首批获得“医疗器械企业信用资质评价”单位名单

深圳安科高技术股份有限公司(简称:安科)创建于1986年，是改革开放后首批从事磁共振、CT等大型医学影像装备研发、制造的高新技术企业，国家专精特新小巨人、我国高端医学影像行业的骨干企业，也是国家级重点火炬计划项目、国家工信部工业强基项目、512层高清能谱 CT系统及核心部件研发和产业化等项目的实施单位。企业设有国家授予的博士后工作站、广东省以及深圳市医学影像工程中心。

安科是国内最早自主研发大型医学影像装备及微创治疗设备的企业之一，创造了多个民族品牌第一，包括我国首台磁共振、首台螺旋 CT、首台移动 CT、首台乳腺X线机、首台神经外科手术导航系统、首台O形臂……，填补了数十项国内技术空白，开创了中国自主研发大型医学影像设备之先河，成为我国民族医学装备行业的一面旗帜。

依托核心技术的积累，经过近四十年的发展，安科已成长为具备CT、磁共振、DR、DBT数字乳腺机、口腔 CT 和 O 形臂、微创治疗、高压注射器等产品研发和制造能力的头部企业。CT 产品线已实现从16排到256排的全线覆盖,磁共振产品线从低场到中高场的全覆盖，GXR产品线从低端到中高端的全覆盖，乳腺机产品线从实用型到应用型的全覆盖，O形臂为国内唯一、位列全球第二的专科影像设备，是国家科技部前沿创新项目产品。不同系列产品具有差异化的竞争优势，应用于多种临床场景，可满足境内外市场从基层医疗机构到大型综合医院的各类需求。

迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称：“迪瑞医疗”，股票代码：300396）作为华润产业基金控股的高新技术企业，1992年创办于中国长春，现已成为央企控股的中国体外诊断行业领先企业之一。先后被评为“国家认定企业技术中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家博士后科研工作站”、“国家知识产权战略实施先进集体”,并承担“‘863计划’项目”、“国家国际科技合作项目”等多项国家级科技项目。

迪瑞医疗30余年行业深耕，坚持以“引领诊断科学 守护大众健康”为企业使命，拥有高品质医疗检验产品的研发、生产、营销与服务全产业链业务，是行业内为数不多仪器和试剂并重发展的企业，现拥有尿液、生化、免疫、妇科分泌物、血细胞、凝血、分子诊断、整体化实验室八大产品线，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案与服务。

迪瑞医疗坚持以自主研发打造企业核心竞争力。公司拥有长春、深圳两大研发中心，每年持续投入销售收入的8%-12%到产品与技术的研发中。截至2023年底，获得有效专利200项，其中发明专利132项、实用新型46项，取得软件著作22项；已构建具有国际水平的医疗检验产品研发平台，其中全自动尿液分析系统、尿液干化学分析质控物、妇科分泌物分析系统等产品技术达到行业先进水平，并参与尿液分析仪、尿液分析质控液多项行业标准的起草。

迪瑞医疗坚持以质量先行促进企业健康发展。相关产品已通过欧盟CE认证、美国FDA市场准入许可；生化产品全血糖化血红蛋白检测通过NGSP认证；建立型式检测实验室和酶学、血细胞参考实验室，并通过CNAS认可；国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）利益相关成员；管理体系通过ISO9001、ISO13485国际质量管理体系及QC080000有害物质过程管理体系认证。

迪瑞医疗坚持以“品质产品+优质服务”推动企业高质量发展。迪瑞医疗的产品和解决方案获得了国内14000多家医疗机构及全球120多个国家和地区用户的信赖。为了更好向全球医学实验室提供优质便捷服务，公司在北京、武汉、成都设有三大运营中心，在中国26个省市设立办事处，在荷兰、俄罗斯、泰国、土耳其、印度尼西亚、哥伦比亚等国家建立海外子公司，形成强大的营销服务网络。

在公司“十四五”战略引领下，站在企业转型变革的新起点，作为华润体外诊断领域发展平台，全体迪瑞人将为“成为引领行业进步的诊断领域优质平台”而不懈奋斗，肩负起国家诊断自主的时代重托，以卓越产品向世界展示中国智造的魅力。

