为贯彻落实党的二十届三中全会精神，持续深化药品审评审批制度改革，近日，省药监局出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），旨在鼓励企业研发创新，落实企业质量安全主体责任，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，推动药品尽早增产扩能、保障临床使用需求，促进江苏省医药产业高质量发展。
《实施细则》主要有五个方面内容。
一是明确适用范围。
包括国家药监局按优先审评审批程序批准上市的未满3年的药品、获批上市未满3年的创新药、国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品、纳入最新版国家或江苏省短缺药品目录的已上市药品、应对突发公共卫生事件急需的已上市药品变更生产场地申请。
二是明确资料要求。
突出强调企业落实质量安全主体责任的要求。
三是明确工作程序。
对于符合条件的品种在系统中标注并单独排序，优先开展技术审评、检查和审批，并可对场地变更后样品稳定性试验资料容缺受理，在技术审评结束前再补充完善。
四是明确工作时限。
技术审评时限由60个工作日（不含合并申报事项）、80个工作日（含合并申报事项）压缩至20、30个工作日。
五是明确施行时间。
自2024年11月6日起施行，有效期为2年。
