国产自研“少女针”塑妍真®获械III证,谷雨春生物是谁?

创业   时尚   2024-09-03 09:01   四川  

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新品发布

2021年,随着少数几款医美再生材料在中国获批上市,市场开始推广“医美再生”全新理念。在此之前,注射产品以玻尿酸、肉毒素为主,以动物胶原蛋白为辅,并已持续十年以上。全新理念产品的出现,带来了再生医美产品的上新红利,在高端注射产品板块的占有率快速提升,并逐步得到更多求美者的关注与使用。


经过3年发展,医美再生市场扩大同时,也伴随着混乱。一些I类、II类医疗器械证产品,以及非医美适应症的III类医疗器械,甚至妆字号的产品,纷纷打上医美再生产品的旗号涌入市场,让从业者眼花缭乱,让求美者难以分辨。


实际上,真正满足“III类医疗器械 + 医美适应症 + 再生材料”的合规产品依旧屈指可数。同时,现有医美再生产品集中在高定价区间,很多客户、很多需求还没有被满足,医美再生市场还有很大增长空间。


2024年8月27日,在国家药监局最新一批公布的医疗器械获批清单中,出现了一张“注射用聚己内酯微球面部填充剂”III类医疗器械证(国械注准20243131626),引起业内热议。


“注射用聚己内酯微球面部填充剂”正是被求美者称为“少女针”的再生填充材料。这张证的获批,代表着中国市场上出现了第二款合法合规的、以聚己内酯(PCL)为重要成分的注射美容针剂。


获批企业“山东采采医疗科技有限公司”及其母公司“谷雨春生物”此前在业内并不知名,产品获批前也几乎未在业内透露踪迹。那么,这款被取名为“塑妍真·真妤”的新产品,以及产品对应公司“谷雨春生物”是什么情况?有何来历?我们详细了解。


文 /《美业观察》龚伟 发自成都‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍


同科天地‍‍‍‍‍‍

▷ 先说从企业到产品的关系:同科天地科技企业孵化器 → 谷雨春生物 → 塑妍真产品

同科天地科技企业孵化器,是国家级科技企业孵化器,山东省唯一一家医药全产业链发展孵化器,立足生物医药行业,坚持“创业苗圃+孵化器+加速器”模式和“产业链生态孵化”模式并行,是谷雨春生物股权架构中主要组成部分

▷ 这里,我们再提到另一家同科天地旗下企业 —— 同科医药物流。同科医药物流是一家集医药销售、储存、运输为一体的现代化医药物流企业,拥有药品及医疗器械第三方储存及配送资格,先后服务哈药集团、修正药业、康缘药业、东阿阿胶等近百余家知名企业,协同京东、阿里、拼多多等各大互联网平台共同发展医药大健康产业。同时,同科医药物流也是京东健康山东仓的独立运营方。

▷ 一句话概括和总结,谷雨春生物“后备”力量雄厚,背靠“孵化器”企业,发展潜力巨大同科医药物流也可直接解决塑妍真产品正式推广后的药械物流运输问题


谷雨春生物

▷ 谷雨春生物,是一家综合型生物医药研发企业,也是同科天地在医药研发与生产的实践单位。


▷ 我们再看看谷雨春生物的发展时间轴:

2016年,谷雨春生物成立,聚焦生物医用可降解材料的研究方向。
2017年,成立微球技术平台,布局医美、医药双赛道
2019年,启动建设医美微球车间
2021年,注射用聚己内酯微球面部填充剂注册检验通过,北京协和医院临床试验启动,即塑妍真产品进入到上市前最后攻关阶段。
2024年8月27日,塑妍真获批III类医疗器械证。

▷ 可以看出,谷雨春生物在微球制备方面积累出了非常多的核心技术。功能性微球平台,可生产胶原再生功能微球、活性护肤功能微球、填料微球载药微球平台,可用于慢性病领域、抗肿瘤领域、精神疾病领域、辅助生殖领域


塑妍真产品‍‍

▷ 医美再生材料在生物学科类目中,归属于医用高分子材料类,其工艺环节多、工艺壁垒大。即使是同类材料,不同工艺下可让临床应用和临床反馈截然不同。可以说,工艺决定了临床效果的下限 —— 工艺即产品,临床技术决定了临床效果的上限

▷ 塑妍真是注射用聚己内酯微球面部填充剂,被市场称为“少女针”。少女针的大致生产工艺路径是:己内酯 → PCL(聚己内酯)→ PCL微球 → 少女针(30%PCL微球 + 70%含CMC羧甲基纤维素钠的载体凝胶),其中PCL微球起胶原再生效果,CMC凝胶起即刻塑形支撑效果。

