自2023年12月5日正式上线以来，“北京器审咨询和预约系统”服务企业效果逐步显现。据统计，截至2024年12月5日，已有702家企业注册该系统，占北京市第二、三类医疗器械生产企业的82%；“我要咨询”版块已受理各类咨询问题1061个，答复率高达99.5%；“我要预约”版块已接收预约现场咨询申请1205个，完成接待率98.7%。为进一步规范医疗器械注册相关咨询提问方式，提高政府与企业间的沟通效率，帮助企业更高效地获得问题答复，本文从咨询内容要求、咨询案例分享、提问注意事项三个方面进行详细说明，供企业参考。
咨询内容要求
提交医疗器械注册咨询问题时，应该考虑哪些?
1. 描述问题产生背景，如产品名称、分类编码等产品基本情况和与咨询问题相关的其他影响产品安全有效性的技术关键内容。
2. 针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性。
3. 阐述拟采用的解决方案（如适用）。
4. 提出具体的咨询问题。
咨询案例分享
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提问注意事项
1. “北京器审咨询和预约系统”主要服务于北京市第二类医疗器械产品注册，非注册相关问题或非第二类医疗器械产品相关问题建议企业选择其他通道。
2. 器械审查中心制作的共性问题解答手册已在平台公布，企业提问前可先行检索。
3. 企业尽量避免咨询结论性问题。例如：产品是否属于医疗器械？产品是否属于创新医疗器械？医疗器械分类界定、创新申报相关事项，企业应按照相关规定提交规范完整的申报资料后，药监部门对申报资料进行审查并书面告知申请人审查意见。
4. 企业尽量避免咨询开放性问题，问题应具体。例如：咨询问题“委托生产应该注意什么？”建议修改为“签订《委托生产质量协议》时，采购相关事项由受托方负责，是否可以？”或其他具体问题。
5. 企业应提交充分的支持性资料。例如：咨询问题“XX产品临床试验的样本量如何确定？”建议企业同时提交样本量估算的依据和存在的疑问。
6. 企业填写咨询问题时需理顺逻辑，尽量避免“一逗到底”和长句，提交多个问题时建议标明序号。
7. 咨询问题的回复存在时效性。工作人员根据企业所述的咨询问题，基于现阶段对法律法规等文件的解读，综合分析进行回复。请企业及时关注相关文件的动态调整，感谢理解和配合。
