北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果

政务   2024-12-31 19:01   北京  


为持续深化药品审评审批制度改革,进一步优化营商环境,11月22日经国家药监局批复同意,北京市药监局正式启动优化药品补充申请改革试点工作,为辖区内化学药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务;12月12日,本市首批试点品种完成前置服务工作并提交正式申请;12月30日,首批2个试点品种获批,试点工作取得阶段性成果。




市药监局精心统筹,成立试点工作领导小组,制定试点工作实施方案及配套管理制度,选派业务骨干赴国家药监局药审中心参训并全员通过考核,构建专业过硬的审评团队,合理配备核查检验资源,强化办公网络支撑保障;指导我市持有人积极提交补充申请试点申请,首批4个试点品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种。审查检各单位通力协作、紧密联动,积极开展前置服务工作。12月30日,首批2个完成前置服务的试点品种小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)、盐酸二甲双胍缓释片获得补充申请批件,有效缩短需开展核查检验补充申请的审评时限,切实优化我市药品全生命周期管理。

下一步,市药监局将进一步优化前置服务流程管理,坚持程序不减少、标准不降低,确保试点前置服务质效,持续落实药品上市后变更监管责任,督促持有人履行药品全生命周期主体责任,更好服务北京市生物医药产业高质量发展。




北京药监
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