显微智能成立于2017年，全球管理运营中心坐落于上海G60科创云廊,现代化的光学研发中心坐落于浙江杭州，现代化的生产制造工厂坐落于山东济南和湖南长沙，拥有生产车间600余平米，10万级无菌厂房600余平米，五金加工车间600余平米。显微智能成功打造出以特殊光技术成像为基础的医疗影像产品的研发、生产、运营一体化平台，覆盖微创外科、甲乳外科、淋巴显微外科等闭环的医疗器械及耗材产品。

公司成立伊始，我们就致力于以光为媒，通过特殊光成像技术为临床外科医生提供精准的手术解决方案。迄今为止,公司已经打造出全球领先的特殊光成像技术平台，在诸多的外科细分领域实现了里程碑意义的技术突破和产品布局。甲状腺外科，在国内我们率先实现了甲状旁腺自体荧光成像技术,并成功进行了商业化。乳腺外科，在全球范围内我们率先突破吲哚菁绿(ICG)和亚基蓝(MB)的双荧光导航技术，用于腋窝前哨淋巴结的活检和导航。微创外科，我们率先打造了智能化和远程化的2D3D 4K 5G AI荧光内窥镜,推动了智能腔镜新时代的到来，使得整个临床外科手术从传统外科向精准化、智能化的外科手术方向快速发展。

显微智能销售网络遍布全国各地，拥有上百人的销售市场团队，拥有出色的产学研以及临床转化能力，销售业绩快速增长。显微智能出色的运营体系得到了资本的青睐，即使在国内资本寒冬的大环境下，依然保持着高速的发展。公司目前已经完成包括天使轮，pre-A轮，pre-A+轮，A轮,共计四轮数亿元人民币融资,投资机构包括鲁信创投、正海生物、玲珑资本、GT资本、十月资本、舜盈投资、中泰资本、济高控股等著名机构。

湖南悦达生物医药有限公司(以下简称湖南悦达)于2019年落户湖南省医疗器械产业园，注册资金1000万元，目前拥有员工30人，是一家集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业、湖南省专精特新中小企业。

医疗器械信用资质等级证书由中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员会（中国技术市场协会是国家科技部为业务指导单位的具有独立法人资格的全国性行业协会）连同第三方出具的信用等级牌扁和证书，获得政府及市场信用行为的认可。

开展国际贸易时，出示信用证明，帮助企业与客户快速建立互信，缩短贸易周期。

进入重点工程投标和国际市场的重要依据及通行证。

拥有医疗器械企业信用资质认证的企业，对外社会各界、行业、消费者来说都是一张企业的信用名片，树立企业正面形象。

面向政府行政审批、政府项目电报、政府扶持资金申请准入等展示企业信用品质证

信用资质第三方出具的信用等级牌扁和证书，获得政府及市场信用行为的认可。

政府、医院、军队(军民融合)、企事业单位在商品采购、产品销售、签订合同、项目承包、对外投资合作、招投标等工作将信用企业纳入列选目录，在商业活动中均使用信用产品和服务，根据企业出示信用等级证书结果，将给予一定的加分。

改进企业经营管理的一个重要动力。在独立第三方对企业信用评级中，可以看到本企业好与不足在哪里，能明确今后努力方向和发展思路。对取得优秀或较好信用等级的企业，等于对其经营状况作客观的肯定和确切的评价，使企业进一步优化管理。评定等级偏低的企业也能从中看到不足，从而找出问题，改进工作，提高管理水平。

争取风投机构、融资担保、银行贷款等提供信用证明。是进入金融市场筹集资金的可靠“通行证”，企业信用等级高低是直接与筹资成本大小挂钩。商业银行对企业的贷款可以在基准利率基础上，根据企业信用状况，按风险收益对称原则来决定贷款利率的高低，因此信用等级高低必将直接关系到企业筹资成本的大小。

拥有医疗器械信用资质等级认证的企业，对外社会各界、行业、消费者来说都是一张企业的信用名片，树立企业正面形象。

需要以下几个最基本的条件：

1.依法登记注册的企业法人单位；

2.成立已满二个以上会计年度，有营业收入，企业处于良好持续经营状态；  

3.实际经营活动中没有违法记录、行政管理机构通报记录及重大投诉记录。

具体申报资料可以咨询中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员会陈老师：13522212806（微信同号）

注意：医疗器械企业信用资质认证证书分为（一级、二级、三级），最高等级为一级，最长三年有效，每年需进行年审，三年需要换证，由中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员会连同信用认证机构检查企业保持情况。根据监督审核结果，可以保持，暂停或撤销认证证书的注册。