2024年，市药监局以“查风险、严处罚、强能力、促发展”为工作主线，在全市范围内开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品、化妆品、医疗器械领域各类违法行为，现向社会公布第五期典型案例。
某公司未取得药品经营许可证经营药品案
大兴区市场监督管理局对某公司未取得药品经营许可证经营药品行为进行调查。经查，当事人未办理药品经营许可证，当事人店长将自用药品摆放到店内货架销售。当事人未取得药品经营许可证经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，对当事人进行行政处罚。
药品的安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，未取得药品经营许可证经营药品的行为无法保证药品购进渠道的合法性，无法保证药品质量安全。药品监管部门始终按照“四个最严”的要求，持续深化药品安全巩固提升行动，严格检查药品经营企业是否具有药品经营资格，重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道购进药品，是否存在违法违规购销、储存药品的行为，切实守护好人民群众用药安全。
某医疗器械有限公司经营不符合注册或备案的产品技术要求的医疗器械案
大兴区市场监督管理局对某公司经营不符合注册或备案的产品技术要求的医疗器械进行调查。经查，当事人经营的医用防护口罩不符合经注册的产品技术要求。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条对当事人进行行政处罚。
近年来，医用防护口罩、医用一次性口罩等防护用品，由于事关公众防疫卫生安全，产品质量问题受到社会普遍关注。当事人经营的医用防护口罩，经检测不符合经注册或者备案的产品技术要求，属于质量不合格产品，且当事人作为经营企业，在履行进货查验过程中虽然建立了相关制度，但没有严格落实，无法提供进货查验相关材料，自身存在过错。北京市药品监督管理局提醒医疗器械产品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，留存进货票据、采购合同，查验供货者的市场主体登记证明、医疗器械注册证明或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。
某商贸中心未经许可从事第三类医疗器械经营活动、未建立进货查验记录制度案
朝阳区市场监督管理局接群众举报，反映北京某商贸中心销售某品牌隐形眼镜护理液，当事人在销售期间未取得医疗器械经营许可证。
当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条及《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款、第三十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、第八十九条第一款第三项及《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款对当事人进行处罚。
第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。从事医疗器械经营需要取得相应的许可。很多从业人员对医疗器械的相关法规要求知之甚少，无法保障医疗器械质量安全。本案对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动及未建立进货查验记录制度的行为进行处罚，对当前未经许可从事医疗器械销售的行为起到震慑作用，进一步提升从业者法律意识和安全管理水平。
某科技有限公司经营未经注册的进口特殊化妆品案
朝阳区市场监管局接到举报，某科技有限公司在“美团”外卖平台开设店铺，销售某品牌防晒保湿隔离妆前乳，该产品无进口特殊用途化妆品批准文号。
当事人的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项之规定。给予当事人行政处罚。
近年来，代购或者从免税店购买化妆品再次自行销售是比较常见的违法行为，且产品数量较少，不易发现。从表面上看是产品无中文标签、标签不符合规定，实质上是未经备案或注册的产品，药品监管部门从源头上对上述行为进行打击，避免消费者购买到未经备案或注册的化妆品。
某公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
东城区市场监督管理局检查发现，某公司经营不符合产品技术要求的凝胶产品。同时，该公司未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第四十五条第一款和《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款。依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、第八十九条第一款第三项对当事人进行处罚。
不符合经过注册的产品技术要求的医疗器械可能危害消费者健康安全，药品监管部门对相关违法行为进行打击，有效震慑危害群众利益的行为发生。
