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11月23日，第三届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。主办方供图
本次大会围绕“真实世界研究助力创新药械临床评价”主题，设置了真实世界研究与药品临床评价、与医疗器械临床评价、与药物警戒、与生物统计、与信息技术、与罕见病、与中医药临床评价等多个主题活动，吸引国内外健康产业界800多名代表参会。国际组织以及国内外药械评审机构、知名医疗机构、顶尖科研院校、跨国药械企业等真实世界研究相关领域的专家学者及嘉宾齐聚博鳌，分享最新的科研成果和监管理念，共同推进全球健康事业发展。
博鳌国际药械真实世界研究大会搭建了一个专业的国际化交流平台。主办方供图
据介绍，2022年、2023年，海南省成功举办了两届博鳌国际药械真实世界研究大会。会议得到国内外参会代表的一致认可，已成为国际真实世界研究交流的重要平台。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁介绍，“博鳌国际药械真实世界研究大会”搭建了一个真实世界数据研究与药械监管相互交流的国际化的平台，每年吸引美国、日本等国家药械审评机构参会交流，让国际医药发达国家看到中国在真研这一国际最前沿的软科学领域实现了总体并跑、部分领跑，有利于进一步加强国内外真实世界研究交流与合作，展示乐城作为中国首个真实世界数据应用试点区域取得的丰硕成果，吸引更多全球药械企业及顶尖专家学者参与到乐城临床真实世界数据研究。
第三届博鳌真实世界研究大会吸引国内外健康产业界800多名代表参会。主办方供图
据介绍，2019年海南省人民政府、国家药品监督管理局在博鳌乐城先行区开展临床真实世界数据应用试点工作，为我国药品医疗器械审评审批制度改革探索新的途径和方法。
海南省药品监督管理局党组成员、副局长王刚介绍，海南临床真实世界数据应用试点工作启动五年来，临床真实世界数据应用与研究工作取得了系列成果，利用真实世界数据辅助支持乐城先行区临床急需进口药品医疗器械产品注册上市取得了突破性进展，对提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，对深入推进我国药械审评审批制度改革、更好地满足人民群众使用高质量药械需求都具有重要意义。
博鳌国际药械真实世界研究大会已成为国际真实世界研究交流的重要平台。主办方供图
贾宁表示，接下来，海南将全面总结特许药械真实世界研究5年试点工作经验，深入探索真实世界数据在药品医疗器械扩大适用范围、上市后评价等方面的应用，推动真实世界数据研究从政策“试点”阶段转到真实世界数据应用体制机制建设的“提升”阶段，同时将数据应用机制变成乐城吸引企业落地特许产品和开展真研项目的体制机制优势，助力更多国际创新产品通过真研试点加速获批上市，为广大患者提供更为安全有效的治疗选择，助推我国医药行业的持续创新与发展。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的“医疗特区”，位于海南省琼海市，临近博鳌亚洲论坛核心区。2013年2月28日，国务院批复同意设立乐城先行区，并赋予九项支持政策，概括为“四个特许”，即特许医疗、特许经营、特许国际医疗交流和特许研究。截至2024年11月，乐城先行区实现进口特许药械品种突破400例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种，已基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。
来源：南方日报
海南省药监局咨询电话
