药企出海战略的核心要素
第4节：我国药企出海的必备能力
第5节：药企布局国际化的步骤
● 企业的SWOT分析
● 出海必备能力的养成
● 出海方式的选择

● 仿制药与创新药企出海案例分析

模块二：药企出海战略之欧盟注册与上市路径
第1节：欧盟及欧盟药品注册体系
第2节：欧盟注册的路径与流程
● 原料药注册
● 仿制药注册
● 创新药注册
第3节：欧盟注册的路径选择
第4节：欧盟注册中的变更管理
第5节：欧盟注册案例分析及成功因素
第6节：从欧盟注册案例看企业注册策略的考量关注点
第7节：欧盟GMP现场检查与检查互认
第8节：GMP现场检查的类型及流程
第9节：从欧盟NCR报告看欧盟检查的关注点

案例：欧盟检查不符合项的整改与回复

模块三：我国药企出海之获得WHO的认可
第1节：WHO 及其药物战略简介
第2节：我国药企获得WHO认可的意义与路径
● WHO 的EML， EMLC及EUL
● UNGM平台注册
● 联合国选择供应商的考量
● 企业面对国际公共采购的关注点
第3节：WHO的预认证
● SRA与NRA的影响
● WHO- PQ 的流程与途径
● WHO-PQ的时限及提交资料要求
第4节：WHO PQ的现场检查要点解析

第5节：案例分析

模块四：我国药企出海之澳大利亚的注册上市路径
第1节：澳大利亚的药品监管机构及管理目标
第2节：药企出海澳大利亚的战略考量
第3节：药品出口澳大利亚的申请路径
第4节：澳大利亚药品注册的要求及要点
第5节：澳大利亚TGA现场检查的关注点

第6节：药品在澳大利亚注册上市案例分析

模块五：我国药企出海之东南亚地区的注册上市路径
第1节：我国药企选择出海东南亚的战略考量因素
第2节：东南亚地区的注册与药品监管要求
第3节：新加坡药品注册路径及要求
第4节：马来西亚药品注册路径及要求
第5节：印度尼西亚药品注册路径及要求
第6节：泰国药品注册路径及要求
第7节：菲律宾药品注册路径及要求
第8节：东南亚药品申报的要素
● 行政文件
● 药学研究
● 非临床研究
● 临床研究
第9节：东南亚国家对药品的包装、标签及说明书的要求
第10节：中成药企业出海东南亚的机遇与策略
第11节：案例分析
答疑互动












二、专家简介








 尚老师

20余年全球前十大外资药企的中国区质量负责人、供应链负责人，10余年国内知名上市集团董事会高管副总裁，熟悉国内外官方GMP法规及药监机构的工作方式。省药监局药品生产专家库专家。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院相关课程讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心ICH对标特聘企业专家。具有丰富的接受各官方国家机构（FDA、EMA、WHO，PIC/s，TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证经历，具有FDA警告信及进口禁令解除的成功经验，辅导的企业均无主要缺陷通过各官方检查。








三、培训对象



1.药企董事长总经理、战略发展总监等高管；
2.药品注册总监、注册经理等注册人员；
3.药品研发总监、研发经理等研发人员；
4.质量负责人与生产管理人员；
5.项目管理以及从事或欲从事药品出海工作的管理人员。











四、报名及咨询









1.报名参会：原价3000元/人
优惠价：2500元/人，3人成团2000元/人
费用包括：2天午餐、培训费、资料费（可开发票）
企业会员：免费
2.交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第101期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询：
周老师：13363179160
微信：yaoyanluntan

4.参展及商务合作：刁老师 15911172616









五、时间、地点、交通及住宿






1.时间：2024年11月1~2日（共2天） 上午：9:00-12:00，下午13:30-16:30。签到：11月1日早8:00~9:00签到
2.地点：苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店），位于苏州市姑苏区世界贸易中心A座。
3.交通
苏州火车站：苏州火车站北广场北行500米，步行约5分钟即到。
苏州北站：乘坐地铁2号线至苏州火车站下车（1出口），此段约30分钟，北行500米约5分钟即到。
附近机场：无锡苏南硕放国际机场，上海虹桥国际机场。
4.住宿（自行预订）
4.1 苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店）：即会议酒店，协议价：大床房和标准间均为350元/间（含双早），预定请直接拨打酒店销售杨经理电话：17714457325，说明参加【药研会议】即可享受协议价。
附近其他酒店：
注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定。
4.2 如家商旅酒店（苏州火车站店）
价格：约260元/间，咨询电话：0512-67551666转9
地址：苏站路1398号义乌国际商贸城A幢1楼西门，距离会议酒店约100m。
4.3 海友良品酒店（苏州火车站北广场店）
价格：约160元/间，咨询电话：0512-67229779
地址：苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼，距离会议酒店约500m。














六、有奖转发（资料、U盘、鼠标垫）








1.非参会人员

奖品：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.11）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月31日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在11月4日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
非参会人员专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或超大鼠标垫1个，2选1。
奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截止2024.11）。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月31日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于11月4日当天邮件群发），本活动真实有效。
参会人员专用











 媒体合作















 药研简介











药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。

报名及会员咨询：
周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！

 http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU0MDgyMTg0NQ==&mid=2247550294&idx=1&sn=16ca45fa29b1b21524ca443f25713109
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