▷ 知道同科天地与谷雨春生物的基本情况后,我们再以一个微球的视角,看看塑妍真产品的特点与优势。

    己内酯 → PCL的技术关键


▷ PCL分子量决定了微球降解速度,即PCL分子量越精准,就越有利于生产出更优质的PCL微球。‍‍‍


▷ 塑妍真的PCL不是从市场购买,而是通过自己产线,利用独家工艺技术,根据产品需求设定PCL分子量,聚合反应出PCL原料。


▷ 也就是说,塑妍真产品的PCL原料可根据终端产品的临床需求定制,使其具有更准确、更均匀的分子量


    PCL → PCL微球的技术关键


▷ 微球制备工艺是所有已上市合规医美再生材料的核心壁垒,其难点众多,用几组词汇来概括就是:质量难以控制、线性放大困难、研发成本高、研发周期长。针对其中的质量难以控制,又分为:


▷ 第一,微球的粒径大小不一。微球粒径的精确度和均匀度等参数,直接影响胶原刺激速率和生物利用度。当前,多数微球制备工艺还未能有效解决微球粒径分布宽、大小不均匀、且批内和批间的重现性差的问题。因此,当生产出一批粒径大小不一的微球时,只能增加一道筛选工序,但这样就限制了微球的量产效率。

▷ 谷雨春生物的微球制备工艺,是将聚合物溶于有机溶液,从大小均一的膜管滴落,一体成型,无需过筛。这个独有工艺,保证了塑妍真产品里的微球粒径大小统一、微球呈正圆形状、微球有微波纹状表面。

▷ 塑妍真产品PCL微球的核心粒径在20-50μm之间,呈现正态分布。该粒径分布设计考虑到需要控制小粒径微球引起的急性免疫反应,减少急性肿胀出现的概率,而对于大粒径微球的控制则是出于对降解速率的调控,过大的微球因较小的比表面积造成降解缓慢引发长期不良反应。

▷ 塑妍真PCL另有的显著特征是微球的表面具有微波纹状特征,该设计的核心在于提升PCL 微球作为成纤维细胞支架的性能,微波状的纹路是成纤维细胞良好的细胞结合位点。多种机制下,塑妍真PCL微球具有支撑效果好,不良反应少,胶原再生显著的特点。

第二,传统灭菌工艺的局限性。聚己内酯的特性决定其无法使用热灭菌,因此市场上的微球产品普遍使用辐照灭菌。辐照灭菌对于聚合物分子链具有破坏性,造成后续降解性能和机械性能的一系列退化。塑妍真的PCL微球采用无菌工艺生产,确保了分子链的稳定性和杂质的控制水平。从生物学试验和临床数据上可见,无菌工艺在安全有效方面的卓越表现。

▷ 虽然成本高、难度大,但谷雨春生物实现了全程无菌生产,从源头上规避了可能造成的后续不良风险。

第三,中试放大困难。中试是产品正式投产前的试验,即中间阶段试验,是产品在大规模量产前的较小规模试验。微球制剂上市最大的难点就在于如何实现产业化,由于微球制剂难以线性放大生产,需要探索合适参数,需要精通微球制剂的生产过程和质量控制,以实现微球制剂的稳定放大生产。

▷ 同样也是因为谷雨春生物的独有工艺,再加上无需过筛,实现了微球的稳定放大生产。

▷ 可以看出,塑妍真产品里的微球实现了粒径分布可控、粒径分布集中、批次重现性好、产量直线放大等的优势


    PCL微球 → 少女针的技术关键


▷ 塑妍真里的CMC载体凝胶具有纯植物提取、除内毒素、长分子链结构三个特点,这带来了无免疫源、肿胀率低、效果更长的益处。基于Micro-Nets技术,PCL微球被均匀混悬在三维网状CMC分子链构成的CMC凝胶里。这使得当塑妍真被注射到正确位置后,PCL微球就可以开始引导成纤维细胞合成胶原蛋白,而不是等CMC代谢后,PCL微球才起效。


▷ 据了解,谷雨春生物的核心生产设备为自主研制,拥有自主知识产权。换句话说,塑妍真产品实现了原料自研自产、工艺技术自研、生产设备自研自产、辅料提纯自研自产、三类产品自研自产


塑妍真的市场预测

▷ 在了解到谷雨春生物的技术沉淀,以及塑妍真的产品特色后,一个很关键的问题就显现:塑妍真卖多少钱?


定价有两个限制作用,第一决定了多少人买得起,第二决定了多少人愿意卖。目前,‍‍‍满足“III类医疗器械 + 医美适应症 + 再生材料”的合规产品普遍定价较高,这就决定了“买得起的人少 + 愿意卖的人多”。但是,随着求美者过去三年对再生材料的熟悉,以及经济形势的变化,定价较高产品的销售难度变大,这减低了销售方的意愿。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍


▷ 因此,塑妍真需要综合考量当前市场多种因素,去寻找一个“买得起的人较多 + 愿意卖的人较多”的定价。有了合适的定价,销售渠道的选择、推广方案的制定,就随之而来。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍


▷ 可以预测的是,以微球技术为基础,未来将出现更多创新产品。在创新产品的推动下,客户需求得到更多满足与更多引领,最终带来更大的市场增量。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍




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