Medical
Device
近期，由魏俊璟、黄政伍翻译的《全球医疗器械监管战略(原著第二版)》将在华东理工大学出版社正式出版。
一
时代呼唤：一部应运而生的行业宝典
Medical Device
在当今全球化浪潮汹涌澎湃、医疗科技日新月异的大背景下，我国医疗器械行业正经历着前所未有的深刻变革。国家药品监督管理局南方医药经济研究所的权威测算数据表明，2023年我国医疗器械主营业收入一举突破1.31万亿元大关，在全球市场中所占份额高达28.5%，成功跃居全球第二大市场宝座。与此同时，我国医疗器械法规积极顺应时代潮流，加速与国际接轨的步伐。我国监管机构不仅顺利加入国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），其代表还成功当选全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席，在国际舞台上展现出强大的影响力。
然而，随着行业的迅猛发展，医疗器械企业在创新征程中也面临着一系列复杂棘手的问题。尤其是在产品注册上市的关键环节，诸多难题如影随形。一方面，部分创新医疗器械虽成功完成注册，但在进入医院临床使用环节时却遭遇重重阻碍，难以实现其应有的价值；另一方面，一些企业在产品有效期验证过程中，过于注重注册速度，而对产品的商业价值考量不足，给企业的长远发展埋下隐患。
为了探寻解决这些问题的有效路径，译者团队不辞辛劳，在全球范围内广泛搜罗先进经验，最终将目光聚焦于Global Medical Device Regulatory Strategy（Second Edition)这本由美国医疗法规事务学会（RAPS）出版的医疗器械监管领域的扛鼎之作。在华东理工大学出版社的积极沟通与不懈努力下，成功达成引进协议，将其译为中文版，以期为我国广大医疗器械行业从业者带来智慧的启迪和实践的指导。
《全球医疗器械监管战略(原著第二版)》
[美]彼得·A.泰克斯 [日]野泽 进 著
魏俊璟 黄政伍 译
ISBN 978-7-5628-7626-7
华东理工大学出版社
出版时间：2024年11月
页数：364页
包装：精装
二
知识宝库：全方位解读医疗器械监管
Medical Device
01
多维度覆盖，全链条剖析
本书恰似一座知识的宝库，全面系统地探讨了医疗器械监管的各个关键维度，从医疗器械产品的初始孕育到最终走向市场的全过程，无一遗漏。从推动医疗器械产品成功上市的核心要素，包括跨职能协作的市场准入思维模式、精准的全球营销分析、复杂的报销问题及多样化付款方式等；到建立严谨科学的质量管理体系，确保产品从研发到生产的每一个环节都符合高标准严要求；再到贯穿始终的风险管理策略，有效应对医疗器械设计开发过程中的潜在风险；以及全球医疗器械标签策略，确保产品信息准确传达给全球用户。每一个章节都紧密相连，共同构建起医疗器械监管的完整框架。
02
专业化聚焦，深层次探究
深入到医疗器械监管的专业核心领域，本书更是展现出强大的专业性和深度。在体外诊断医疗器械方面，详细阐述了预期用途、适应证、目标市场、监管分类与路径、性能测试等关键要点，为该领域的从业者提供了精准的操作指南。对于组合产品，不仅清晰解释了其定义，还深入剖析了其历史、主要管辖中心、评审流程、监管策略以及上市后的各项规范要求，帮助企业从容应对组合产品监管的复杂性。同时，对全球监管过程进行了细致入微的分析，从产品分类、战略规划、数据要求确定、产品开发与数据收集、申报资料汇编到注册提交、更新延续以及分销控制等环节，一一进行解读，确保企业在全球市场中能够遵循规范、顺利前行。
03
前瞻性展望，多视角融合
不仅着眼于当下，本书还以高瞻远瞩的视角，对医疗器械监管的未来趋势进行了前瞻性的探索。从第三方视角出发，深入分析全球监管过程中的各种资源利用、市场准入策略以及临床数据收集等关键问题，为企业提供了全新的思考维度。在标准制定方面，详细介绍了标准制定组织、标准在法规合规中的应用、不同类型标准的特点以及如何选择和参与标准制定等内容，助力企业在标准竞争中抢占先机。同时，本书还对医疗器械的全球营销策略进行了深入研究，涵盖执行战略开发、营销支持分析、区域策略制定、监管壁垒应对以及广告营销法规等多个方面，帮助企业在全球市场中实现产品的有效推广和价值最大化。
三
价值引领：照亮医疗器械行业前行之路
Medical Device
01
企业发展的得力助手
对于医疗器械企业而言，本书无疑是一部不可或缺的“得力助手”。无论是法规事务部门制定战略规划、处理日常事务，还是企业高层进行决策部署，本书都能提供极具价值的参考依据。在产品研发阶段，帮助企业理解如何构建核心开发团队，确保各部门之间高效协作，提前识别并规避潜在风险；在生产过程中，指导企业依据质量管理体系要求，严格把控每一个生产环节，确保产品质量稳定可靠；在市场推广环节，为企业提供全球营销策略的制定思路，助力企业突破监管壁垒，精准定位目标市场，提高产品的市场竞争力。
02
学术研究的重要基石
在学术领域，本书堪称一座“重要基石”。其丰富的专业知识和系统的理论框架，为高等学校开设相关课程提供了理想的教材选择。同时，也为医疗器械领域的学术研究提供了广阔的研究思路和深入的研究方向。学者们可以通过对本书的研读，进一步拓展法规事务和质量体系研究的广度和深度，推动医疗器械监管理论的不断创新和发展。
03
行业进步的有力推动
更为重要的是，本书的出版对于整个医疗器械行业的发展具有强大的“推动作用”。它为行业内的从业者提供了一个共同的知识平台，促进了企业之间、企业与监管机构之间、学术界与产业界之间的交流与合作。通过分享国际先进的监管经验和策略，有助于提升我国医疗器械行业的整体监管水平和创新能力，推动我国医疗器械产业朝着更加规范化、国际化、创新化的方向稳步迈进，在全球医疗器械市场中赢得更大的发展空间和竞争优势。
四
关于本书
Medical Device
本书为“十四五”时期国家重点出版物出版专项规划项目“食品药品安全监管研究丛书”分册之一。
本书目录如下。
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